Evaluación de la seguridad, eficacia y características farmacocinéticas de las tabletas GST-HG141

Criterios de inclusión:

1. Firmar el consentimiento informado antes del ensayo y entender completamente el contenido, proceso y posibles reacciones adversas del ensayo;
2. Capacidad para completar la investigación de acuerdo con los requisitos del plan de prueba;
3. Los sujetos (incluidas las parejas) están dispuestos a tomar medidas eficaces para evitar el embarazo dentro de los 28 días posteriores a la selección hasta la última administración del fármaco del estudio;
4. Sujetos masculinos y femeninos con edades comprendidas entre 18 y 70 años (ambos inclusive);
5. El peso de los sujetos masculinos no debe ser inferior a 50 kg y el de las mujeres no debe ser inferior a 45 kg. Índice de masa corporal (IMC) = peso corporal (kg) / altura 2 (M2), y el índice de masa corporal está dentro del rango de 18-35 kg / m2 (incluido el valor crítico);
6. Ha estado tomando un análogo de nucleósido (entecavir [ETV], fumarato de dipiróxido de tenofovir [TDF] o profotenofovir [TAF]) durante 1 a 3 años, estaba recibiendo tratamiento en el momento de la selección y aceptó recibir el tratamiento ofrecido en este estudio durante el estudio;
7. El ADN del VHB en suero podría detectarse mediante PCR de alta sensibilidad con una dosis de 20 UI/ml < ADN del VHB < 2000 UI/ml;
8. La detección, ALT ≤ 5 x ULN y la prueba de rigidez hepática (LSM) cumplen con los siguientes requisitos: ALT≤ 2 x ULN, LSM≤10,6 kPa; O 2 x ULN≤ ALT≤ 5×ULN,LSM< 12,4 kPa.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con antecedentes de alergia o sospecha de alergia al principio activo o excipientes del fármaco en estudio;
2. Uso concomitante de un inhibidor, inductor o sustrato de la isoenzima 3A4 de la enzima del citocromo P450 (CYP3A4) dentro de los 28 días anteriores a la selección;
3. Pacientes con uso sistémico de inmunosupresores, inmunomoduladores (excepto interferón) y fármacos citotóxicos en los 6 meses anteriores a la selección; O aquellos que recibieron la vacuna viva atenuada dentro de 1 mes antes de la selección;
4. Infección aguda que requiere tratamiento con antibióticos intravenosos dentro de las 2 semanas anteriores a la detección o infección actual que requiere tratamiento antiinfeccioso;
5. Pacientes con enfermedad hepática aguda o crónica clínicamente significativa causada por una infección distinta del VHB que el investigador consideró inadecuados para el estudio;
6. Antecedentes de cirrosis (p. ej., el sujeto tuvo un examen histopatológico del hígado e informó cirrosis, o tuvo un examen endoscópico que indicó esófago varicoso y venas del fondo del ojo); O cirrosis descompensada actualmente confirmada o sospechada, que incluye pero no se limita a: encefalopatía hepática, síndrome hepatorrenal, hemorragia de várices esofágicas y de fondo de ojo, agrandamiento del bazo, ascitis, etc.; O hay evidencia de fibrosis hepática progresiva;
7. cáncer de hígado primario; La AFP sérica (AFP) es superior a 50 ㎍/L (o 50 ng/mL) o las imágenes sugieren un posible marcador de posición de hígado maligno; Pacientes con otros tumores malignos o antecedentes de otros tumores malignos en los 5 años anteriores a la selección (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas curado de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ);
8. La presencia de alteración de la función gastrointestinal o enfermedad gastrointestinal que pueda afectar la absorción oral del fármaco, como enfermedad gastrointestinal grave (úlcera péptica, gastritis erosiva o atrófica), gastrectomía parcial y detección. Síntomas gastrointestinales de grado 2 (p. ej., náuseas, vómitos o diarrea);
9. Los investigadores consideraron que los pacientes con enfermedades graves circulatorias, respiratorias, urinarias, sanguíneas, metabólicas, inmunitarias, mentales, nerviosas, renales y de otro tipo no eran aptos para este estudio;
10. Pacientes con trauma mayor o cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la selección; o planea someterse a una cirugía durante el estudio;
11. Examen de laboratorio: recuento de plaquetas < 90 x 10^9 / L; Recuento de glóbulos blancos 2 x LSN. Albúmina < 30 g/L; Depuración de creatinina ≤ 60 ml/min o menos; Razón de normalización internacional (INR) del tiempo de protrombina >1,5;
12. Anticuerpo de hepatitis C positivo, antígeno/anticuerpo de SIDA positivo, anticuerpo de treponema pallidum positivo y prueba rápida de reagina plasmática (RPR) positiva;
13. Donación de sangre o pérdida de sangre ≥400 ml en los 3 meses anteriores a la selección, o haber recibido una transfusión de sangre; O donación de sangre o pérdida de sangre ≥200 ml dentro de 1 mes antes de la selección;
14. Antecedentes de abuso continuo de alcohol (beber > 14 unidades de alcohol por semana, definidas como 1 unidad de alcohol por una botella de cerveza de 350 ml, 120 ml de vino o 30 ml de licor al 40 %) en los 3 años anteriores a la selección;
15. Antecedentes de dependencia o abuso de drogas;
16. Participantes que participaron en ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos médicos en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección y tomaron medicamentos en investigación o dispositivos médicos usados;
17. Mujeres en período de lactancia o aquellas que tengan una prueba de embarazo positiva;
18. El investigador cree que hay otros sujetos que no son aptos para participar en este ensayo.