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小児の OSA に対するデキサメタゾン治療

2026年5月7日 更新者:Indra Narang、The Hospital for Sick Children

小児の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の新規治療薬としてのデキサメタゾン

これは、ベースライン ポリソムノグラム (PSG) で中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) と診断された子供の二重盲検臨床試験です。 参加者は、中等度から重度の OSA の子供の重症度と症状を管理するための治療として、デキサメタゾン、経口ステロイド、またはプラセボ コントロールの 3 日間のコースを受け取り、デキサメタゾンの有効性を評価するために 2 つの PSG を受けます。

調査の概要

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、無呼吸につながる断続的な部分的および完全な上気道閉塞を特徴とする、新生児から青年に影響を与える一般的な睡眠関連呼吸障害です。

幼児の OSA の最初の治療法は、腺扁桃摘出術 (AT) です。 ただし、ベースライン ポリソムノグラム (PSG) から最大 3 ~ 6 か月間、AT の手術待機時間は長くなります。 これにより、多くの子供たちが治療を受けずに放置され、学習障害や長期的な健康への影響のリスクが高くなります。

経口コルチコステロイドは、気道の炎症を治療し、インビトロでアデノイドおよび扁桃組織の炎症を軽減するために長い間使用されてきました。 しかし、OSA の管理における経口ステロイドの有効性に関する知識が不足しています。 さらに、鼻上皮の役割と分子レベルでのデキサメタゾンの役割の作用機序は不明です。

主な目的は、この概念実証の探索的試験で、小児の中等度から重度の OSA の重症度と症状を軽減するデキサメタゾンの有効性を評価することです。

参加者は、ベースラインPSGによってスクリーニングされ、続いてSickKidsで3回の研究訪問が行われます。 参加者は、最初のベースライン研究訪問時に経口デキサメタゾンまたはプラセボの3日間コースを受け取ります。 ベースライン中に、参加者は耳鼻咽喉科の評価、鼻のブラッシング、およびアンケートを受けます。 参加者は、介入の2〜4週間後に、PSGの繰り返し、耳鼻咽喉科の評価、アンケートを含むフォローアップ研究訪問のために、病気の子供のための病院に戻ります。 AT が 6 か月以内に実行されない場合、参加者は PSG、耳鼻咽喉科の評価およびアンケートを繰り返すために 3 回目の研究訪問に戻ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5V 1X8
        • The Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断された睡眠ポリグラフ (OAHI > 5 イベント/時間)
  • 2~10歳
  • アデノ扁桃肥大の存在
  • -経口薬を服用し、投薬計画を喜んで順守する能力
  • -施設のポリシーに従って提供されるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 以前のアデノ扁桃摘出術
  • 上気道感染症の症状の存在
  • 共存する中枢性睡眠時無呼吸症候群
  • 高血圧症
  • 耐糖能異常の以前または現在の証拠
  • -デキサメタゾンまたはデキサメタゾン経口懸濁液の成分の禁忌、
  • -介入前4週間以内の鼻または全身コルチコステロイドによる治療
  • 関連する酸素不飽和化を伴う OSA
  • 基礎疾患による非侵襲的換気の長期的な必要性
  • 現在の全身性真菌感染症
  • -臨床的に関連する水痘曝露のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デキサメタゾン治療
経口デキサメタゾン治療
デキサメタゾン経口懸濁液
プラセボコンパレーター:プラセボ治療
プラセボ対照
プラセボ オーラル ミックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
閉塞性無呼吸低呼吸指数
時間枠:ベースラインおよび 2 ~ 4 週間

ベースラインからの閉塞性無呼吸低呼吸指数の変化。

小児 OSA 重症度スコア基準は、すべての参加者に使用されます。 軽度の OSA は、OAHI ≥1 ~

ベースラインおよび 2 ~ 4 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Child Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) 合計スコアのベースラインからのスコアの変化
時間枠:ベースラインおよび 2 ~ 4 週間
CSHQの合計スコア41は、睡眠障害の可能性を検出するための敏感な臨床的カットオフポイントであると報告されています
ベースラインおよび 2 ~ 4 週間
強みと難しさに関するアンケート (SDQ) のベースラインからのスコアの変化
時間枠:ベースラインおよび 2 ~ 4 週間
SDQ は、親が報告した検証済みの行動スクリーニング アンケートであり、子供の精神的健康を評価するために使用されます。 合計の難易度スコアは 0 ~ 40 の範囲で、スコアが高いほど難易度が高いことを示します。
ベースラインおよび 2 ~ 4 週間
閉塞性睡眠時無呼吸-18 生活の質 (OSA-18 QoL) 調査のベースラインからのスコアの変化。
時間枠:ベースラインおよび 2 ~ 4 週間
OSA-18 QoL 調査は、2 歳から 18 歳の子供の睡眠呼吸障害 (SDB) を持つ子供の 18 項目の生活の質の尺度として検証されています。 合計スコアが高いほど、QoL への影響が大きいことを示します。小さな影響 (60 未満のスコア)、中程度の影響 (60 から 80 の間のスコア)、大きな影響 (80 を超えるスコア) です。
ベースラインおよび 2 ~ 4 週間
軟部組織のサイズ (アデノイド、扁桃腺、鼻甲介)
時間枠:ベースラインおよび 2 ~ 4 週間
ベースラインからの軟部組織サイズ (アデノイド、扁桃腺、鼻甲介) の変化
ベースラインおよび 2 ~ 4 週間
ベースラインでのインターロイキン-8(IL-8)、インターロイキン-1b(IL1b)、および腫瘍壊死因子a(TNFa)のサイトカインレベル
時間枠:ベースラインで
炎症マーカーは、ELISAによる鼻ブラッシングから培養された細胞の基礎培地で測定されます
ベースラインで
Interleukin-8、Interleukin-1b、Nuclear factor kappa-B (NF-kB)、Tumor Necrosis Factor a (TNFa) の炎症性遺伝子発現
時間枠:ベースラインで
鼻をブラッシングした細胞を培養し、RNA を採取して遺伝子発現を研究します。
ベースラインで
参加者募集率
時間枠:研究開始から修了まで。 6ヶ月まで
参加者募集率で決まる実現可能性
研究開始から修了まで。 6ヶ月まで
参加者定着率
時間枠:研究開始から修了まで。 6ヶ月まで
参加者定着率で決まる実現可能性
研究開始から修了まで。 6ヶ月まで
参加者の遵守率
時間枠:研究開始から修了まで。 6ヶ月まで
参加者の遵守率によって決定される実現可能性
研究開始から修了まで。 6ヶ月まで
有害事象
時間枠:研究開始から修了まで。 6ヶ月まで
有害事象の数と重症度によって決定される安全性
研究開始から修了まで。 6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Indra Narang, MD、The Hospital for Sick Children

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月26日

一次修了 (実際)

2024年7月21日

研究の完了 (実際)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月1日

最初の投稿 (実際)

2022年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月7日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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