Kóros daganat és nyirokcsomó válaszok neoadjuváns immunkemoterápia után kezdetben nem reszekálható NSCLC-ben
2022. november 24. frissítette: Guangdong Provincial People's Hospital
A neoadjuváns immunkemoterápia utáni kóros tumor- és nyirokcsomó-válaszok valós elemzése kezdetben nem reszekálható, nem kissejtes tüdőrákban
Ez egy valós tanulmány a legnagyobb mintával, amely a kóros daganatok és nyirokcsomók válaszait vizsgálja a neoadjuváns immunkemoterápiára nem kissejtes tüdőrákban.
A kezdetben nem reszekálható NSCLC-s betegek immunkemoterápián estek át, és a kezelésre adott választ minden két kezelési ciklus után értékelték.
Feljegyezték és értékelték a betegek klinikopatológiai jellemzőit, beleértve az epidemiológiai adatokat, a klinikai megnyilvánulásokat, a műtéti stratégiákat, a patológiás leleteket és a prognosztikai információkat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
110
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A II-III. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegek, akik neoadjuváns immunkemoterápiában részesültek (idő) a Guangdong Tartományi Népi Kórházban, részt vehettek ebben a vizsgálatban.
Olyan korai stádiumú NSCLC betegeket is bevontunk, akik az első értékelés után alkalmatlanok vagy nem tudták elviselni a műtétet.
A jogosult betegek 18 éves vagy idősebbek voltak, a karnofsky-teljesítmény státusz (KPS) pontszáma 100 vagy 90 volt (egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszám a napi tevékenységek jobb elvégzésére való képességet jelzi).
A távoli tumormetasztázisban, vagy ismert ALK-transzlokációkkal vagy EGFR-mutációkkal rendelkező betegeket kizártuk.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- III. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegek, akik neoadjuváns immunkemoterápiát kaptak.
- korai stádiumú NSCLC betegek, akik kezdetben nem voltak reszekálhatók.
- 18 éves vagy idősebb.
- Karnofsky teljesítménystátusz (KPS) pontszáma 100 vagy 90.
Kizárási kritériumok:
- IV. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegek
- Ismert ALK-transzlokációban vagy EGFR-mutációban szenvedő betegek.
- Karnofsky teljesítménystátusz (KPS) pontszám <90.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
kombinált jól válaszoló
Mind a primer tumor, mind a csomóponti válasz jelentős patológiás választ (MPR) eredményez.
|
Megfigyelték a gyógyszer beadásának időzítésének hatását a tumor- és nyirokcsomó-válaszokra.
|
|
rossz válaszoló
Az elsődleges tumor- és/vagy csomóponti válasz nem képes elérni az MPR-t.
|
Megfigyelték a gyógyszer beadásának időzítésének hatását a tumor- és nyirokcsomó-válaszokra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eseménymentes túlélés
Időkeret: Legalább egy év
|
a diagnózistól a betegség progressziójáig eltelt idő, amely kizárja a műtétet, a betegség előrehaladását vagy kiújulását műtét után vagy bármilyen okból bekövetkezett halált.
|
Legalább egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Guibin Qiao, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 24.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LUNGTN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .