Ocena bezpieczeństwa, skuteczności i właściwości farmakokinetycznych tabletek GST-HG141

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisz świadomą zgodę przed badaniem i w pełni zapoznaj się z treścią, przebiegiem i możliwymi działaniami niepożądanymi badania;
2. Zdolność do ukończenia badań zgodnie z wymaganiami planu testów;
3. Uczestnicy (w tym partnerzy) są chętni do podjęcia skutecznych środków zapobiegania ciąży w ciągu 28 dni od badania przesiewowego do ostatniego podania badanego leku;
4. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat (włącznie);
5. Waga mężczyzn nie może być mniejsza niż 50 kg, a kobiet nie może być mniejsza niż 45 kg. Wskaźnik masy ciała (BMI) = masa ciała (kg)/wzrost 2 (M2), przy czym wskaźnik masy ciała mieści się w przedziale 18-35 kg/m2 (w tym wartość krytyczna);
6. Przyjmowali analog nukleozydu (entekawir [ETV], fumaran dipirotlenku tenofowiru [TDF] lub profotenofowir [TAF]) przez 1 do 3 lat, otrzymywali leczenie w czasie badania przesiewowego i zgodzili się na leczenie oferowane w tym badaniu podczas badania;
7. DNA HBV w surowicy można wykryć metodą PCR o wysokiej czułości z dawką 20 j.m./ml < DNA HBV < 2000 j.m./ml;
8. Badania przesiewowe, ALT ≤ 5 x GGN i badanie sztywności wątroby (LSM) spełniają następujące wymagania: ALT ≤ 2 x GGN, LSM ≤10,6 kPa; Lub 2 x ULN≤ ALT≤ 5×ULN ，LSM< 12,4 kPa.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z alergią w wywiadzie lub podejrzeniem alergii na substancję czynną lub substancje pomocnicze badanego leku;
2. Jednoczesne stosowanie inhibitora, induktora lub substratu izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4) w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym;
3. Pacjenci stosujący ogólnoustrojowo leki immunosupresyjne, immunomodulatory (z wyłączeniem interferonu) oraz leki cytotoksyczne w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Lub ci, którzy otrzymali żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
4. Ostra infekcja wymagająca leczenia antybiotykami dożylnymi w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub obecna infekcja wymagająca leczenia przeciwinfekcyjnego;
5. Pacjenci z klinicznie istotną ostrą lub przewlekłą chorobą wątroby spowodowaną zakażeniem innym niż HBV, którzy zostali uznani przez badacza za niekwalifikujących się do badania;
6. Historia marskości wątroby (np. pacjent miał badanie histopatologiczne wątroby i zgłosił marskość wątroby lub miał badanie endoskopowe wskazujące na żylaki przełyku i dna oka); Lub aktualnie potwierdzona lub podejrzewana zdekompensowana marskość wątroby, w tym między innymi: encefalopatia wątrobowa, zespół wątrobowo-nerkowy, krwotok z żylaków przełyku i dna oka, powiększenie śledziony, wodobrzusze itp.; Lub istnieją dowody na postępujące zwłóknienie wątroby;
7. Pierwotny rak wątroby; AFP w surowicy (AFP) jest większe niż 50 ㎍/L (lub 50 ng/ml) lub badania obrazowe wskazują na możliwy złośliwy nowotwór wątroby; Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi lub innymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry i raka szyjki macicy in situ);
8. Obecność upośledzonej funkcji przewodu pokarmowego lub choroby przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie leku doustnie, takiej jak ciężka choroba przewodu pokarmowego (wrzód trawienny, nadżerkowe lub zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka), częściowa resekcja żołądka i badania przesiewowe. Objawy żołądkowo-jelitowe stopnia 2 (np. nudności, wymioty lub biegunka);
9. Naukowcy uznali pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia, oddechowego, moczowego, krwi, metabolicznymi, odpornościowymi, psychicznymi, nerwowymi, nerkowymi i innymi za nienadających się do tego badania;
10. Pacjenci z poważnym urazem lub poważną operacją w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; lub planujesz operację podczas badania;
11. Badanie laboratoryjne: liczba płytek krwi < 90 x 10^9/L; Liczba białych krwinek 2 x GGN. Albumina< 30 g/L; Klirens kreatyniny ≤ 60 ml/min lub mniej; Międzynarodowy współczynnik standaryzacji czasu protrombinowego (INR) >1,5;
12. dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, dodatni wynik na obecność antygenu/przeciwciała AIDS, dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko treponema blady oraz dodatni wynik szybkiego testu reaginowego w osoczu (RPR);
13. Oddanie krwi lub utrata krwi ≥400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub otrzymanie transfuzji krwi; Lub oddanie krwi lub utrata krwi ≥200 ml w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
14. Ciągłe nadużywanie alkoholu w wywiadzie (picie > 14 jednostek alkoholu tygodniowo, definiowane jako 1 jednostka alkoholu na 350 ml butelkę piwa, 120 ml wina lub 30 ml 40% mocnych alkoholi) w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym;
15. Historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków;
16. Uczestnicy, którzy brali udział w badaniach klinicznych eksperymentalnych leków lub wyrobów medycznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i przyjmowali badane leki lub używali wyrobów medycznych;
17. Kobiety karmiące piersią lub te, które mają pozytywny test ciążowy;
18. Badacz uważa, że ​​istnieją inne osoby, które nie nadają się do udziału w tym badaniu.