- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05638087
Léčba OSA u dětí dexametazonem
Dexamethason jako nová léčba obstrukční spánkové apnoe u dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je běžná porucha dýchání související se spánkem postihující novorozence až adolescenty charakterizovaná občasnou částečnou a úplnou obstrukcí horních dýchacích cest vedoucí k apnoe.
První linií léčby OSA u malých dětí je adenotonsilektomie (AT). Existují však dlouhé chirurgické čekací doby na AT, až 3–6 měsíců po základním polysomnogramu (PSG). To ponechává mnoho dětí neléčených, což vede k vyššímu riziku poruch učení a dlouhodobých zdravotních účinků.
Perorální kortikosteroidy se již dlouho používají k léčbě zánětu dýchacích cest a snížení zánětu adenoidní a tonzilové tkáně in vitro. Existuje však nedostatek znalostí o účinnosti perorálních steroidů při léčbě OSA. Kromě toho není známa úloha nosního epitelu a mechanismus účinku role dexametazonu na molekulární úrovni.
Primárním cílem je zhodnotit účinnost dexametazonu při snižování závažnosti a symptomů středně těžké až těžké OSA u dětí v této průzkumné studii prokazující koncepci.
Účastníci budou podrobeni screeningu podle jejich základního PSG, po kterém budou následovat 3 studijní návštěvy provedené v SickKids. Účastníci dostanou 3denní kúru perorálního dexametazonu nebo placeba při své první návštěvě základní studie. Během základní linie podstoupí účastníci otolaryngologické vyšetření, čištění nosu a dotazníky. Účastníci se vrátí 2 až 4 týdny po intervenci do Nemocnice pro nemocné děti na následnou studijní návštěvu, která zahrnuje opakované PSG, otolaryngologické vyšetření a dotazníky. Pokud není provedena žádná AT do 6 měsíců, účastníci se vrátí na třetí studijní návštěvu za účelem opakovaného PSG, otolaryngologického posouzení a dotazníků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mystica Terrance, BSc
- Telefonní číslo: 6479261307
- E-mail: mystica.terrance@sickkids.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V 1X8
- Nábor
- The Hospital for Sick Children
-
Kontakt:
- Mystica Terrance, BSc
- E-mail: mystica.terrance@sickkids.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Indra Narang, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Polysomnogram diagnostikován se středně těžkou až těžkou obstrukční spánkovou apnoe (OAHI > 5 příhod za hodinu)
- Stáří 2-10 let
- Přítomnost adenotonzilární hypertrofie
- Schopnost užívat perorální léky a ochota dodržovat dávkovací režim
- Informovaný souhlas poskytnutý v souladu s institucionální politikou
Kritéria vyloučení:
- Předchozí adenotonzilektomie
- Přítomnost příznaků infekce horních cest dýchacích
- Současná centrální spánková apnoe
- Hypertenze
- Předchozí nebo aktuální důkazy abnormální glukózové tolerance
- Kontraindikace pro dexamethason nebo složky perorální suspenze dexamethasonu,
- Léčba nazálními nebo systémovými kortikosteroidy během 4 týdnů před intervencí
- OSA s přidruženými desaturacemi kyslíku
- Potřeba neinvazivní ventilace dlouhodobě kvůli základnímu onemocnění
- Současné systémové plísňové infekce
- Pacienti s klinicky relevantní expozicí planým neštovicím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba dexametazonem
Perorální léčba dexamethasonem
|
Dexamethason perorální suspenze
|
Komparátor placeba: Léčba placebem
Kontrola placeba
|
Placebo orální směs
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index obstrukční apnoe-hypopnoe
Časové okno: Výchozí stav a 2-4 týdny
|
Změna indexu obstrukční apnoe-hypopnoe oproti výchozí hodnotě. Pro všechny účastníky budou použita skórovací kritéria závažnosti OSA u dětí. Mírná OSA je definována jako OAHI ≥1 až |
Výchozí stav a 2-4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre od výchozí hodnoty celkového skóre z dotazníku Child Sleep Habits Questionnaire (CSHQ).
Časové okno: Výchozí stav a 2-4 týdny
|
Celkové skóre CSHQ 41 bylo hlášeno jako citlivý klinický hraniční bod pro detekci možných problémů se spánkem
|
Výchozí stav a 2-4 týdny
|
Změna ve skóre od výchozí hodnoty dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: Výchozí stav a 2-4 týdny
|
SDQ je validovaný behaviorální screeningový dotazník hlášený rodiči a používá se k hodnocení duševního zdraví dětí.
Celkové skóre obtížnosti se pohybuje od 0 do 40, vyšší skóre znamená vyšší obtížnost.
|
Výchozí stav a 2-4 týdny
|
Změna skóre od výchozí hodnoty průzkumu kvality života obstrukční spánkové apnoe-18 (OSA-18 QoL).
Časové okno: Výchozí stav a 2-4 týdny
|
Průzkum OSA-18 QoL je validované 18položkové měřítko kvality života pro děti se spánkovou poruchou dýchání (SDB) pro děti 2-18.
Vyšší celkové skóre naznačuje větší dopad na kvalitu života – menší dopad (skóre pod 60), střední dopad (skóre mezi 60 a 80) a velký dopad (skóre nad 80).
|
Výchozí stav a 2-4 týdny
|
Velikost měkkých tkání (adenoidy, mandle a turbináty)
Časové okno: Výchozí stav a 2-4 týdny
|
Změna velikosti měkkých tkání (adenoidy, mandle a skořepiny) oproti výchozí hodnotě
|
Výchozí stav a 2-4 týdny
|
Hladiny cytokinů interleukinu-8 (IL-8), interleukinu-1b (IL1b) a tumor nekrotizujícího faktoru a (TNFa) na začátku
Časové okno: Na základní linii
|
Zánětlivé markery budou měřeny v bazálním médiu buněk kultivovaných z nosního kartáčku pomocí ELISA
|
Na základní linii
|
Zánětlivá genová exprese interleukinu-8, interleukinu-1b, nukleárního faktoru kappa-B (NF-kB) a tumor nekrotizujícího faktoru a (TNFa)
Časové okno: Na základní linii
|
Buňky z čištění nosu budou kultivovány a sklizeny pro RNA pro studium genové exprese.
|
Na základní linii
|
Míra náboru účastníků
Časové okno: Od začátku studia do konce; až 6 měsíců
|
Proveditelnost je určena mírou náboru účastníků
|
Od začátku studia do konce; až 6 měsíců
|
Míra udržení účastníků
Časové okno: Od začátku studia do konce; až 6 měsíců
|
Proveditelnost je určena mírou udržení účastníků
|
Od začátku studia do konce; až 6 měsíců
|
Míra dodržování účastníků
Časové okno: Od začátku studia do konce; až 6 měsíců
|
Proveditelnost je určena mírou účasti účastníků
|
Od začátku studia do konce; až 6 měsíců
|
Nežádoucí události
Časové okno: Od začátku studia do konce; až 6 měsíců
|
Bezpečnost je určena počtem a závažností nežádoucích účinků
|
Od začátku studia do konce; až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Indra Narang, MD, The Hospital for Sick Children
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Apnoe
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dexamethason
Další identifikační čísla studie
- 1000079288
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dexamethason
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...DokončenoPrevence hypersenzitivních reakcí na paklitaxelKanada
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationDokončenoOperace ramene | Nervový blokKanada
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...DokončenoAnalgezie | Čas | Brachial Plexus Block | Operace ramene | Dexamethason | Intravenózní užívání drogČína
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHNábor
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoSyndrom bolesti | Rané stadium rakoviny prsuKanada
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisDokončenoPooperační bolestBelgie
-
Xijing HospitalNáborÚčinek dexamethason palmitátu na chronickou pooperační bolest po minimálně invazivní kardiochirurgiiChronická pooperační bolestČína
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoBolest | Artroskopie rameneSpojené státy