A GST-HG141 tabletták biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikai jellemzőinek értékelése

Bevételi kritériumok:

1. A tárgyalás előtt írja alá a tájékozott hozzájárulást, és teljes mértékben megértse a vizsgálat tartalmát, folyamatát és lehetséges mellékhatásait;
2. Képes a kutatás elvégzésére a tesztterv követelményeinek megfelelően;
3. Az alanyok (beleértve a partnereket is) hajlandóak hatékony terhesség elkerülő intézkedéseket tenni a szűrést követő 28 napon belül az utolsó vizsgálati gyógyszer beadásáig;
4. 18 és 70 év közötti férfi és női alanyok (mindkettőt beleértve);
5. A férfi alanyok súlya nem lehet kevesebb 50 kg-nál, és a női alanyok súlya nem lehet kevesebb 45 kg-nál. Testtömegindex (BMI) = testtömeg (kg) / magasság 2 (M2), és a testtömegindex 18-35 kg/m2 tartományban van (a kritikus értékkel együtt);
6. 1-3 éve nukleozid analógot (entecavir [ETV], tenofovir-dipiroxid-fumarát [TDF] vagy profotenofovir [TAF]) szedett, a szűrés időpontjában kezelésben részesült, és beleegyezett abba, hogy az ebben a vizsgálatban felajánlott kezelésben részesüljön. a tanulmány;
7. A szérum HBV DNS kimutatható volt nagy érzékenységű PCR-rel 20 IU/ml < HBV DNS < 2000 IU/ml dózissal;
8. A szűrés, az ALT ≤ 5 x ULN és a májmerevség vizsgálat (LSM) megfelel a következő követelményeknek: ALT≤ 2 x ULN, LSM≤10,6 kPa; Vagy 2 x ULN≤ ALT≤ 5×ULN ，LSM< 12,4 kPa.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében allergiás vagy feltételezett allergia szerepel a vizsgált gyógyszer hatóanyagával vagy segédanyagaival szemben;
2. A citokróm P450 enzim 3A4 izoenzim (CYP3A4) inhibitorának, induktorának vagy szubsztrátjának egyidejű alkalmazása a szűrést megelőző 28 napon belül;
3. Immunszuppresszánsokat, immunmodulátorokat (kivéve az interferont) és citotoxikus gyógyszereket a szűrés előtti 6 hónapon belül szisztémás alkalmazásban szenvedő betegek; Vagy azok, akik a szűrés előtt 1 hónapon belül kaptak élő attenuált vakcinát;
4. Akut fertőzés, amely intravénás antibiotikum kezelést igényel a szűrést megelőző 2 héten belül, vagy aktuális fertőzés, amely fertőzésellenes kezelést igényel;
5. Nem HBV fertőzés által okozott, klinikailag jelentős akut vagy krónikus májbetegségben szenvedő betegek, akiket a vizsgáló a vizsgálatra alkalmatlannak ítélt;
6. A kórelőzményben cirrhosis (pl. az alanynak kórszövettani vizsgálata volt a májban, és cirrhosisról számoltak be, vagy endoszkópos vizsgálaton esett át, amely nyelőcső- és szemfenéki visszérre utalt); Vagy jelenleg igazolt vagy gyanított dekompenzált májzsugor, beleértve, de nem kizárólagosan: hepatikus encephalopathia, hepatorenalis szindróma, nyelőcső- és szemfenéki varixok vérzése, lép megnagyobbodás, ascites stb.; Vagy van bizonyíték progresszív májfibrózisra;
7. Elsődleges májrák; A szérum AFP (AFP) értéke nagyobb, mint 50 ㎍ / L (vagy 50 ng/ml), vagy a képalkotás rosszindulatú májhelyőrzőre utal; Más rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, vagy a szűrést megelőző 5 éven belül más rosszindulatú daganatok anamnézisében (kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómát és in situ méhnyakrákot);
8. Károsodott gasztrointesztinális funkció vagy gyomor-bélrendszeri betegség, amely befolyásolhatja az orális gyógyszer felszívódását, például súlyos gyomor-bélrendszeri betegség (peptikus fekély, erozív vagy atrófiás gyomorhurut), részleges gastrectomia és szűrés. 2. fokozatú gyomor-bélrendszeri tünetek (pl. hányinger, hányás vagy hasmenés)；
9. A súlyos keringési, légzőszervi, húgyúti, vér-, anyagcsere-, immun-, mentális, ideg-, vese- és egyéb betegségekben szenvedő betegeket a kutatók alkalmatlannak ítélték ebbe a vizsgálatba.
10. súlyos traumán vagy műtéten átesett betegek a szűrést megelőző 3 hónapon belül; vagy műtétet tervez a vizsgálat során;
11. Laboratóriumi vizsgálat: vérlemezkeszám < 90 x 10^9 / L; Fehérvérsejtszám 2 x ULN. albumin < 30 g/l; kreatinin-clearance ≤ 60 ml/perc vagy kevesebb; A protrombin idő nemzetközi standardizálási aránya (INR) >1,5;
12. Hepatitis C antitest pozitív, AIDS antigén/antitest pozitív, treponema pallidum antitest pozitív és gyors plazma reagin teszt (RPR) pozitív;
13. ≥400 ml véradás vagy vérveszteség a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy vérátömlesztésben részesült; Vagy véradás vagy ≥200 ml vérveszteség a szűrést megelőző 1 hónapon belül；
14. Folyamatos alkoholfogyasztás (heti 14 alkoholegység feletti alkoholfogyasztás, 1 alkoholegység 350 ml-es üveg sörre, 120 ml borra vagy 30 ml 40%-os szeszesitalra) a szűrést megelőző 3 éven belül;
15. kábítószer-függőség vagy visszaélés anamnézisében;
16. Azok a résztvevők, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül vizsgálati gyógyszerek vagy orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatában vettek részt, és vizsgálati gyógyszereket vettek be vagy orvostechnikai eszközöket használtak;
17. Szoptató nők vagy azok, akiknek terhességi tesztje pozitív;
18. A vizsgáló úgy véli, hogy vannak más alanyok is, akik nem alkalmasak arra, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.