GST-HG141片的安全性、有效性和药代动力学特征评价

纳入标准：

1. 试验前签署知情同意书，充分了解试验内容、过程及可能发生的不良反应；
2. 能够按照测试计划要求完成研究；
3. 受试者（包括伴侣）愿意在筛选后至最后一次研究给药前28天内采取有效的避孕措施；
4. 年龄在18岁至70岁（含）之间的男性和女性受试者；
5. 男性受试者体重不得低于50kg，女性受试者体重不得低于45kg。 体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（M2），体重指数在18-35kg/m2范围内（含临界值）；
6. 已服用核苷类似物（恩替卡韦 [ETV]、富马酸替诺福韦二吡氧酯 [TDF] 或丙氟替诺福韦 [TAF]） 1 至 3 年，在筛选时正在接受治疗并同意在筛选期间接受本研究提供的治疗研究;
7. 20 IU/ml < HBV DNA < 2000 IU/mL 高敏PCR可检测血清HBV DNA；
8. 筛选、ALT ≤ 5 x ULN 和肝脏硬度测试 (LSM) 满足以下要求：ALT≤ 2 x ULN、LSM ≤10.6 kPa；或 2 x ULN≤ ALT≤ 5×ULN ，LSM< 12.4 kPa。

排除标准：

1. 对研究药物的活性成分或辅料有过敏史或疑似过敏史的患者；
2. 筛选前 28 天内同时使用细胞色素 P450 酶 3A4 同工酶 (CYP3A4) 的抑制剂、诱导剂或底物；
3. 筛选前6个月内全身使用过免疫抑制剂、免疫调节剂（不包括干扰素）和细胞毒性药物的患者；或筛查前1个月内接种过减毒活疫苗者；
4. 筛选前2周内急性感染需要静脉内抗生素治疗或当前感染需要抗感染治疗；
5. 非HBV感染引起的有临床意义的急性或慢性肝病，经研究者判断不适合本研究的患者；
6. 肝硬化病史（例如，受试者进行了肝脏组织病理学检查并报告了肝硬化，或进行了内窥镜检查，表明食管和眼底静脉曲张）；或目前确诊或疑似失代偿期肝硬化，包括但不限于：肝性脑病、肝肾综合征、食管及胃底静脉曲张出血、脾肿大、腹水等；或有进行性肝纤维化的证据；
7. 原发性肝癌；血清甲胎蛋白（AFP）大于50㎍/L（或50ng/mL）或影像学提示可能为恶性肝占位；筛查前5年内患有其他恶性肿瘤或有其他恶性肿瘤病史者（已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外）；
8. 存在可能影响口服药物吸收的胃肠道功能受损或胃肠道疾病，例如严重的胃肠道疾病（消化性溃疡、糜烂性或萎缩性胃炎）、部分胃切除术和筛查。 2 级胃肠道症状（例如恶心、呕吐或腹泻）；
9. 患有严重的循环、呼吸、泌尿、血液、代谢、免疫、精神、神经、肾脏等疾病的患者被研究者判断为不适合本研究；
10. 筛选前3个月内有过重大外伤或大手术的患者；或计划在研究期间进行手术；
11. 实验室检查：血小板计数<90×10^9/L；白细胞计数 2 x ULN。 白蛋白< 30 g/L；肌酐清除率 ≤ 60 mL/min 或更低；凝血酶原时间国际标准化比值（INR）>1.5；
12. 丙型肝炎抗体阳性、艾滋病抗原/抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性和快速血浆反应素试验（RPR）阳性；
13. 筛选前3个月内献血或失血≥400mL，或接受过输血；或筛选前1个月内献血或失血≥200mL；
14. 筛查前3年内有持续酗酒史（每周饮酒>14酒精单位，定义为1酒精单位为350ml瓶装啤酒、120ml葡萄酒或30ml 40%烈酒）；
15. 药物依赖或滥用史；
16. 筛选前3个月内参加过在研药物或医疗器械的临床试验并服用过在研药物或医疗器械的受试者；
17. 哺乳期妇女或妊娠试验呈阳性的妇女；
18. 研究者认为还有其他受试者不适合参加本试验。