Valutazione della sicurezza, efficacia e caratteristiche farmacocinetiche delle compresse GST-HG141

Criterio di inclusione:

1. Firmare il consenso informato prima della sperimentazione e comprendere appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse della sperimentazione;
2. Capacità di completare la ricerca in conformità con i requisiti del piano di test;
3. - I soggetti (inclusi i partner) sono disposti ad adottare misure efficaci per evitare la gravidanza entro 28 giorni dallo screening fino all'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
4. Soggetti maschi e femmine di età compresa tra i 18 e i 70 anni (entrambi compresi);
5. Il peso dei soggetti di sesso maschile non deve essere inferiore a 50 kg e quello delle soggetti di sesso femminile non deve essere inferiore a 45 kg. Indice di massa corporea (BMI) = peso corporeo (kg) / altezza 2 (M2) e l'indice di massa corporea è compreso tra 18 e 35 kg / m2 (compreso il valore critico);
6. Hanno assunto un analogo nucleosidico (entecavir [ETV], tenofovir dipirossido fumarato [TDF] o profotenofovir [TAF]) da 1 a 3 anni, erano in trattamento al momento dello screening e hanno accettato di ricevere il trattamento offerto in questo studio durante lo studio;
7. L'HBV DNA sierico potrebbe essere rilevato mediante PCR ad alta sensibilità con una dose di 20 UI/ml < HBV DNA < 2000 UI/ml;
8. Screening, ALT ≤ 5 x ULN e test di rigidità epatica (LSM) soddisfano i seguenti requisiti: ALT≤ 2 x ULN, LSM≤10,6 kPa; O 2 x ULN≤ ALT≤ 5×ULN ，LSM< 12,4 kPa.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con anamnesi di allergia o sospetta allergia al principio attivo o agli eccipienti del farmaco in studio;
2. Uso concomitante di un inibitore, induttore o substrato dell'isoenzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4) entro 28 giorni prima dello screening;
3. Pazienti con uso sistemico di immunosoppressori, immunomodulatori (escluso l'interferone) e farmaci citotossici entro 6 mesi prima dello screening; O coloro che hanno ricevuto il vaccino vivo attenuato entro 1 mese prima dello screening;
4. Infezione acuta che richiede un trattamento con antibiotici per via endovenosa entro 2 settimane prima dello screening o infezione in corso che richiede un trattamento antinfettivo;
5. Pazienti con malattia epatica acuta o cronica clinicamente significativa causata da infezione non HBV che sono stati giudicati dallo sperimentatore non idonei allo studio;
6. Una storia di cirrosi (ad esempio, il soggetto ha avuto un esame istopatologico del fegato e ha riportato cirrosi, o ha avuto un esame endoscopico che indica esofago varicoso e vene del fondo); O attualmente confermata o sospetta cirrosi scompensata, incluse ma non limitate a: encefalopatia epatica, sindrome epatorenale, emorragia delle varici esofagee e del fondo, ingrossamento della milza, ascite, ecc.; Oppure c'è evidenza di fibrosi epatica progressiva;
7. cancro al fegato primario; L'AFP sierica (AFP) è maggiore di 50 ㎍/L (o 50 ng/mL) o l'imaging suggerisce un possibile segnaposto epatico maligno; Pazienti con altri tumori maligni o una storia di altri tumori maligni entro 5 anni prima dello screening (ad eccezione del carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle e del carcinoma cervicale in situ);
8. La presenza di una funzione gastrointestinale compromessa o di una malattia gastrointestinale che può influenzare l'assorbimento orale del farmaco, come una grave malattia gastrointestinale (ulcera peptica, gastrite erosiva o atrofica), gastrectomia parziale e screening. Sintomi gastrointestinali di grado 2 (ad es. nausea, vomito o diarrea) ；
9. Pazienti con gravi malattie circolatorie, respiratorie, urinarie, del sangue, metaboliche, immunitarie, mentali, nervose, renali e di altro tipo sono stati giudicati dai ricercatori non idonei per questo studio;
10. Pazienti con trauma maggiore o intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi prima dello screening; o prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico durante lo studio;
11. Esame di laboratorio: conta piastrinica < 90 x 10^9 / L; Conta dei globuli bianchi 2 x ULN. Albumina < 30 g/L; Clearance della creatinina ≤ 60 ml/min o meno; Rapporto di standardizzazione internazionale del tempo di protrombina (INR) >1,5;
12. Anticorpo dell'epatite C positivo, antigene/anticorpo dell'AIDS positivo, anticorpo del treponema pallidum positivo e test RPR (Rapid Plasma Reagin Test) positivo;
13. Donazione di sangue o perdita di sangue ≥400 ml entro 3 mesi prima dello screening o trasfusione di sangue ricevuta; O donazione di sangue o perdita di sangue ≥200 ml entro 1 mese prima dello screening;
14. Una storia di abuso continuo di alcol (consumo > 14 unità alcoliche a settimana, definito come 1 unità alcolica per una bottiglia da 350 ml di birra, 120 ml di vino o 30 ml di alcolici al 40%) entro 3 anni prima dello screening;
15. Una storia di dipendenza o abuso di droghe;
16. - Partecipanti che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di farmaci sperimentali o dispositivi medici entro 3 mesi prima dello screening e hanno assunto farmaci sperimentali o utilizzato dispositivi medici;
17. Donne che allattano o che hanno un test di gravidanza positivo;
18. Lo sperimentatore ritiene che vi siano altri soggetti non idonei a partecipare a questo studio.