小児の OSA に対するデキサメタゾン治療
小児の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の新規治療薬としてのデキサメタゾン
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、無呼吸につながる断続的な部分的および完全な上気道閉塞を特徴とする、新生児から青年に影響を与える一般的な睡眠関連呼吸障害です。
幼児の OSA の最初の治療法は、腺扁桃摘出術 (AT) です。 ただし、ベースライン ポリソムノグラム (PSG) から最大 3 ~ 6 か月間、AT の手術待機時間は長くなります。 これにより、多くの子供たちが治療を受けずに放置され、学習障害や長期的な健康への影響のリスクが高くなります。
経口コルチコステロイドは、気道の炎症を治療し、インビトロでアデノイドおよび扁桃組織の炎症を軽減するために長い間使用されてきました。 しかし、OSA の管理における経口ステロイドの有効性に関する知識が不足しています。 さらに、鼻上皮の役割と分子レベルでのデキサメタゾンの役割の作用機序は不明です。
主な目的は、この概念実証の探索的試験で、小児の中等度から重度の OSA の重症度と症状を軽減するデキサメタゾンの有効性を評価することです。
参加者は、ベースラインPSGによってスクリーニングされ、続いてSickKidsで3回の研究訪問が行われます。 参加者は、最初のベースライン研究訪問時に経口デキサメタゾンまたはプラセボの3日間コースを受け取ります。 ベースライン中に、参加者は耳鼻咽喉科の評価、鼻のブラッシング、およびアンケートを受けます。 参加者は、介入の2〜4週間後に、PSGの繰り返し、耳鼻咽喉科の評価、アンケートを含むフォローアップ研究訪問のために、病気の子供のための病院に戻ります。 AT が 6 か月以内に実行されない場合、参加者は PSG、耳鼻咽喉科の評価およびアンケートを繰り返すために 3 回目の研究訪問に戻ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5V 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断された睡眠ポリグラフ (OAHI > 5 イベント/時間)
- 2~10歳
- アデノ扁桃肥大の存在
- -経口薬を服用し、投薬計画を喜んで順守する能力
- -施設のポリシーに従って提供されるインフォームドコンセント
除外基準:
- 以前のアデノ扁桃摘出術
- 上気道感染症の症状の存在
- 共存する中枢性睡眠時無呼吸症候群
- 高血圧症
- 耐糖能異常の以前または現在の証拠
- -デキサメタゾンまたはデキサメタゾン経口懸濁液の成分の禁忌、
- -介入前4週間以内の鼻または全身コルチコステロイドによる治療
- 関連する酸素不飽和化を伴う OSA
- 基礎疾患による非侵襲的換気の長期的な必要性
- 現在の全身性真菌感染症
- -臨床的に関連する水痘曝露のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デキサメタゾン治療
経口デキサメタゾン治療
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デキサメタゾン経口懸濁液
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プラセボコンパレーター:プラセボ治療
プラセボ対照
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プラセボ オーラル ミックス
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉塞性無呼吸低呼吸指数
時間枠:ベースラインおよび 2 ~ 4 週間
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ベースラインからの閉塞性無呼吸低呼吸指数の変化。 小児 OSA 重症度スコア基準は、すべての参加者に使用されます。 軽度の OSA は、OAHI ≥1 ~ |
ベースラインおよび 2 ~ 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Child Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) 合計スコアのベースラインからのスコアの変化
時間枠:ベースラインおよび 2 ~ 4 週間
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CSHQの合計スコア41は、睡眠障害の可能性を検出するための敏感な臨床的カットオフポイントであると報告されています
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ベースラインおよび 2 ~ 4 週間
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強みと難しさに関するアンケート (SDQ) のベースラインからのスコアの変化
時間枠:ベースラインおよび 2 ~ 4 週間
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SDQ は、親が報告した検証済みの行動スクリーニング アンケートであり、子供の精神的健康を評価するために使用されます。
合計の難易度スコアは 0 ~ 40 の範囲で、スコアが高いほど難易度が高いことを示します。
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ベースラインおよび 2 ~ 4 週間
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閉塞性睡眠時無呼吸-18 生活の質 (OSA-18 QoL) 調査のベースラインからのスコアの変化。
時間枠:ベースラインおよび 2 ~ 4 週間
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OSA-18 QoL 調査は、2 歳から 18 歳の子供の睡眠呼吸障害 (SDB) を持つ子供の 18 項目の生活の質の尺度として検証されています。
合計スコアが高いほど、QoL への影響が大きいことを示します。小さな影響 (60 未満のスコア)、中程度の影響 (60 から 80 の間のスコア)、大きな影響 (80 を超えるスコア) です。
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ベースラインおよび 2 ~ 4 週間
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軟部組織のサイズ (アデノイド、扁桃腺、鼻甲介)
時間枠:ベースラインおよび 2 ~ 4 週間
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ベースラインからの軟部組織サイズ (アデノイド、扁桃腺、鼻甲介) の変化
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ベースラインおよび 2 ~ 4 週間
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ベースラインでのインターロイキン-8(IL-8)、インターロイキン-1b(IL1b)、および腫瘍壊死因子a(TNFa)のサイトカインレベル
時間枠:ベースラインで
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炎症マーカーは、ELISAによる鼻ブラッシングから培養された細胞の基礎培地で測定されます
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ベースラインで
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Interleukin-8、Interleukin-1b、Nuclear factor kappa-B (NF-kB)、Tumor Necrosis Factor a (TNFa) の炎症性遺伝子発現
時間枠:ベースラインで
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鼻をブラッシングした細胞を培養し、RNA を採取して遺伝子発現を研究します。
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ベースラインで
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参加者募集率
時間枠:研究開始から修了まで。 6ヶ月まで
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参加者募集率で決まる実現可能性
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研究開始から修了まで。 6ヶ月まで
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参加者定着率
時間枠:研究開始から修了まで。 6ヶ月まで
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参加者定着率で決まる実現可能性
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研究開始から修了まで。 6ヶ月まで
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参加者の遵守率
時間枠:研究開始から修了まで。 6ヶ月まで
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参加者の遵守率によって決定される実現可能性
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研究開始から修了まで。 6ヶ月まで
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有害事象
時間枠:研究開始から修了まで。 6ヶ月まで
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有害事象の数と重症度によって決定される安全性
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研究開始から修了まで。 6ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Indra Narang, MD、The Hospital for Sick Children
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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