Hodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetických charakteristik tablet GST-HG141

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsat informovaný souhlas před zahájením hodnocení a plně porozumět obsahu, průběhu a možným nežádoucím reakcím hodnocení;
2. Schopnost dokončit výzkum v souladu s požadavky plánu testování;
3. Subjekty (včetně partnerů) jsou ochotny přijmout účinná opatření k zamezení těhotenství do 28 dnů po screeningu do posledního podání studovaného léku;
4. Mužské a ženské subjekty ve věku mezi 18 a 70 lety (oba včetně);
5. Hmotnost mužských subjektů nesmí být nižší než 50 kg a hmotnost žen nesmí být nižší než 45 kg. Index tělesné hmotnosti (BMI) = tělesná hmotnost (kg) / výška 2 (M2) a index tělesné hmotnosti je v rozmezí 18-35 kg/m2 (včetně kritické hodnoty);
6. užívali nukleosidový analog (entekavir [ETV], tenofovir dipiroxid fumarát [TDF] nebo profotenofovir [TAF]) po dobu 1 až 3 let, byli léčeni v době screeningu a souhlasili s léčbou nabízenou v této studii během studium; studie;
7. Sérová HBV DNA mohla být detekována pomocí vysoce senzitivní PCR s dávkou 20 IU/ml < HBV DNA < 2000 IU/ml;
8. Screening, ALT ≤ 5 x ULN a testování jaterní tuhosti (LSM) splňují následující požadavky: ALT ≤ 2 x ULN, LSM ≤ 10,6 kPa; Nebo 2 x ULN≤ ALT≤ 5 × ULN ，LSM < 12,4 kPa.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s alergií v anamnéze nebo s podezřením na alergii na účinnou látku nebo pomocné látky zkoumaného léku;
2. Současné užívání inhibitoru, induktoru nebo substrátu izoenzymu 3A4 enzymu cytochromu P450 (CYP3A4) během 28 dnů před screeningem；
3. Pacienti se systémovým užíváním imunosupresiv, imunomodulátorů (kromě interferonu) a cytotoxických léků během 6 měsíců před screeningem; Nebo ti, kteří dostali živou atenuovanou vakcínu do 1 měsíce před screeningem;
4. Akutní infekce vyžadující léčbu intravenózními antibiotiky během 2 týdnů před screeningem nebo současná infekce vyžadující antiinfekční léčbu;
5. Pacienti s klinicky významným akutním nebo chronickým onemocněním jater způsobeným non-HBV infekcí, kteří byli zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro studii;
6. Anamnéza cirhózy (např. subjekt měl histopatologické vyšetření jater a hlášenou cirhózu, nebo měl endoskopické vyšetření indikující křečové žíly jícnu a fundu); Nebo aktuálně potvrzená nebo suspektní dekompenzovaná cirhóza, včetně, ale bez omezení na: jaterní encefalopatie, hepatorenální syndrom, krvácení z jícnových a fundusových varixů, zvětšení sleziny, ascites atd.; Nebo existují důkazy o progresivní jaterní fibróze;
7. Primární rakovina jater; Sérový AFP (AFP) je vyšší než 50 μ/L (nebo 50 ng/ml) nebo zobrazení naznačuje možný zástupný symbol maligních jater; Pacienti s jinými zhoubnými nádory nebo s jinými zhoubnými nádory v anamnéze během 5 let před screeningem (kromě vyléčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže a cervikálního karcinomu in situ);
8. Přítomnost narušené gastrointestinální funkce nebo gastrointestinálního onemocnění, které může ovlivnit perorální absorpci léku, jako je těžké gastrointestinální onemocnění (peptický vřed, erozivní nebo atrofická gastritida), částečná gastrektomie a screening. Gastrointestinální příznaky 2. stupně (např. nevolnost, zvracení nebo průjem)；
9. Pacienti se závažnými oběhovými, respiračními, močovými, krevními, metabolickými, imunitními, duševními, nervovými, ledvinovými a dalšími onemocněními byli vědci posouzeni jako nevhodné pro tuto studii；
10. Pacienti s velkým traumatem nebo velkým chirurgickým zákrokem během 3 měsíců před screeningem; nebo plánovat operaci během studie;
11. Laboratorní vyšetření: počet trombocytů < 90 x 10^9 / L; Počet bílých krvinek 2 x ULN. albumin < 30 g/l; clearance kreatininu ≤ 60 ml/min nebo méně; Mezinárodní standardizační poměr protrombinového času (INR) >1,5;
12. Pozitivní na protilátky proti hepatitidě C, pozitivní na antigen/protilátku AIDS, pozitivní na protilátky proti treponema pallidum a pozitivní test na rychlou reaginaci plazmy (RPR);
13. Darování krve nebo krevní ztráta ≥ 400 ml během 3 měsíců před screeningem nebo obdržená krevní transfuze; Nebo darování krve nebo ztráta krve ≥200 ml během 1 měsíce před screeningem；
14. Průběžné zneužívání alkoholu v anamnéze (pití > 14 jednotek alkoholu za týden, definované jako 1 jednotka alkoholu na 350 ml láhev piva, 120 ml vína nebo 30 ml 40% lihoviny) během 3 let před screeningem;
15. Anamnéza drogové závislosti nebo zneužívání;
16. Účastníci, kteří se během 3 měsíců před screeningem účastnili klinických hodnocení hodnocených léků nebo zdravotnických prostředků a užívali hodnocené léky nebo používali zdravotnické prostředky;
17. kojící ženy nebo ty, které mají pozitivní těhotenský test;
18. Zkoušející se domnívá, že existují další subjekty, které nejsou vhodné pro účast v této studii.