Avaliação da Segurança, Eficácia e Características Farmacocinéticas dos Comprimidos GST-HG141

Critério de inclusão:

1. Assine o consentimento informado antes do estudo e entenda completamente o conteúdo, processo e possíveis reações adversas do estudo;
2. Capacidade de concluir a pesquisa de acordo com os requisitos do plano de teste;
3. Os indivíduos (incluindo parceiros) estão dispostos a tomar medidas eficazes para evitar a gravidez dentro de 28 dias após a triagem até a última administração do medicamento do estudo;
4. Indivíduos do sexo masculino e feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 70 anos (ambos inclusive);
5. O peso dos indivíduos do sexo masculino não deve ser inferior a 50 kg e o das mulheres não deve ser inferior a 45 kg. Índice de massa corporal (IMC) = peso corporal (kg) / altura 2 (M2), e o índice de massa corporal está dentro da faixa de 18-35 kg / m2 (incluindo o valor crítico);
6. Estiver tomando um análogo de nucleosídeo (entecavir [ETV], tenofovir dipiróxido fumarato [TDF] ou profotenofovir [TAF]) por 1 a 3 anos, estava recebendo tratamento no momento da triagem e concordou em receber o tratamento oferecido neste estudo durante o estudo;
7. O DNA do VHB sérico pode ser detectado por PCR de alta sensibilidade com uma dose de 20 UI/ml < DNA do VHB < 2.000 UI/mL;
8. Triagem, ALT ≤ 5 x LSN e teste de rigidez hepática (LSM) atendem aos seguintes requisitos: ALT≤ 2 x LSN, LSM≤10,6 kPa; Ou 2 x ULN≤ ALT≤ 5×ULN ，LSM< 12,4 kPa.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com histórico de alergia ou suspeita de alergia ao princípio ativo ou excipientes do medicamento em estudo;
2. Uso concomitante de um inibidor, indutor ou substrato da isoenzima 3A4 da enzima do citocromo P450 (CYP3A4) dentro de 28 dias antes da triagem;
3. Pacientes com uso sistêmico de imunossupressores, imunomoduladores (excluindo interferon) e drogas citotóxicas até 6 meses antes da triagem; Ou aqueles que receberam vacina viva atenuada dentro de 1 mês antes da triagem;
4. Infecção aguda que requer tratamento com antibióticos intravenosos dentro de 2 semanas antes da triagem ou infecção atual que requer tratamento anti-infeccioso;
5. Pacientes com doença hepática aguda ou crônica clinicamente significativa causada por infecção não-HBV que foram julgadas pelo investigador como inadequadas para o estudo;
6. Uma história de cirrose (por exemplo, o indivíduo fez um exame histopatológico do fígado e relatou cirrose, ou teve um exame endoscópico indicando esôfago varicoso e fundo de veias); Ou cirrose descompensada atualmente confirmada ou suspeita, incluindo, mas não se limitando a: encefalopatia hepática, síndrome hepatorrenal, hemorragia de varizes esofágicas e de fundo, aumento do baço, ascite, etc.; Ou há evidência de fibrose hepática progressiva;
7. câncer de fígado primário; A AFP sérica (AFP) é superior a 50 ㎍/L (ou 50 ng/mL) ou os exames de imagem sugerem possível marcador de posição maligno do fígado; Pacientes com outros tumores malignos ou história de outros tumores malignos dentro de 5 anos antes da triagem (exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele curado e carcinoma cervical in situ);
8. Presença de função gastrointestinal prejudicada ou doença gastrointestinal que possa afetar a absorção oral do medicamento, como doença gastrointestinal grave (úlcera péptica, gastrite erosiva ou atrófica), gastrectomia parcial e triagem. Sintomas gastrointestinais de grau 2 (por exemplo, náuseas, vômitos ou diarreia);
9. Pacientes com graves doenças circulatórias, respiratórias, urinárias, sanguíneas, metabólicas, imunológicas, mentais, nervosas, renais e outras foram consideradas pelos pesquisadores como inadequadas para este estudo;
10. Pacientes com trauma grave ou cirurgia de grande porte até 3 meses antes da triagem; ou planeja fazer uma cirurgia durante o estudo;
11. Exame laboratorial: contagem de plaquetas < 90 x 10^9 / L; Contagem de glóbulos brancos 2 x LSN. Albumina < 30 g/L; Depuração de creatinina ≤ 60 mL/min ou menos; Razão de padronização internacional do tempo de protrombina (INR) >1,5;
12. Anticorpo positivo para hepatite C, antígeno/anticorpo AIDS positivo, anticorpo treponema pallidum positivo e teste rápido de reagina plasmática (RPR) positivo;
13. Doação de sangue ou perda de sangue ≥400 mL dentro de 3 meses antes da triagem, ou recebeu transfusão de sangue; Ou doação de sangue ou perda de sangue ≥200 mL dentro de 1 mês antes da triagem;
14. História de abuso contínuo de álcool (beber > 14 unidades de álcool por semana, definido como 1 unidade de álcool para uma garrafa de 350ml de cerveja, 120ml de vinho ou 30ml de destilados a 40%) dentro de 3 anos antes da triagem;
15. História de dependência ou abuso de drogas;
16. Participantes que participaram de ensaios clínicos de drogas experimentais ou dispositivos médicos dentro de 3 meses antes da triagem e tomaram drogas experimentais ou usaram dispositivos médicos;
17. Mulheres amamentando ou com teste de gravidez positivo;
18. O investigador acredita que existem outros indivíduos que não são adequados para participar deste estudo.