GST-HG141錠の安全性、有効性、薬物動態特性の評価

包含基準:

1. 治験の前にインフォームド コンセントに署名し、治験の内容、プロセス、起こりうる副作用を完全に理解する。
2. テスト計画の要件に従って調査を完了する能力。
3. -被験者（パートナーを含む）は、スクリーニングから最後の治験薬投与までの28日以内に効果的な妊娠回避策を講じることをいとわない;
4. -18歳から70歳までの男性および女性の被験者（両方を含む）;
5. 男性の被験者の体重は50kg以上、女性の被験者の体重は45kg以上でなければなりません。 体格指数 (BMI) = 体重 (kg) / 身長 2 (M2) であり、体格指数は 18 ～ 35 kg / m2 (臨界値を含む) の範囲内です。
6. -ヌクレオシドアナログ（エンテカビル[ETV]、テノホビルジピロキシドフマル酸塩[TDF]、またはプロホテノホビル[TAF]）を1〜3年間服用しており、スクリーニング時に治療を受けており、この研究で提供された治療を受けることに同意した研究;
7. 血清 HBV DNA は、20 IU/ml < HBV DNA < 2000 IU/mL の用量の高感度 PCR によって検出できました。
8. -スクリーニング、ALT ≤ 5 x ULN、および肝硬直検査（LSM）は、次の要件を満たしています。ALT≤ 2 x ULN、LSM≤10.6 kPa。または 2 x ULN≤ ALT≤ 5×ULN ，LSM< 12.4 kPa。

除外基準:

1. -研究中の薬物の有効成分または賦形剤に対するアレルギーの病歴またはアレルギーの疑いのある患者;
2. -チトクロームP450酵素3A4アイソザイム（CYP3A4）の阻害剤、誘導剤、または基質の同時使用 スクリーニング前の28日以内;
3. -スクリーニング前の6か月以内に免疫抑制剤、免疫調節剤（インターフェロンを除く）および細胞毒性薬を全身使用した患者。または、スクリーニング前の1か月以内に弱毒生ワクチンを受けた人。
4. -スクリーニング前の2週間以内に静脈内抗生物質による治療を必要とする急性感染症または抗感染症治療を必要とする現在の感染;
5. -非HBV感染に起因する臨床的に重大な急性または慢性肝疾患を有する患者で、治験責任医師が研究に不適当であると判断した;
6. -肝硬変の病歴（例えば、被験者は肝臓の組織病理学的検査を受けて肝硬変を報告したか、食道静脈瘤と眼底静脈を示す内視鏡検査を受けました）;または、現在確認されている、または疑われる非代償性肝硬変には、肝性脳症、肝腎症候群、食道および眼底静脈瘤の出血、脾臓肥大、腹水などが含まれますが、これらに限定されません。または、進行性の肝線維症の証拠があります。
7. 原発性肝がん;血清 AFP (AFP) が 50 ㎍ / L (または 50 ng/mL) を超えるか、または画像から悪性肝臓のプレースホルダーの可能性が示唆されます。 -スクリーニング前の5年以内に他の悪性腫瘍または他の悪性腫瘍の病歴がある患者（治癒した基底細胞または皮膚の扁平上皮癌および上皮内子宮頸癌を除く）;
8. 重度の胃腸疾患（消化性潰瘍、びらん性または萎縮性胃炎）、部分的な胃切除術、およびスクリーニングなど、経口薬物吸収に影響を与える可能性のある胃腸機能障害または胃腸疾患の存在。 グレード 2 の胃腸症状 (例: 吐き気、嘔吐、または下痢);
9. 重度の循環器、呼吸器、泌尿器、血液、代謝、免疫、精神、神経、腎臓およびその他の疾患を有する患者は、研究者によってこの研究に適さないと判断されました。
10. -スクリーニング前の3か月以内に大きな外傷または大きな手術を受けた患者。または研究中に手術を受ける予定;
11. 臨床検査：血小板数 < 90 x 10^9 / L;白血球数 2 x ULN。 アルブミン < 30 g/L; -クレアチニンクリアランス≤60mL/分以下;プロトロンビン時間国際標準化比 (INR) >1.5;
12. C型肝炎抗体陽性、AIDS抗原/抗体陽性、梅毒トレポネーマ抗体陽性、血漿レアギン迅速検査（RPR）陽性。
13. -スクリーニング前の3か月以内に400 mL以上の献血または失血、または輸血を受けました;または、スクリーニング前の1か月以内に200 mL以上の献血または失血;
14. -スクリーニング前の3年以内の継続的なアルコール乱用の履歴（週に14アルコール単位を超える飲酒、350mlのビール1本、120mlのワイン、または30mlの40％スピリッツの1アルコール単位として定義）;
15. 薬物依存または乱用の歴史;
16. スクリーニング前3か月以内に治験薬または医療機器の臨床試験に参加し、治験薬または医療機器を使用した参加者;
17. 授乳中の女性または妊娠検査で陽性の女性;
18. 治験責任医師は、この治験への参加に適さない被験者が他にもいると考えています。