Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba OSA u dětí dexametazonem

16. ledna 2024 aktualizováno: Indra Narang, The Hospital for Sick Children

Dexamethason jako nová léčba obstrukční spánkové apnoe u dětí

Toto je dvojitě zaslepená klinická studie u dětí s diagnózou středně těžké až těžké obstrukční spánkové apnoe (OSA) na základním polysomnogramu (PSG). Účastníci dostanou 3denní kúru dexamethasonu, perorálního steroidu nebo kontroly placeba a podstoupí dvě PSG k posouzení účinnosti dexametazonu jako léčby ke zvládnutí závažnosti a symptomů u dětí se středně těžkou až těžkou OSA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je běžná porucha dýchání související se spánkem postihující novorozence až adolescenty charakterizovaná občasnou částečnou a úplnou obstrukcí horních dýchacích cest vedoucí k apnoe.

První linií léčby OSA u malých dětí je adenotonsilektomie (AT). Existují však dlouhé chirurgické čekací doby na AT, až 3–6 měsíců po základním polysomnogramu (PSG). To ponechává mnoho dětí neléčených, což vede k vyššímu riziku poruch učení a dlouhodobých zdravotních účinků.

Perorální kortikosteroidy se již dlouho používají k léčbě zánětu dýchacích cest a snížení zánětu adenoidní a tonzilové tkáně in vitro. Existuje však nedostatek znalostí o účinnosti perorálních steroidů při léčbě OSA. Kromě toho není známa úloha nosního epitelu a mechanismus účinku role dexametazonu na molekulární úrovni.

Primárním cílem je zhodnotit účinnost dexametazonu při snižování závažnosti a symptomů středně těžké až těžké OSA u dětí v této průzkumné studii prokazující koncepci.

Účastníci budou podrobeni screeningu podle jejich základního PSG, po kterém budou následovat 3 studijní návštěvy provedené v SickKids. Účastníci dostanou 3denní kúru perorálního dexametazonu nebo placeba při své první návštěvě základní studie. Během základní linie podstoupí účastníci otolaryngologické vyšetření, čištění nosu a dotazníky. Účastníci se vrátí 2 až 4 týdny po intervenci do Nemocnice pro nemocné děti na následnou studijní návštěvu, která zahrnuje opakované PSG, otolaryngologické vyšetření a dotazníky. Pokud není provedena žádná AT do 6 měsíců, účastníci se vrátí na třetí studijní návštěvu za účelem opakovaného PSG, otolaryngologického posouzení a dotazníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 1X8
        • Nábor
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Indra Narang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Polysomnogram diagnostikován se středně těžkou až těžkou obstrukční spánkovou apnoe (OAHI > 5 příhod za hodinu)
  • Stáří 2-10 let
  • Přítomnost adenotonzilární hypertrofie
  • Schopnost užívat perorální léky a ochota dodržovat dávkovací režim
  • Informovaný souhlas poskytnutý v souladu s institucionální politikou

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí adenotonzilektomie
  • Přítomnost příznaků infekce horních cest dýchacích
  • Současná centrální spánková apnoe
  • Hypertenze
  • Předchozí nebo aktuální důkazy abnormální glukózové tolerance
  • Kontraindikace pro dexamethason nebo složky perorální suspenze dexamethasonu,
  • Léčba nazálními nebo systémovými kortikosteroidy během 4 týdnů před intervencí
  • OSA s přidruženými desaturacemi kyslíku
  • Potřeba neinvazivní ventilace dlouhodobě kvůli základnímu onemocnění
  • Současné systémové plísňové infekce
  • Pacienti s klinicky relevantní expozicí planým neštovicím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba dexametazonem
Perorální léčba dexamethasonem
Dexamethason perorální suspenze
Komparátor placeba: Léčba placebem
Kontrola placeba
Placebo orální směs

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index obstrukční apnoe-hypopnoe
Časové okno: Výchozí stav a 2-4 týdny

Změna indexu obstrukční apnoe-hypopnoe oproti výchozí hodnotě.

Pro všechny účastníky budou použita skórovací kritéria závažnosti OSA u dětí. Mírná OSA je definována jako OAHI ≥1 až

Výchozí stav a 2-4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre od výchozí hodnoty celkového skóre z dotazníku Child Sleep Habits Questionnaire (CSHQ).
Časové okno: Výchozí stav a 2-4 týdny
Celkové skóre CSHQ 41 bylo hlášeno jako citlivý klinický hraniční bod pro detekci možných problémů se spánkem
Výchozí stav a 2-4 týdny
Změna ve skóre od výchozí hodnoty dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: Výchozí stav a 2-4 týdny
SDQ je validovaný behaviorální screeningový dotazník hlášený rodiči a používá se k hodnocení duševního zdraví dětí. Celkové skóre obtížnosti se pohybuje od 0 do 40, vyšší skóre znamená vyšší obtížnost.
Výchozí stav a 2-4 týdny
Změna skóre od výchozí hodnoty průzkumu kvality života obstrukční spánkové apnoe-18 (OSA-18 QoL).
Časové okno: Výchozí stav a 2-4 týdny
Průzkum OSA-18 QoL je validované 18položkové měřítko kvality života pro děti se spánkovou poruchou dýchání (SDB) pro děti 2-18. Vyšší celkové skóre naznačuje větší dopad na kvalitu života – menší dopad (skóre pod 60), střední dopad (skóre mezi 60 a 80) a velký dopad (skóre nad 80).
Výchozí stav a 2-4 týdny
Velikost měkkých tkání (adenoidy, mandle a turbináty)
Časové okno: Výchozí stav a 2-4 týdny
Změna velikosti měkkých tkání (adenoidy, mandle a skořepiny) oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav a 2-4 týdny
Hladiny cytokinů interleukinu-8 (IL-8), interleukinu-1b (IL1b) a tumor nekrotizujícího faktoru a (TNFa) na začátku
Časové okno: Na základní linii
Zánětlivé markery budou měřeny v bazálním médiu buněk kultivovaných z nosního kartáčku pomocí ELISA
Na základní linii
Zánětlivá genová exprese interleukinu-8, interleukinu-1b, nukleárního faktoru kappa-B (NF-kB) a tumor nekrotizujícího faktoru a (TNFa)
Časové okno: Na základní linii
Buňky z čištění nosu budou kultivovány a sklizeny pro RNA pro studium genové exprese.
Na základní linii
Míra náboru účastníků
Časové okno: Od začátku studia do konce; až 6 měsíců
Proveditelnost je určena mírou náboru účastníků
Od začátku studia do konce; až 6 měsíců
Míra udržení účastníků
Časové okno: Od začátku studia do konce; až 6 měsíců
Proveditelnost je určena mírou udržení účastníků
Od začátku studia do konce; až 6 měsíců
Míra dodržování účastníků
Časové okno: Od začátku studia do konce; až 6 měsíců
Proveditelnost je určena mírou účasti účastníků
Od začátku studia do konce; až 6 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: Od začátku studia do konce; až 6 měsíců
Bezpečnost je určena počtem a závažností nežádoucích účinků
Od začátku studia do konce; až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Indra Narang, MD, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

3
Předplatit