GST-HG141-tablettien turvallisuuden, tehon ja farmakokineettisten ominaisuuksien arviointi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoita tietoinen suostumus ennen tutkimusta ja ymmärrä täysin kokeen sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset;
2. Kyky suorittaa tutkimus testisuunnitelman vaatimusten mukaisesti;
3. Koehenkilöt (mukaan lukien kumppanit) ovat valmiita ryhtymään tehokkaisiin raskauden välttämistoimenpiteisiin 28 päivän kuluessa seulonnasta viimeiseen tutkimuslääkkeen antoon asti;
4. 18–70-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt (molemmat mukaan lukien);
5. Miesten painon on oltava vähintään 50 kg ja naisten vähintään 45 kg. Painoindeksi (BMI) = ruumiinpaino (kg) / pituus 2 (M2), ja painoindeksi on välillä 18-35 kg / m2 (mukaan lukien kriittinen arvo);
6. ovat käyttäneet nukleosidianalogia (entekaviiri [ETV], tenofoviiridipiroksidifumaraatti [TDF] tai profotenofoviiri [TAF]) 1–3 vuoden ajan, saaneet hoitoa seulonnan aikana ja suostuneet saavansa tässä tutkimuksessa tarjotun hoidon aikana tutkimus;
7. Seerumin HBV DNA voitiin havaita korkean herkkyyden PCR:llä annoksella 20 IU/ml < HBV DNA < 2000 IU/ml;
8. Seulonta, ALT ≤ 5 x ULN ja maksan jäykkyystesti (LSM) täyttävät seuraavat vaatimukset: ALT≤ 2 x ULN, LSM≤10,6 kPa; Tai 2 x ULN≤ ALT≤ 5×ULN ，LSM< 12,4 kPa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia tai epäillään olevan allergiaa tutkittavan lääkkeen vaikuttavalle aineelle tai apuaineille;
2. Sytokromi P450 -entsyymin 3A4-isoentsyymin (CYP3A4) inhibiittorin, indusoijan tai substraatin samanaikainen käyttö 28 päivän sisällä ennen seulontaa；
3. Potilaat, jotka käyttävät systeemisesti immunosuppressantteja, immunomodulaattoreita (lukuun ottamatta interferonia) ja sytotoksisia lääkkeitä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; Tai ne, jotka ovat saaneet elävän heikennetyn rokotteen kuukauden sisällä ennen seulontaa;
4. Akuutti infektio, joka vaatii hoitoa suonensisäisillä antibiooteilla 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai nykyinen infektio, joka vaatii anti-infektiivistä hoitoa;
5. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen maksasairaus, joka johtuu ei-HBV-infektiosta ja jotka tutkija katsoi sopimattomiksi tutkimukseen;
6. Anamneesissa kirroosi (esim. kohteella oli histopatologinen maksatutkimus ja raportoitu kirroosi tai endoskooppinen tutkimus, joka osoitti ruokatorven suonikohjuja ja silmänpohjan laskimoita); Tai tällä hetkellä vahvistettu tai epäilty dekompensoitu kirroosi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: hepaattinen enkefalopatia, hepatorenaalinen oireyhtymä, ruokatorven ja silmänpohjan suonikohjujen verenvuoto, pernan suureneminen, askites jne.; Tai on näyttöä progressiivisesta maksafibroosista;
7. Ensisijainen maksasyöpä; Seerumin AFP (AFP) on yli 50 ㎍ / L (tai 50 ng/ml) tai kuvantaminen viittaa mahdolliseen pahanlaatuiseen maksan paikkamerkkiin; Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia tai joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (paitsi parantunut ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ);
8. Maha-suolikanavan toimintahäiriö tai maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa suun kautta otetun lääkkeen imeytymiseen, kuten vakava maha-suolikanavan sairaus (peptinen haava, eroosiivinen tai atrofinen gastriitti), osittainen mahalaukun poisto ja seulonta. 2. asteen ruoansulatuskanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu tai ripuli)；
9. Potilaat, joilla oli vakavia verenkiertoelimistön, hengityselinten, virtsateiden, veren, aineenvaihdunnan, immuunijärjestelmän, mielen, hermoston, munuaisten ja muita sairauksia, katsoivat tutkijoiden soveltumattomiksi tähän tutkimukseen；
10. Potilaat, joilla on suuri trauma tai suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa; tai suunnittelet leikkausta tutkimuksen aikana;
11. Laboratoriotutkimus: verihiutaleiden määrä < 90 x 10^9 / L; Valkosolujen määrä 2 x ULN. albumiini < 30 g/l; kreatiniinipuhdistuma ≤ 60 ml/min tai vähemmän; Protrombiiniajan kansainvälinen standardointisuhde (INR) >1,5;
12. Hepatiitti C -vasta-ainepositiivinen, AIDS-antigeeni/vasta-ainepositiivinen, treponema pallidum -vasta-ainepositiivinen ja nopea plasmareagiinitesti (RPR) -positiivinen;
13. verenluovutus tai verenmenetys ≥400 ml 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai verensiirtoa; Tai verenluovutus tai verenhukka ≥200 ml 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa；
14. Jatkuva alkoholin väärinkäyttö (juonti > 14 alkoholiyksikköä viikossa, mikä määritellään 1 alkoholiyksiköksi 350 ml:n olutpulloa, 120 ml viiniä tai 30 ml 40-prosenttista väkevää alkoholijuomaa kohti) kolmen vuoden sisällä ennen seulontaa;
15. Aiempi huumeriippuvuus tai väärinkäyttö;
16. Osallistujat, jotka osallistuivat tutkimuslääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin kokeisiin 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja ottivat tutkimuslääkkeitä tai käyttivät lääkinnällisiä laitteita;
17. Imettävät naiset tai ne, joiden raskaustesti on positiivinen;
18. Tutkija uskoo, että on muitakin koehenkilöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.