Interchangeabilité entre Hulio et Humira®, comparaison de la pharmacocinétique, de l'efficacité, de l'innocuité et de l'immunogénicité
Une étude d'interchangeabilité multicentrique, randomisée, en aveugle, en groupes parallèles dans le psoriasis en plaques chronique modéré à sévère évaluant la pharmacocinétique, l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité entre les sujets recevant une seringue préremplie d'Humira® (40 mg) en continu et les sujets subissant des changements répétés entre Humira® Pre Seringue remplie (40 mg) et seringue préremplie Hulio (40 mg)
Hulio est un anticorps monoclonal actuellement approuvé en tant que biosimilaire à Humira approuvé par l'Union européenne et sous licence aux États-Unis (États-Unis).
Il s'agit d'une étude d'interchangeabilité multicentrique, randomisée, en aveugle, en groupes parallèles chez des sujets atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère, subissant des changements répétés entre Humira et Hulio. L'étude est conçue pour confirmer l'équivalence pharmacocinétique de l'alternance entre l'utilisation d'Humira et d'Hulio et d'Humira sans une telle alternance ou un tel changement, conformément au Guide pour l'industrie de la Food and Drug Administration des États-Unis, Considérations sur la démonstration de l'interchangeabilité avec un produit de référence.
L'étude évaluera également l'innocuité, l'efficacité et l'immunogénicité entre ces deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Dupnitsa, Bulgarie
- Site 407 - Medical Centre "Asklepii", OOD
-
Pleven, Bulgarie
- Site 409 - Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Ruse, Bulgarie
- Site 403 - MC Rusemed ltd.
-
Sevlievo, Bulgarie
- Site 406 - Medical Center Unimed Eood
-
Sofia, Bulgarie
- Site 401 - Ambulatory for Specialized Medical Help - skin and venereal diseases
-
Sofia, Bulgarie
- Site 402 - DCC "Alexandrovska", EOOD
-
Sofia, Bulgarie
- Site 404 - DCC Focus 5 - MEOH OOD
-
Sofia, Bulgarie
- Site 405 - Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgarie
- Site 408 - DCC "Alexandrovska", EOOD
-
Sofia, Bulgarie
- Site 410 - DCC XXVIII
-
-
-
-
-
Talinn, Estonie
- Site 203 - North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tartu, Estonie
- Site 201 - Tartu University Hospital
-
Tartu, Estonie
- Site 204 - Clinical Research Centre
-
Tartu, Estonie
- Site 205 - OÜ Innomedica
-
-
-
-
-
Białystok, Pologne
- Site 104 - Clinic Med Daniluk, Nowak Spółka Jawna
-
Białystok, Pologne
- Site 111 - SPECDERM POZNANSKA
-
Bydgoszcz, Pologne
- Site 103 - Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz
-
Elbląg, Pologne
- Site 101 - Centrum Kliniczno - Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spółka Partnerska
-
Gdańsk, Pologne
- Site 109 - Centrum Badan Klinicznych P.I. House Sp. z o.o.
-
Kraków, Pologne
- Site 112 - CENTRUM MEDYCZNE ALL-MED
-
Kraków, Pologne
- Site 116 - FutureMeds Krakow
-
Lublin, Pologne
- Site 115 - ETG Lublin
-
Posen, Pologne
- Site 120 - Twoja Przychodnia PCM
-
Poznań, Pologne
- Site 113 - ai centrum medyczne sp. z o.o. sp.k.
-
Siedlce, Pologne
- Site 118 - ETG Siedlce
-
Skierniewice, Pologne
- Site 114 - ETG Skierniewice
-
Szczecin, Pologne
- Site 105 - Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Pologne
- Site 107 - MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw, Pologne
- Site 110 - Clinical Research Group Sp. z o.o.
-
Warsaw, Pologne
- Site 117 - MCM POLIMEDICA
-
Łódź, Pologne
- Site 106 - ETG Lodz
-
Łódź, Pologne
- Site 108 - Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska sp. komandytowo-akcyjna
-
-
-
-
-
Ostrava, Tchéquie
- Site 304 - CCR Ostrava s.r.o.
-
Pardubice, Tchéquie
- Site 303 - CCR Czech, a.s.
-
Praha, Tchéquie
- Site 301 - Kozni Ambulance Fialova s.r.o.
-
Praha, Tchéquie
- Site 302 - CLINTRIAL s.r.o.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inscription à l'étude :
- Capable de comprendre et de fournir volontairement un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Être âgé de 18 à 75 ans, inclus, au moment de la sélection
- A un psoriasis en plaques chronique modéré à sévère pendant au moins 6 mois avant le dépistage et qui a impliqué une surface corporelle ≥ 10%, PASI ≥ 12 et statique Physicians Global Assessment (sPGA) ≥ 3 (modéré) au dépistage et au départ
- A une maladie stable pendant au moins 2 mois (c'est-à-dire sans changements significatifs tels que définis par l'investigateur principal [PI] ou la personne désignée)
- Est candidat à la thérapie systémique ou à la photothérapie
- A un échec antérieur, une réponse inadéquate, une intolérance ou une contre-indication à au moins 1 traitement systémique antipsoriasique conventionnel, y compris le méthotrexate, la cyclosporine, le psoralène plus la lumière ultraviolette A (PUVA) et la lumière ultraviolette B (UVB)
- Disposé à suivre l'exigence de contraception, basée sur le potentiel de procréer.
