Évaluation de l'innocuité, de l'efficacité et des caractéristiques pharmacocinétiques des comprimés GST-HG141

Critère d'intégration:

1. Signer le consentement éclairé avant l'essai et bien comprendre le contenu, le processus et les éventuels effets indésirables de l'essai ;
2. Capacité à effectuer des recherches conformément aux exigences du plan de test ;
3. Les sujets (y compris les partenaires) sont disposés à prendre des mesures efficaces d'évitement de grossesse dans les 28 jours suivant le dépistage jusqu'à la dernière administration du médicament à l'étude ;
4. Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 70 ans (inclus);
5. Le poids des sujets masculins ne doit pas être inférieur à 50 kg et celui des sujets féminins ne doit pas être inférieur à 45 kg. Indice de masse corporelle (IMC) = poids corporel (kg) / taille 2 (M2), et l'indice de masse corporelle est compris entre 18 et 35 kg / m2 (y compris la valeur critique) ;
6. Avoir pris un analogue nucléosidique (entécavir [ETV], fumarate de dipiroxyde de ténofovir [TDF] ou profotenofovir [TAF]) pendant 1 à 3 ans, recevoir un traitement au moment du dépistage et avoir accepté de recevoir le traitement proposé dans cette étude pendant l'étude;
7. L'ADN du VHB sérique a pu être détecté par PCR haute sensibilité avec une dose de 20 UI/ml < ADN du VHB < 2000 UI/ml ;
8. Le dépistage, ALT ≤ 5 x ULN et le test de rigidité hépatique (LSM) répondent aux exigences suivantes : ALT ≤ 2 x ULN, LSM ≤ 10,6 kPa ; Ou 2 x LSN≤ ALT≤ 5 × LSN ，LSM< 12,4 kPa.

Critère d'exclusion:

1. Patients ayant des antécédents d'allergie ou d'allergie présumée à l'ingrédient actif ou aux excipients du médicament à l'étude ;
2. Utilisation concomitante d'un inhibiteur, d'un inducteur ou d'un substrat de l'isoenzyme 3A4 de l'enzyme cytochrome P450 (CYP3A4) dans les 28 jours précédant le dépistage；
3. Patients avec utilisation systémique d'immunosuppresseurs, d'immunomodulateurs (à l'exclusion de l'interféron) et de médicaments cytotoxiques dans les 6 mois précédant le dépistage ; Ou ceux qui ont reçu un vaccin vivant atténué dans le mois précédant le dépistage ;
4. Infection aiguë nécessitant un traitement par antibiotiques intraveineux dans les 2 semaines précédant le dépistage ou infection en cours nécessitant un traitement anti-infectieux ;
5. Patients atteints d'une maladie hépatique aiguë ou chronique cliniquement significative causée par une infection autre que le VHB qui ont été jugées par l'investigateur comme inadaptées à l'étude ;
6. Antécédents de cirrhose (par exemple, le sujet a subi un examen histopathologique du foie et a signalé une cirrhose, ou a subi un examen endoscopique indiquant des varices de l'œsophage et des veines du fond d'œil ); Ou cirrhose décompensée actuellement confirmée ou suspectée, y compris mais sans s'y limiter : encéphalopathie hépatique, syndrome hépatorénal, hémorragie des varices de l'œsophage et du fond d'œil, hypertrophie de la rate, ascite, etc. ; Ou il existe des signes de fibrose hépatique progressive ;
7. Cancer primitif du foie ; L'AFP sérique (AFP) est supérieure à 50 ㎍/L (ou 50 ng/mL) ou l'imagerie suggère une possibilité d'espace réservé pour le foie malin ; Patients atteints d'autres tumeurs malignes ou ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant le dépistage (à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde guéri de la peau et du carcinome cervical in situ) ;
8. La présence d'une fonction gastro-intestinale altérée ou d'une maladie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption des médicaments par voie orale, telle qu'une maladie gastro-intestinale grave (ulcère peptique, gastrite érosive ou atrophique), une gastrectomie partielle et un dépistage. Symptômes gastro-intestinaux de grade 2 (par exemple, nausées, vomissements ou diarrhée) ;
9. Les patients atteints de graves maladies circulatoires, respiratoires, urinaires, sanguines, métaboliques, immunitaires, mentales, nerveuses, rénales et autres ont été jugés par les chercheurs comme inadaptés à cette étude ;
10. Patients ayant subi un traumatisme majeur ou une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant le dépistage ; ou prévoyez de subir une intervention chirurgicale pendant l'étude ;
11. Examen de laboratoire : numération plaquettaire < 90 x 10^9/L ; Numération des globules blancs 2 x LSN. Albumine < 30 g/L ; Clairance de la créatinine ≤ 60 mL/min ou moins ; Rapport international de standardisation du temps de prothrombine (INR) > 1,5 ;
12. Anticorps de l'hépatite C positif, antigène/anticorps du SIDA positif, anticorps contre le tréponème pallidum positif et test rapide de la réagine plasmatique (RPR) positif ;
13. Don de sang ou perte de sang ≥ 400 mL dans les 3 mois précédant le dépistage, ou reçu une transfusion sanguine ; Ou don de sang ou perte de sang ≥200 ml dans le mois précédant le dépistage；
14. Antécédents d'abus d'alcool continu (consommation > 14 unités d'alcool par semaine, définies comme 1 unité d'alcool pour une bouteille de 350 ml de bière, 120 ml de vin ou 30 ml de spiritueux à 40 %) dans les 3 ans précédant le dépistage ;
15. Antécédents de toxicomanie ou d'abus ;
16. Participants ayant participé à des essais cliniques de médicaments expérimentaux ou de dispositifs médicaux dans les 3 mois précédant le dépistage et ayant pris des médicaments expérimentaux ou utilisé des dispositifs médicaux ;
17. Les femmes qui allaitent ou celles qui ont un test de grossesse positif ;
18. L'investigateur pense qu'il existe d'autres sujets qui ne sont pas aptes à participer à cet essai.