Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deksametasonbehandling for OSA hos barn

7. mai 2026 oppdatert av: Indra Narang, The Hospital for Sick Children

Deksametason som en ny behandling for obstruktiv søvnapné hos barn

Dette er en dobbeltblindet klinisk studie av barn diagnostisert med moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné (OSA) på et baseline polysomnogram (PSG). Deltakerne vil motta en 3-dagers kurs med deksametason, et oralt steroid eller placebokontroll og gjennomgå to PSG-er for å vurdere effekten av deksametason, som en behandling for å håndtere alvorlighetsgraden og symptomene hos barn med moderat til alvorlig OSA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en vanlig søvnrelatert pusteforstyrrelse som påvirker nyfødte til ungdom, karakterisert ved intermitterende delvis og fullstendig obstruksjon av øvre luftveier som fører til apnéer.

Den første behandlingslinjen for OSA hos små barn er en adenotonsillektomi (AT). Imidlertid er det lange kirurgiske ventetider for AT, opptil 3-6 måneder etter et baseline polysomnogram (PSG). Dette etterlater mange barn ubehandlet, noe som fører til høyere risiko for læringssvikt og langsiktige helseeffekter.

Orale kortikosteroider har lenge vært brukt til å behandle luftveisbetennelse og redusere betennelse i adenoid- og tonsilvev in vitro. Imidlertid er det mangel på kunnskap om orale steroiders effekt i å håndtere OSA. I tillegg er rollen til neseepitelet og virkningsmekanismen til deksametason-rollen på et molekylært nivå ukjent.

Hovedmålet er å evaluere effekten av Dexamethason for å redusere alvorlighetsgraden og symptomene på moderat til alvorlig OSA hos barn i denne proof-of-concept eksplorative studien.

Deltakerne vil bli screenet etter deres baseline PSG, etterfulgt av 3 studiebesøk utført på SickKids. Deltakerne vil motta et 3-dagers kurs med oral deksametason eller placebo ved sitt første studiebesøk ved baseline. Under baseline vil deltakerne gjennomgå en otolaryngologisk vurdering, en nesebørsting og spørreskjemaer. Deltakerne vil returnere 2 til 4 uker etter intervensjonen til Sykehuset for syke barn for et oppfølgingsstudiebesøk som inkluderer en gjentatt PSG, otolaryngologisk vurdering og spørreskjemaer. Hvis ingen AT utføres innen 6 måneder, vil deltakerne returnere for et tredje studiebesøk for en gjentatt PSG, otolaryngologisk vurdering og spørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polysomnogram diagnostisert med moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné (OAHI >5 hendelser/time)
  • Alder 2-10 år
  • Tilstedeværelse av adenotonsillær hypertrofi
  • Evne til å ta orale medisiner og være villig til å følge doseringsregimet
  • Informert samtykke gitt i samsvar med institusjonelle retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere adenotonsillektomi
  • Tilstedeværelse av symptomer på en øvre luftveisinfeksjon
  • Sameksisterende sentral søvnapné
  • Hypertensjon
  • Tidligere eller nåværende bevis for unormal glukosetoleranse
  • Kontraindikasjon for deksametason eller komponenter av deksametason oral suspensjon,
  • Behandling med nasale eller systemiske kortikosteroider innen 4 uker før intervensjonen
  • OSA med tilhørende oksygendesaturasjoner
  • Behov for ikke-invasiv ventilasjon langsiktig på grunn av underliggende sykdom
  • Aktuelle systemiske soppinfeksjoner
  • Pasienter med klinisk relevant varicellaeksponering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deksametasonbehandling
Oral deksametasonbehandling
Legemiddel: Deksametason
Deksametason oral suspensjon
Placebo komparator: Placebo behandling
Placebokontroll
Legemiddel: Placebokontroll
Placebo oral blanding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Obstruktiv apné-hypopné-indeks
Tidsramme: Baseline og 2-4 uker

Endring i obstruktiv apné-hypopné-indeks fra baseline.

De pediatriske OSA-alvorlighetskriteriene vil bli brukt for alle deltakere. Mild OSA er definert som OAHI ≥1 til
Baseline og 2-4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum fra grunnlinjen til totalpoengsummen for CSHQ (Child Sleep Habits Questionnaire)
Tidsramme: Baseline og 2-4 uker
Total CSHQ-score på 41 har blitt rapportert å være et sensitivt klinisk grensepunkt for å oppdage mulige søvnproblemer
Baseline og 2-4 uker
Endring i poengsum fra baseline av styrker og vanskeligheter spørreskjemaet (SDQ)
Tidsramme: Baseline og 2-4 uker
SDQ er et validert foreldrerapportert atferdsscreeningsspørreskjema og brukes til å vurdere barns mentale helse. Den totale vanskelighetsscore varierer fra 0 til 40, en høyere poengsum indikerer høyere vanskeligheter.
Baseline og 2-4 uker
Endring i skåre fra baseline av obstruktiv søvnapné-18 livskvalitetsundersøkelse (OSA-18 QoL).
Tidsramme: Baseline og 2-4 uker
OSA-18 QoL-undersøkelsen er et validert 18-elements livskvalitetsmål for barn med søvnforstyrrelser pusteforstyrrelser (SDB) for barn 2-18. Høyere totalskårer indikerer mer innvirkning på QoL - liten innvirkning (skåre under 60), moderat innvirkning (score mellom 60 og 80) og stor innvirkning (score over 80).
Baseline og 2-4 uker
Størrelse på bløtvev (adenoider, mandler og turbinater)
Tidsramme: Baseline og 2-4 uker
Endring i bløtvevsstørrelse (adenoider, mandler og turbinater) fra baseline
Baseline og 2-4 uker
Cytokinnivåer av Interleukin-8(IL-8), Interleukin-1b(IL1b) og tumornekrosefaktor a (TNFa) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
Inflammatoriske markører vil bli målt i basale medier av celler dyrket fra nasal børsting ved ELISA
Ved baseline
Inflammatorisk genekspresjon av Interleukin-8, Interleukin-1b, Nuclear factor kappa-B (NF-kB) og Tumor Necrosis Factor a (TNFa)
Tidsramme: Ved baseline
Celler fra nasal børsting vil bli dyrket og høstet for RNA for å studere genuttrykk.
Ved baseline
Deltakerrekrutteringsprosent
Tidsramme: Fra studiestart til ferdigstillelse; opptil 6 måneder
Gjennomførbarhet bestemmes av deltakerrekruttering
Fra studiestart til ferdigstillelse; opptil 6 måneder
Oppbevaringsgrad for deltakere
Tidsramme: Fra studiestart til ferdigstillelse; opptil 6 måneder
Gjennomførbarhet bestemmes av deltakerens oppbevaringsgrad
Fra studiestart til ferdigstillelse; opptil 6 måneder
Deltakertilslutningsgrad
Tidsramme: Fra studiestart til ferdigstillelse; opptil 6 måneder
Gjennomførbarhet bestemmes av deltakerens overholdelsesgrad
Fra studiestart til ferdigstillelse; opptil 6 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra studiestart til ferdigstillelse; opptil 6 måneder
Sikkerhet bestemmes av antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Fra studiestart til ferdigstillelse; opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Indra Narang, MD, The Hospital for Sick Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000079288

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere