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Pathologische Tumor- und Lymphknotenreaktionen nach neoadjuvanter Immunchemotherapie bei initial nicht resezierbarem NSCLC

24. November 2022 aktualisiert von: Guangdong Provincial People's Hospital

Real-World-Analyse pathologischer Tumor- und Lymphknotenreaktionen nach neoadjuvanter Immunchemotherapie bei anfänglich nicht resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Dies ist eine Real-World-Studie mit der bisher größten Stichprobengröße, die das pathologische Ansprechen von Tumoren und Lymphknoten auf eine neoadjuvante Immunchemotherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs untersucht. Patienten mit anfänglich inoperablem NSCLC wurden einer Immunchemotherapie unterzogen, und das Ansprechen auf die Behandlung wurde alle zwei Behandlungszyklen beurteilt. Klinisch-pathologische Merkmale der Patienten einschließlich epidemiologischer Daten, klinischer Manifestationen, Operationsstrategien, pathologischer Befunde und prognostischer Informationen wurden erfasst und ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Stadium II-III NSCLC, die eine neoadjuvante Immunchemotherapie (Zeit) im Volkskrankenhaus der Provinz Guangdong erhielten, waren für diese Studie geeignet. Wir schlossen auch NSCLC-Patienten im Frühstadium ein, die nach der ersten Bewertung für eine Operation ungeeignet waren oder diese nicht tolerierten. Geeignete Patienten waren 18 Jahre oder älter und hatten einen Karnofsky-Leistungsstatus (KPS)-Score von 100 oder 90 (auf einer Skala von 0 bis 100, wobei ein höherer Score eine bessere Fähigkeit zur Durchführung alltäglicher Aktivitäten anzeigt). Patienten mit entfernten Tumormetastasen oder mit bekannten ALK-Translokationen oder EGFR-Mutationen wurden ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit NSCLC im Stadium III, die eine neoadjuvante Immunchemotherapie erhalten haben.
  • NSCLC-Patienten im Frühstadium, die anfänglich nicht resezierbar waren.
  • 18 Jahre oder älter.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) Score von 100 oder 90.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit NSCLC im Stadium IV
  • Patienten mit bekannten ALK-Translokationen oder EGFR-Mutationen.
  • Karnofsky-Performance-Status (KPS)-Score <90.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kombinierter Responder
Sowohl der Primärtumor als auch die Lymphknotenreaktion erreichen eine Major Pathological Response (MPR).
Arzneimittel: Zeitpunkt der Medikamentenverabreichung
Die Wirkung des Zeitpunkts der Arzneimittelverabreichung auf die Tumor- und Lymphknotenreaktionen wurde beobachtet.
schlechter Responder
Der Primärtumor und/oder die Lymphknotenreaktion können keine MPR erreichen.
Arzneimittel: Zeitpunkt der Medikamentenverabreichung
Die Wirkung des Zeitpunkts der Arzneimittelverabreichung auf die Tumor- und Lymphknotenreaktionen wurde beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Mindestens ein Jahr
die Zeit von der Diagnose bis zum Fortschreiten der Krankheit, die eine Operation ausschließt, zum Fortschreiten oder Wiederauftreten der Krankheit nach der Operation oder zum Tod jeglicher Ursache.
Mindestens ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Guibin Qiao, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUNGTN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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