Deksametasonihoito OSA:lle lapsille
Deksametasoni uutena hoitona lasten obstruktiiviseen uniapneaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen uneen liittyvä hengityshäiriö, joka vaikuttaa vastasyntyneisiin ja nuoriin, jolle on tunnusomaista ajoittainen osittainen ja täydellinen ylempien hengitysteiden tukkeuma, joka johtaa apneaan.
Pienten lasten OSA:n ensimmäinen hoitolinja on adenotonsillektomia (AT). AT:illa on kuitenkin pitkiä kirurgisia odotusaikoja, jopa 3–6 kuukautta peruspolysomnogrammin (PSG) jälkeen. Tämä jättää monet lapset hoitamatta, mikä lisää oppimisvaikeuksien ja pitkäaikaisten terveysvaikutusten riskiä.
Oraalisia kortikosteroideja on pitkään käytetty hengitysteiden tulehduksen hoitoon ja adenoidi- ja nielurisakudoksen tulehduksen vähentämiseen in vitro. Suun kautta otettavien steroidien tehokkuudesta OSA:n hoidossa ei kuitenkaan ole tietoa. Lisäksi nenän epiteelin roolia ja deksametasonin roolin vaikutusmekanismia molekyylitasolla ei tunneta.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida deksametasonin tehoa keskivaikean tai vaikean OSA:n vaikeusasteen ja oireiden vähentämisessä lapsilla tässä konseptitutkimuksessa.
Osallistujat seulotaan heidän lähtötilanteensa PSG:llä, minkä jälkeen tehdään 3 opintokäyntiä SickKidsissä. Osallistujat saavat 3 päivän suun kautta otettavan deksametasonin tai lumelääkkeen kurssin ensimmäisellä perustutkimuskäynnillään. Lähtötilanteen aikana osallistujille suoritetaan otolaryngologian arviointi, nenäharjaus ja kyselyt. Osallistujat palaavat 2–4 viikon kuluttua interventiosta Sairaiden lasten sairaalaan seurantatutkimuskäynnille, joka sisältää toistetun PSG:n, otolaryngologian arvioinnin ja kyselylomakkeet. Jos AT:ta ei suoriteta 6 kuukauden kuluessa, osallistujat palaavat kolmannelle tutkimuskäynnille toistuvaa PSG:tä, otolaryngologista arviointia ja kyselyitä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polysomnogrammi, jossa on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea (OAHI > 5 tapahtumaa/tunti)
- Ikäraja 2-10 vuotta
- Adenotonsillaarisen hypertrofian esiintyminen
- Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja olla valmis noudattamaan annostusohjelmaa
- Tietoinen suostumus annettu institutionaalisten käytäntöjen mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen adenotonsillektomia
- Ylempien hengitysteiden infektion oireiden esiintyminen
- Samanaikainen keskus uniapnea
- Hypertensio
- Aiempi tai nykyinen näyttö epänormaalista glukoositoleranssista
- Deksametasonin tai deksametasoni-oraalisuspension komponenttien vasta-aihe,
- Hoito nasaalisilla tai systeemisillä kortikosteroideilla 4 viikon sisällä ennen toimenpidettä
- OSA ja siihen liittyvät happidesaturaatiot
- Pitkäaikainen noninvasiivisen ventilaation tarve taustasairauden vuoksi
- Nykyiset systeemiset sieni-infektiot
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä vesirokkoaltistus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deksametasonihoito
Suun kautta otettava deksametasonihoito
|
Deksametasoni-oraalisuspensio
|
|
Placebo Comparator: Lumelääkehoito
Placebo-kontrolli
|
Placebo Oral Mix
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Obstruktiivinen apnea-hypopnea-indeksi
Aikaikkuna: Perustaso ja 2-4 viikkoa
|
Obstruktiivisen apnea-hypopnea-indeksin muutos lähtötasosta. Kaikkien osallistujien kohdalla käytetään lasten OSA:n vakavuuden pisteytyskriteerejä. Lievä OSA määritellään OAHI:ksi ≥1 to |
Perustaso ja 2-4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pisteissä verrattuna Child Sleep Habits Questionnairen (CSHQ) kokonaispistemäärän lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso ja 2-4 viikkoa
|
CSHQ:n kokonaispistemäärän 41 on raportoitu olevan herkkä kliininen rajapiste mahdollisten uniongelmien havaitsemiseen
|
Perustaso ja 2-4 viikkoa
|
|
Muutos pisteissä vahvuuksia ja vaikeuksia koskevan kyselylomakkeen (SDQ) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 2-4 viikkoa
|
SDQ on validoitu vanhempien raportoima käyttäytymisseulontakysely, ja sitä käytetään arvioimaan lasten mielenterveyttä.
Vaikeuksien kokonaispistemäärä vaihtelee 0–40, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempia vaikeuksia.
|
Perustaso ja 2-4 viikkoa
|
|
Pisteiden muutos obstruktiivisen uniapnea-18 elämänlaatututkimuksen (OSA-18 QoL) lähtötasosta.
Aikaikkuna: Perustaso ja 2-4 viikkoa
|
OSA-18 QoL-tutkimus on validoitu 18 kohdan elämänlaadun mittari lapsille, joilla on unihengityshäiriö (SDB) 2–18-vuotiaille lapsille.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat enemmän vaikutusta elämänlaatuun - vähäinen vaikutus (pisteet alle 60), kohtalainen vaikutus (pisteet 60 ja 80 välillä) ja suuri vaikutus (pisteet yli 80).
|
Perustaso ja 2-4 viikkoa
|
|
Pehmytkudosten koko (adenoidit, risat ja turbinaatit)
Aikaikkuna: Perustaso ja 2-4 viikkoa
|
Muutos pehmytkudoskoossa (adenoidit, nielurisat ja turbinat) lähtötasosta
|
Perustaso ja 2-4 viikkoa
|
|
Interleukiini-8 (IL-8), interleukiini-1b (IL1b) ja tuumorinekroositekijä a (TNFa) sytokiinitasot lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Tulehdusmarkkerit mitataan ELISA-menetelmällä nenäharjauksesta viljeltyjen solujen peruselatusaineista
|
Lähtötilanteessa
|
|
Interleukiini-8:n, interleukiini-1b:n, ydintekijä kappa-B:n (NF-kB) ja tuumorinekroositekijä a (TNFa) tulehduksellinen geeniekspressio
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Nenäharjauksesta saatuja soluja viljellään ja kerätään RNA:ta varten geeniekspression tutkimiseksi.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Osallistujien rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Opintojen alusta loppuun; jopa 6 kuukautta
|
Toteutettavuus määräytyy osallistujien rekrytointiprosentin mukaan
|
Opintojen alusta loppuun; jopa 6 kuukautta
|
|
Osallistujien säilyttämisprosentti
Aikaikkuna: Opintojen alusta loppuun; jopa 6 kuukautta
|
Toteutettavuus määräytyy osallistujien säilyttämisasteen mukaan
|
Opintojen alusta loppuun; jopa 6 kuukautta
|
|
Osallistujien sitoutumisprosentti
Aikaikkuna: Opintojen alusta loppuun; jopa 6 kuukautta
|
Toteutettavuus määräytyy osallistujien osallistumisasteen mukaan
|
Opintojen alusta loppuun; jopa 6 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintojen alusta loppuun; jopa 6 kuukautta
|
Turvallisuus määräytyy haittatapahtumien määrän ja vakavuuden mukaan
|
Opintojen alusta loppuun; jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Indra Narang, MD, The Hospital for Sick Children
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000079288
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .