Evaluering av sikkerhet, effekt og farmakokinetiske egenskaper til GST-HG141-tabletter

Inklusjonskriterier:

1. Signer det informerte samtykket før rettssaken og forstå innholdet, prosessen og mulige bivirkninger av rettssaken;
2. Evne til å fullføre forskning i samsvar med testplankrav;
3. Forsøkspersoner (inkludert partnere) er villige til å iverksette effektive tiltak for å unngå graviditet innen 28 dager etter screening til siste studielegemiddeladministrasjon;
4. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 70 år (begge inkludert);
5. Vekten til mannlige forsøkspersoner skal ikke være mindre enn 50 kg og vekten til kvinnelige forsøkspersoner skal ikke være mindre enn 45 kg. Kroppsmasseindeks (BMI) = kroppsvekt (kg) / høyde 2 (M2), og kroppsmasseindeksen er innenfor området 18-35 kg / m2 (inkludert den kritiske verdien);
6. Har tatt en nukleosidanalog (entekavir [ETV], tenofovirdipiroksidfumarat [TDF] eller profotenofovir [TAF]) i 1 til 3 år, fikk behandling på tidspunktet for screening og gikk med på å motta behandlingen som tilbys i denne studien under studien;
7. Serum HBV DNA kunne påvises ved høysensitiv PCR med en dose på 20 IE/ml < HBV DNA < 2000 IE/ml;
8. Screening, ALT ≤ 5 x ULN og testing av leverstivhet (LSM) oppfyller følgende krav: ALT≤ 2 x ULN, LSM≤10,6 kPa; Eller 2 x ULN≤ ALT≤ 5×ULN ，LSM< 12,4 kPa.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med en historie med allergi eller mistenkt allergi mot den aktive ingrediensen eller hjelpestoffene i stoffet som studeres;
2. Samtidig bruk av en hemmer, induktor eller substrat for cytokrom P450 enzymet 3A4 isoenzym (CYP3A4) innen 28 dager før screening;
3. Pasienter med systemisk bruk av immundempende midler, immunmodulatorer (unntatt interferon) og cellegift innen 6 måneder før screening; Eller de som mottok levende svekket vaksine innen 1 måned før screening;
4. Akutt infeksjon som krever behandling med intravenøs antibiotika innen 2 uker før screening eller nåværende infeksjon som krever antiinfeksisk behandling;
5. Pasienter med klinisk signifikant akutt eller kronisk leversykdom forårsaket av ikke-HBV-infeksjon som ble vurdert av etterforskeren til å være uegnet for studien;
6. En historie med skrumplever (f.eks. fikk personen en histopatologisk undersøkelse av leveren og rapporterte skrumplever, eller hadde en endoskopisk undersøkelse som indikerte varicose esophagus og fundusvener); Eller for øyeblikket bekreftet eller mistenkt dekompensert cirrhose, inkludert men ikke begrenset til: leverencefalopati, hepatorenalt syndrom, blødning av esophageal og fundus varices, miltforstørrelse, ascites, etc.; Eller det er bevis på progressiv hepatisk fibrose;
7. Primær leverkreft; Serum AFP (AFP) er større enn 50 ㎍ / L (eller 50 ng/ml) eller bildediagnostikk antyder mulig ondartet leverplassholder; Pasienter med andre ondartede svulster eller en historie med andre ondartede svulster innen 5 år før screening (unntatt kurert basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden og livmorhalskreft in situ);
8. Tilstedeværelsen av nedsatt gastrointestinal funksjon eller gastrointestinal sykdom som kan påvirke oral legemiddelabsorpsjon, slik som alvorlig gastrointestinal sykdom (magesår, erosiv eller atrofisk gastritt), delvis gastrektomi og screening. Grad 2 gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, oppkast eller diaré)；
9. Pasienter med alvorlige sirkulasjons-, luftveis-, urin-, blod-, metabolske, immun-, mental-, nervøse-, nyre- og andre sykdommer ble av forskerne bedømt til å være uegnet for denne studien;
10. Pasienter med større traumer eller større operasjoner innen 3 måneder før screening; eller planlegger å ha kirurgi under studien;
11. Laboratorieundersøkelse: antall blodplater < 90 x 10^9 / L; Antall hvite blodlegemer 2 x ULN. Albumin<30 g/L; Kreatininclearance ≤ 60 ml/min eller mindre; Protrombintid internasjonal standardiseringsforhold (INR) >1,5;
12. Hepatitt C antistoff positiv, AIDS antigen/antistoff positiv, treponema pallidum antistoff positiv og rask plasma reagin test (RPR) positiv;
13. Bloddonasjon eller blodtap ≥400 ml innen 3 måneder før screening, eller mottatt blodoverføring; Eller bloddonasjon eller blodtap ≥200 ml innen 1 måned før screening;
14. En historie med kontinuerlig alkoholmisbruk (drikking > 14 alkoholenheter per uke, definert som 1 alkoholenhet for en 350 ml flaske øl, 120 ml vin eller 30 ml 40 % brennevin) innen 3 år før screening;
15. En historie med narkotikaavhengighet eller misbruk;
16. Deltakere som deltok i kliniske studier av undersøkelsesmedisiner eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening og tok undersøkelsesmedisiner eller brukte medisinsk utstyr;
17. Ammende kvinner eller de som har en positiv graviditetstest;
18. Etterforskeren mener det er andre forsøkspersoner som ikke egner seg til å delta i denne rettssaken.