Dexametasonbehandling för OSA hos barn
Dexametason som en ny behandling för obstruktiv sömnapné hos barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Obstruktiv sömnapné (OSA) är en vanlig sömnrelaterad andningsstörning som drabbar nyfödda till ungdomar som kännetecknas av intermittent partiell och fullständig obstruktion i de övre luftvägarna som leder till apnéer.
Den första behandlingslinjen för OSA hos små barn är en adenotonsillektomi (AT). Det finns dock långa kirurgiska väntetider för AT, upp till 3-6 månader efter ett baseline polysomnogram (PSG). Detta lämnar många barn obehandlade, vilket leder till en högre risk för inlärningsbrist och långsiktiga hälsoeffekter.
Orala kortikosteroider har länge använts för att behandla luftvägsinflammation och minska inflammation i adenoid- och tonsillvävnad in vitro. Det finns dock en brist på kunskap om orala steroiders effekt vid behandling av OSA. Dessutom är det nasala epitelets roll och verkningsmekanismen för dexametasonrollen på molekylär nivå okänd.
Det primära målet är att utvärdera effekten av Dexametason för att minska svårighetsgraden och symtomen på måttlig till svår OSA hos barn i denna proof-of-concept explorativa studie.
Deltagarna kommer att screenas av sin baslinje PSG, följt av 3 studiebesök utförda på SickKids. Deltagarna kommer att få en 3-dagars kurs med oral dexametason eller placebo vid sitt första studiebesök vid studien. Under baslinjen kommer deltagarna att genomgå en otolaryngologisk bedömning, en näsborstning och frågeformulär. Deltagarna kommer att återvända 2 till 4 veckor efter interventionen till sjukhuset för sjuka barn för ett uppföljande studiebesök som inkluderar en upprepad PSG, otolaryngologisk bedömning och frågeformulär. Om ingen AT utförs inom 6 månader kommer deltagarna att återvända för ett tredje studiebesök för en upprepad PSG, otolaryngologisk bedömning och frågeformulär.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Polysomnogram diagnostiserat med måttlig till svår obstruktiv sömnapné (OAHI >5 händelser/timme)
- Ålder 2-10 år
- Förekomst av adenotonsillär hypertrofi
- Förmåga att ta oral medicin och vara villig att följa doseringsregimen
- Informerat samtycke ges i enlighet med institutionella policyer
Exklusions kriterier:
- Tidigare adenotonsillektomi
- Närvaro av symtom på en övre luftvägsinfektion
- Samexisterande central sömnapné
- Hypertoni
- Tidigare eller aktuella bevis för onormal glukostolerans
- Kontraindikation för dexametason eller komponenter i dexametason oral suspension,
- Behandling med nasala eller systemiska kortikosteroider inom 4 veckor före interventionen
- OSA med tillhörande syremättnad
- Behov av icke-invasiv ventilation långsiktigt på grund av underliggande sjukdom
- Aktuella systemiska svampinfektioner
- Patienter med kliniskt relevant varicellaexponering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dexametasonbehandling
Oral dexametasonbehandling
|
Dexametason oral suspension
|
|
Placebo-jämförare: Placebobehandling
Placebokontroll
|
Placebo oral mix
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Obstruktivt apné-hypopnéindex
Tidsram: Baslinje och 2-4 veckor
|
Förändring i obstruktivt apné-hypopnéindex från baslinjen. De pediatriska OSA-svårhetspoängkriterierna kommer att användas för alla deltagare. Mild OSA definieras som OAHI ≥1 till |
Baslinje och 2-4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i poäng från baslinjen för Child Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) totalpoäng
Tidsram: Baslinje och 2-4 veckor
|
Totalt CSHQ-poäng på 41 har rapporterats vara en känslig klinisk gräns för att upptäcka möjliga sömnproblem
|
Baslinje och 2-4 veckor
|
|
Förändring i poäng från baslinjen för styrkor och svårigheter frågeformuläret (SDQ)
Tidsram: Baslinje och 2-4 veckor
|
SDQ är ett validerat föräldrarapporterat frågeformulär för beteendescreening och används för att bedöma barns psykiska hälsa.
Den totala svårighetspoängen varierar från 0 till 40, en högre poäng indikerar högre svårigheter.
|
Baslinje och 2-4 veckor
|
|
Förändring i poäng från baslinjen för Obstructive Sleep Apnea-18 Quality of Life (OSA-18 QoL) Survey.
Tidsram: Baslinje och 2-4 veckor
|
OSA-18 QoL-undersökningen är ett validerat livskvalitetsmått med 18 punkter för barn med sömnstörning (SDB) för barn 2-18.
Högre totalpoäng indikerar mer påverkan på QoL - mindre påverkan (poäng under 60), måttlig påverkan (poäng mellan 60 och 80) och stor påverkan (poäng över 80).
|
Baslinje och 2-4 veckor
|
|
Mjukvävnadsstorlek (adenoider, tonsiller och turbinater)
Tidsram: Baslinje och 2-4 veckor
|
Förändring i mjukvävnadsstorlek (adenoider, tonsiller och turbinater) från baslinjen
|
Baslinje och 2-4 veckor
|
|
Cytokinnivåer av Interleukin-8(IL-8), Interleukin-1b(IL1b) och tumörnekrosfaktor a (TNFa) vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen
|
Inflammatoriska markörer kommer att mätas i basala medier av celler odlade från näsborstning med ELISA
|
Vid baslinjen
|
|
Inflammatoriskt genuttryck av Interleukin-8, Interleukin-1b, Nukleär faktor kappa-B (NF-kB) och tumörnekrosfaktor a (TNFa)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Celler från näsborstning kommer att odlas och skördas för RNA för att studera genuttryck.
|
Vid baslinjen
|
|
Rekryteringsgrad för deltagare
Tidsram: Från studiestart till slutförande; upp till 6 månader
|
Genomförbarhet bestäms av deltagarrekryteringsgraden
|
Från studiestart till slutförande; upp till 6 månader
|
|
Behållningsgrad för deltagare
Tidsram: Från studiestart till slutförande; upp till 6 månader
|
Genomförbarhet bestäms av andelen deltagares retentionsgrad
|
Från studiestart till slutförande; upp till 6 månader
|
|
Deltagaranslutningsgrad
Tidsram: Från studiestart till slutförande; upp till 6 månader
|
Genomförbarhet bestäms av deltagarens följsamhet
|
Från studiestart till slutförande; upp till 6 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: Från studiestart till slutförande; upp till 6 månader
|
Säkerheten bestäms av antalet och svårighetsgraden av biverkningar
|
Från studiestart till slutförande; upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Indra Narang, MD, The Hospital for Sick Children
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1000079288
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .