最初は切除不能な NSCLC におけるネオアジュバント免疫化学療法後の病理学的腫瘍およびリンパ節反応
2022年11月24日 更新者：Guangdong Provincial People's Hospital
最初は切除不能な非小細胞肺癌におけるネオアジュバント免疫化学療法後の病理学的腫瘍およびリンパ節応答の実世界分析
これは、非小細胞肺癌におけるネオアジュバント免疫化学療法に対する病理学的腫瘍およびリンパ節の反応をこれまでに調査した最大のサンプルサイズを用いた現実世界の研究です。
最初に切除不能な NSCLC を患った患者は免疫化学療法を受け、治療への反応は 2 回の治療サイクルごとに評価されました。
疫学的データ、臨床症状、手術戦略、病理所見、および予後情報を含む患者の臨床病理学的特徴が記録され、評価されました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
110
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
広東省人民病院でネオアジュバント免疫化学療法 (時間) を受けたステージ II ～ III の NSCLC 患者が、この研究に適格でした。
また、最初の評価後に手術に不適切または耐えられなかった早期NSCLC患者も含めました。
適格な患者は 18 歳以上で、カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) スコアが 100 または 90 (0 から 100 までのスケールで、スコアが高いほど日常活動を実行する能力が高いことを示します) でした。
遠隔腫瘍転移を有する患者、または既知の ALK 転座または EGFR 変異を有する患者は除外されました。
説明
包含基準:
- ネオアジュバント免疫化学療法を受けたステージ III の NSCLC 患者。
- 最初は切除不能だった早期NSCLC患者。
- 18歳以上。
- Karnofsky Performance Status (KPS) スコア 100 または 90。
除外基準:
- ステージ IV NSCLC の患者
- -既知のALK転座またはEGFR変異を有する患者。
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) スコア <90。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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複合ウェルレスポンダー
原発腫瘍と結節の両方の反応は、主要な病理学的反応 (MPR) を達成します。
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腫瘍およびリンパ節応答に対する薬物投与タイミングの影響が観察された。
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反応が悪い
原発腫瘍または/およびリンパ節の反応はMPRを達成できません。
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腫瘍およびリンパ節応答に対する薬物投与タイミングの影響が観察された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イベントフリーサバイバル
時間枠：少なくとも1年
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診断から手術を妨げる病気の進行、手術後の病気の進行または再発、または何らかの原因による死亡までの時間。
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少なくとも1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Guibin Qiao, MD、Guangdong Provincial People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月20日
一次修了 (実際)
2022年7月1日
研究の完了 (実際)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月24日
最初の投稿 (実際)
2022年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月24日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。