Оценка безопасности, эффективности и фармакокинетических характеристик таблеток GST-HG141

Критерии включения:

1. Подписать информированное согласие перед испытанием и полностью понять содержание, процесс и возможные побочные реакции испытания;
2. Возможность завершения исследования в соответствии с требованиями плана тестирования;
3. Субъекты (включая партнеров) готовы принять эффективные меры по предотвращению беременности в течение 28 дней после скрининга до последнего приема исследуемого препарата;
4. Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 70 лет (оба включительно);
5. Вес испытуемых мужского пола не должен быть менее 50 кг, а у испытуемых женского пола не менее 45 кг. Индекс массы тела (ИМТ) = масса тела (кг)/рост 2 (М2), причем индекс массы тела находится в пределах 18-35 кг/м2 (включая критическое значение);
6. Принимали аналог нуклеозида (энтекавир [ETV], тенофовира дипироксид фумарат [TDF] или профотенофовир [TAF]) в течение 1–3 лет, получали лечение во время скрининга и согласились на лечение, предложенное в этом исследовании, во время учеба;
7. ДНК ВГВ в сыворотке можно было обнаружить с помощью высокочувствительной ПЦР в дозе 20 МЕ/мл < ДНК ВГВ < 2000 МЕ/мл;
8. Скрининг, АЛТ ≤ 5 x ВГН и тест на жесткость печени (LSM) соответствуют следующим требованиям: АЛТ ≤ 2 x ULN, LSM ≤ 10,6 кПа; Или 2 x ULN≤ ALT≤ 5×ULN, LSM< 12,4 кПа.

Критерий исключения:

1. Пациенты с аллергией в анамнезе или подозрением на аллергию на активный ингредиент или вспомогательные вещества исследуемого препарата;
2. Одновременное применение ингибитора, индуктора или субстрата изофермента фермента цитохрома Р450 3A4 (CYP3A4) в течение 28 дней до скрининга;
3. Пациенты с системным применением иммунодепрессантов, иммуномодуляторов (исключая интерферон) и цитостатиков в течение 6 мес до скрининга; Или те, кто получил живую аттенуированную вакцину в течение 1 месяца до скрининга;
4. Острая инфекция, требующая лечения внутривенными антибиотиками в течение 2 недель до скрининга, или текущая инфекция, требующая противоинфекционного лечения;
5. Пациенты с клинически значимым острым или хроническим заболеванием печени, вызванным инфекцией, отличной от HBV, которые, по мнению исследователя, не подходят для исследования;
6. Цирроз в анамнезе (например, субъект прошел гистопатологическое исследование печени и сообщил о циррозе или эндоскопическое исследование показало варикозное расширение вен пищевода и глазного дна); Или подтвержденный в настоящее время или подозреваемый декомпенсированный цирроз печени, включая, но не ограничиваясь: печеночную энцефалопатию, гепаторенальный синдром, кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода и глазного дна, увеличение селезенки, асцит и т.д.; Или есть признаки прогрессирующего фиброза печени;
7. Первичный рак печени; Уровень АФП в сыворотке (АФП) выше 50 мкг/л (или 50 нг/мл) или визуализация предполагает возможное злокачественное образование в печени; Пациенты с другими злокачественными опухолями или другими злокачественными опухолями в анамнезе в течение 5 лет до скрининга (за исключением излеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ);
8. Наличие нарушений функции желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечных заболеваний, которые могут повлиять на всасывание пероральных препаратов, таких как тяжелые желудочно-кишечные заболевания (пептическая язва, эрозивный или атрофический гастрит), частичная гастрэктомия и скрининг. Желудочно-кишечные симптомы 2 степени (например, тошнота, рвота или диарея);
9. Пациенты с тяжелыми заболеваниями органов кровообращения, дыхания, мочевыводящих путей, крови, обмена веществ, иммунитета, психических, нервных, почечных и других заболеваний были сочтены исследователями непригодными для этого исследования；
10. Пациенты с серьезной травмой или серьезной операцией в течение 3 месяцев до скрининга; или планируете операцию во время исследования;
11. Лабораторное исследование: количество тромбоцитов < 90 х 10^9/л; Количество лейкоцитов 2 x ULN. Альбумин < 30 г/л; Клиренс креатинина ≤ 60 мл/мин или менее; Международный стандартизированный коэффициент протромбинового времени (МНО) >1,5;
12. Положительный результат на антитела к гепатиту С, положительный результат на антиген/антитела к СПИДу, положительный результат на антитела к бледной трепонеме и положительный результат экспресс-теста на реагин плазмы (RPR);
13. Донорство крови или кровопотеря ≥400 мл в течение 3 месяцев до скрининга или переливание крови; Или донорство крови или кровопотеря ≥200 мл в течение 1 месяца до скрининга；
14. Непрерывное злоупотребление алкоголем в анамнезе (употребление > 14 единиц алкоголя в неделю, определяемое как 1 единица алкоголя на бутылку пива объемом 350 мл, 120 мл вина или 30 мл 40-процентного спирта) в течение 3 лет до скрининга;
15. История зависимости или злоупотребления наркотиками;
16. Участники, принимавшие участие в клинических исследованиях исследуемых препаратов или медицинских изделий в течение 3 месяцев до скрининга и принимавшие исследуемые препараты или использовавшие медицинские изделия;
17. Кормящие женщины или те, у кого положительный тест на беременность;
18. Исследователь считает, что есть и другие субъекты, которые не подходят для участия в этом испытании.