Utvärdering av säkerhet, effekt och farmakokinetiska egenskaper hos GST-HG141-tabletter

Inklusionskriterier:

1. Underteckna det informerade samtycket före rättegången och förstå innehållet, processen och möjliga biverkningar av rättegången;
2. Förmåga att genomföra forskning i enlighet med testplanskrav;
3. Försökspersoner (inklusive partners) är villiga att vidta effektiva åtgärder för att undvika graviditet inom 28 dagar efter screening till den sista studieläkemedlets administrering;
4. Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern mellan 18 och 70 år (båda inklusive);
5. Vikten för manliga försökspersoner ska inte vara mindre än 50 kg och vikten för kvinnliga försökspersoner ska inte vara mindre än 45 kg. Body mass index (BMI) = kroppsvikt (kg) / längd 2 (M2), och body mass index ligger inom intervallet 18-35 kg / m2 (inklusive det kritiska värdet);
6. Har tagit en nukleosidanalog (entekavir [ETV], tenofovirdipiroxidfumarat [TDF] eller profotenofovir [TAF]) i 1 till 3 år, fick behandling vid tidpunkten för screening och gick med på att få den behandling som erbjuds i denna studie under studien;
7. Serum-HBV-DNA kunde detekteras med högkänslig PCR med en dos på 20 IE/ml < HBV-DNA < 2000 IE/ml;
8. Screening, ALT ≤ 5 x ULN och leverstyvhetstestning (LSM) uppfyller följande krav: ALT≤ 2 x ULN, LSM≤10,6 kPa; Eller 2 x ULN≤ ALT≤ 5×ULN ，LSM< 12,4 kPa.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med en historia av allergi eller misstänkt allergi mot den aktiva ingrediensen eller hjälpämnena i läkemedlet som studeras;
2. Samtidig användning av en hämmare, inducerare eller substrat för cytokrom P450 enzymet 3A4 isoenzym (CYP3A4) inom 28 dagar före screening;
3. Patienter med systemisk användning av immunsuppressiva medel, immunmodulatorer (exklusive interferon) och cytotoxiska läkemedel inom 6 månader före screening; Eller de som fick levande försvagat vaccin inom 1 månad före screening;
4. Akut infektion som kräver behandling med intravenös antibiotika inom 2 veckor före screening eller aktuell infektion som kräver antiinfektiv behandling;
5. Patienter med kliniskt signifikant akut eller kronisk leversjukdom orsakad av icke-HBV-infektion som av utredaren bedömdes vara olämpliga för studien;
6. En historia av cirrhos (t.ex. försökspersonen hade en histopatologisk undersökning av levern och rapporterade cirros, eller hade en endoskopisk undersökning som tydde på åderbråck i matstrupen och ögonbottenvener); Eller för närvarande bekräftad eller misstänkt dekompenserad cirros, inklusive men inte begränsat till: leverencefalopati, hepatorenalt syndrom, blödning av esofagus- och fundusvaricer, mjältförstoring, ascites, etc.; Eller det finns bevis på progressiv leverfibros;
7. Primär levercancer; Serum-AFP (AFP) är större än 50 ㎍/L (eller 50 ng/ml) eller avbildning tyder på en möjlig maligna leverplatshållare; Patienter med andra maligna tumörer eller en historia av andra maligna tumörer inom 5 år före screening (förutom botat basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden och livmoderhalscancer in situ);
8. Förekomsten av nedsatt mag-tarmfunktion eller gastrointestinal sjukdom som kan påverka oral läkemedelsabsorption, såsom allvarlig gastrointestinal sjukdom (magsår, erosiv eller atrofisk gastrit), partiell gastrektomi och screening. Grad 2 gastrointestinala symtom (t.ex. illamående, kräkningar eller diarré));
9. Patienter med svåra cirkulations-, andnings-, urin-, blod-, metabola, immun-, mentala, nervösa, njursjukdomar och andra sjukdomar bedömdes av forskarna vara olämpliga för denna studie;
10. Patienter med större trauma eller större operation inom 3 månader före screening; eller planerar att opereras under studien;
11. Laboratorieundersökning: trombocytantal < 90 x 10^9 / L; Antal vita blodkroppar 2 x ULN. Albumin < 30 g/L; Kreatininclearance ≤ 60 ml/min eller mindre; Protrombintid internationell standardiseringskvot (INR) >1,5;
12. Hepatit C antikropp positiv, AIDS antigen/antikropp positiv, treponema pallidum antikropp positiv och snabb plasma reagin test (RPR) positiv;
13. Blodgivning eller blodförlust ≥400 ml inom 3 månader före screening, eller fått blodtransfusion; Eller blodgivning eller blodförlust ≥200 ml inom 1 månad före screening;
14. En historia av kontinuerligt alkoholmissbruk (att dricka > 14 alkoholenheter per vecka, definierat som 1 alkoholenhet för en 350 ml flaska öl, 120 ml vin eller 30 ml 40 % sprit) inom 3 år före screening;
15. En historia av drogberoende eller missbruk;
16. Deltagare som deltog i kliniska prövningar av prövningsläkemedel eller medicinsk utrustning inom 3 månader före screening och tog prövningsläkemedel eller använde medicinsk utrustning;
17. Ammande kvinnor eller de som har ett positivt graviditetstest;
18. Utredaren anser att det finns andra försökspersoner som inte är lämpliga att delta i denna prövning.