Critère d'exclusion:
Les sujets ne doivent pas être inscrits à l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- A reçu un diagnostic de psoriasis érythrodermique, de psoriasis pustuleux, de psoriasis en gouttes, de psoriasis induit par des médicaments, d'autres affections cutanées (par exemple, l'eczéma) ou d'une autre maladie auto-immune systémique / maladie inflammatoire au moment de la visite de dépistage qui interférerait avec les évaluations de l'effet du traitement à l'étude du psoriasis
- Médicaments antérieurs et concomitants : A déjà utilisé l'un des médicaments spécifiés dans le CTP dans des délais spécifiés ou nécessitera une utilisation pendant l'étude :
- A reçu des vaccins vivants ou atténués au cours des 4 semaines précédant le dépistage ou a l'intention de recevoir un vaccin vivant ou atténué à tout moment de l'étude
- Autres conditions médicales : TB chronique connue ou aiguë pertinente
- A une condition sous-jacente (y compris, mais sans s'y limiter, métabolique, hématologique, rénale, hépatique, pulmonaire, neurologique, endocrinienne, cardiaque, infectieuse ou gastro-intestinale) qui, de l'avis du PI ou de la personne désignée, immunodéprimé de manière significative le sujet et / ou expose le sujet à un risque inacceptable de recevoir une thérapie immunomodulatrice
- A une intervention chirurgicale planifiée pendant la durée de l'étude et qui, de l'avis du PI ou de la personne désignée, exposera le sujet à un risque supplémentaire ou entravera la capacité du sujet à maintenir l'observance du traitement de l'étude et le calendrier des visites
- A une infection active et grave ou des antécédents d'infections
- Est positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'anticorps du virus de l'hépatite C ou l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg) ou est positif pour l'anticorps de base de l'hépatite B (HbcAb) lors du dépistage
Présente des anomalies de laboratoire, y compris, mais sans s'y limiter, des anomalies hématologiques cliniquement significatives, qui, de l'avis du PI ou de la personne désignée, pourraient faire en sorte que cette étude soit préjudiciable au sujet. Les sujets doivent être exclus s'ils présentent les anomalies de laboratoire suivantes
- Hémoglobine
- La numération plaquettaire
- Le nombre de globules blancs
- Aspartate aminotransférase et/ou alanine aminotransférase qui est constamment ≥ 2,5 × la limite supérieure de la normale. (Indique constamment des transaminases élevées, au moins à deux reprises)
- Clairance de la créatinine
- A une maladie grave progressive ou incontrôlée, cliniquement significative qui, de l'avis du PI ou de la personne désignée, rend le sujet inapte à l'étude
- A une insuffisance cardiaque modérée à sévère (New York Heart Association [NYHA] Classe III/IV)
- A des antécédents d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients d'Humira ou Hulio
- Est une femme enceinte ou qui allaite (allaitante)
- A des preuves (telles qu'évaluées par le PI ou la personne désignée en utilisant un bon jugement clinique) d'abus d'alcool ou de drogues ou de dépendance jusqu'à 5 ans avant le dépistage
- Est incapable de suivre les instructions de l'étude et de se conformer au protocole de l'avis du PI ou de la personne désignée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Humira en continu
Les sujets reçoivent Humira en continu à la fois pendant la période de rodage et pendant la période de traitement interchangeable randomisé. Période de rodage : Les sujets recevront Humira (dose initiale de 80 mg [2 × 40 mg] ; jour 1 administrée par voie sous-cutanée (SC), suivie de 40 mg SC administrés toutes les deux semaines en commençant 1 semaine après la dose initiale (dernière dose à la semaine 10). Période de traitement interchangeable randomisée : Les sujets continuent de recevoir Humira (40 mg toutes les deux semaines) jusqu'à la semaine 26 |
Humira (40 mg toutes les deux semaines)
|
|
Expérimental: Interrupteurs répétés Humira - Hulio
Les sujets recevront Humira pendant la période de rodage et subiront des changements répétés entre Humira Hulio pendant la période de traitement interchangeable randomisée Période de traitement interchangeable randomisée :
|
• Les sujets recevront Humira (dose initiale de 80 mg [2 × 40 mg] ; jour 1 administrée par voie sous-cutanée (SC), suivie de 40 mg SC administrés toutes les deux semaines en commençant 1 semaine après la dose initiale (dernière dose à la semaine 10). Hulio (40 mg toutes les deux semaines) à la semaine 12 et à la semaine 14
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critères d'évaluation principaux : pharmacocinétique (PK) - ASC
Délai: Semaine 26 - 28
|
ASCτ, 26-28 (aire sous la courbe concentration-temps de l'adalimumab [ASC] sur l'intervalle de dosage de la semaine 26-28)
|
Semaine 26 - 28
|
|
Critères d'évaluation principaux : Pharmacocinétique (PK) - Cmax
Délai: Semaine 26 - 28
|
Cmax, 26-28 (concentration maximale d'adalimumab observée pendant l'intervalle posologique Semaine 26-28).
|
Semaine 26 - 28
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gopinath M Ranganna, Viatris Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADA-IJZ-3001
- 2021-006015-29 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .