GST-HG141 정제의 안전성, 유효성 및 약동학적 특성 평가

포함 기준:

1. 시험 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 시험의 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해합니다.
2. 테스트 계획 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있는 능력
3. 피험자(파트너 포함)는 스크리닝 후 마지막 연구 약물 투여까지 28일 이내에 효과적인 임신 방지 조치를 취할 의향이 있습니다.
4. 18세 이상 70세 이하의 남녀(둘 다 포함);
5. 체중은 남자는 50kg 이상, 여자는 45kg 이상이어야 한다. 체질량지수(BMI) = 체중(kg)/신장 2(M2)이고, 체질량지수가 18~35kg/m2(임계값 포함) 범위 내인 것;
6. 1~3년 동안 뉴클레오사이드 유사체(entecavir[ETV], tenofovir dipiroxide fumarate[TDF] 또는 profotenofovir[TAF])를 복용하고 있으며 스크리닝 당시 치료를 받고 있었고 이 연구에서 제공되는 치료를 받는 데 동의했습니다. 연구;
7. 혈청 HBV DNA는 20 IU/ml < HBV DNA < 2000 IU/mL 용량의 고감도 PCR로 검출할 수 있습니다.
8. 스크리닝, ALT ≤ 5 x ULN 및 간 경직도 검사(LSM)는 다음 요구 사항을 충족합니다. ALT≤ 2 x ULN, LSM≤10.6 kPa; 또는 2 x ULN≤ ALT≤ 5×ULN ，LSM< 12.4 kPa.

제외 기준:

1. 연구 중인 약물의 활성 성분 또는 부형제에 대한 알레르기 또는 의심되는 알레르기 병력이 있는 환자
2. 스크리닝 전 28일 이내에 시토크롬 P450 효소 3A4 동종효소(CYP3A4)의 억제제, 유도제 또는 기질의 동시 사용;
3. 스크리닝 전 6개월 이내에 면역억제제, 면역조절제(인터페론 제외) 및 세포독성 약물을 전신적으로 사용한 환자; 또는 스크리닝 전 1개월 이내에 약독화 생백신을 접종받은 자
4. 스크리닝 전 2주 이내에 정맥내 항생제 치료가 필요한 급성 감염 또는 현재 항감염 치료가 필요한 감염;
5. 비-HBV 감염으로 인한 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 간 질환이 있는 환자로서 조사관이 연구에 부적합하다고 판단한 환자;
6. 간경변증의 병력(예를 들어, 피험자는 간의 조직병리학적 검사를 받았고 간경변증을 보고했거나 식도 정맥류 및 안저 정맥을 나타내는 내시경 검사를 받았음); 또는 현재 확인되었거나 의심되는 비대상성 간경변증(간성 뇌병증, 간신 증후군, 식도 및 안저 정맥류의 출혈, 비장 비대, 복수 등을 포함하나 이에 국한되지 않음); 또는 진행성 간 섬유증의 증거가 있습니다.
7. 원발성 간암; 혈청 AFP(AFP)가 50 ㎍/L(또는 50 ng/mL)보다 크거나 영상이 가능한 악성 간 자리 표시자를 시사함; 스크리닝 전 5년 이내에 다른 악성 종양이 있거나 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자(완치된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 및 자궁경부 상피내암 제외);
8. 중증의 위장관 질환(소화성 궤양, 미란성 또는 위축성 위염), 부분 위절제술, 선별검사 등 경구용 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 기능 장애 또는 위장관 질환의 존재. 등급 2 위장관 증상(예: 메스꺼움, 구토 또는 설사);
9. 중증 순환기, 호흡기, 비뇨기, 혈액, 대사, 면역, 정신, 신경, 신장 및 기타 질병이 있는 환자는 본 연구에 부적합하다고 연구원이 판단했습니다.
10. 스크리닝 전 3개월 이내에 중대한 외상 또는 대수술을 받은 환자; 또는 연구 중에 수술을 계획하거나;
11. 실험실 검사: 혈소판 수 < 90 x 10^9 / L; 백혈구 수 2 x ULN. 알부민 < 30g/L; 크레아티닌 클리어런스 ≤ 60 mL/min 이하; 프로트롬빈 시간 국제 표준화 비율(INR) >1.5;
12. C형 간염 항체 양성, AIDS 항원/항체 양성, 트레포네마 팔리듐 항체 양성 및 급속 혈장 레이긴 검사(RPR) 양성;
13. 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈 또는 실혈 ≥400mL, 또는 수혈을 받은 자; 또는 스크리닝 전 1개월 이내에 헌혈 또는 혈액 손실 ≥200 mL;
14. 스크리닝 전 3년 이내에 지속적인 알코올 남용(맥주 350ml 병, 와인 120ml 또는 30ml의 40% 증류주에 대해 1 알코올 단위로 정의되는 주당 음주 > 14 알코올 단위 음주);
15. 약물 의존 또는 남용의 병력;
16. 스크리닝 전 3개월 이내에 임상시험용 의약품 또는 의료기기의 임상시험에 참여하여 임상시험용 의약품을 복용했거나 의료기기를 사용한 참여자
17. 모유 수유 여성 또는 양성 임신 검사를 받은 여성;
18. 연구자는 이 실험에 참여하기에 적합하지 않은 다른 피험자가 있다고 생각합니다.