儿童 OSA 的地塞米松治疗
地塞米松作为儿童阻塞性睡眠呼吸暂停的新疗法
研究概览
详细说明
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是一种常见的睡眠相关呼吸障碍，影响新生儿到青少年，其特征是间歇性部分和完全上呼吸道阻塞导致呼吸暂停。
幼儿 OSA 的一线治疗是腺样体扁桃体切除术 (AT)。 然而，ATs 的手术等待时间很长，在基线多导睡眠图 (PSG) 后长达 3-6 个月。 这使得许多儿童得不到治疗，导致学习障碍和长期健康影响的风险更高。
口服皮质类固醇长期以来一直用于治疗气道炎症并在体外减少腺样体和扁桃体组织的炎症。 然而，人们对口服类固醇治疗 OSA 的疗效知之甚少。 此外，鼻上皮的作用和地塞米松在分子水平上的作用机制尚不清楚。
在这项概念验证探索性试验中，主要目的是评估地塞米松在减轻儿童中度至重度 OSA 的严重程度和症状方面的疗效。
参与者将通过他们的基线 PSG 进行筛选，然后在 SickKids 进行 3 次研究访问。 参与者将在第一次基线研究访问时接受为期 3 天的口服地塞米松或安慰剂疗程。 在基线期间，参与者将接受耳鼻喉科评估、鼻刷和问卷调查。 参与者将在干预后 2 至 4 周返回病童医院进行后续研究访问，其中包括重复 PSG、耳鼻喉科评估和问卷调查。 如果 6 个月内未进行 AT，参与者将返回进行第三次研究访问，以重复 PSG、耳鼻喉科评估和问卷调查。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mystica Terrance, BSc
- 电话号码：6479261307
- 邮箱：mystica.terrance@sickkids.ca
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5V 1X8
- 招聘中
- The Hospital for Sick Children
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接触：
- Mystica Terrance, BSc
- 邮箱：mystica.terrance@sickkids.ca
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首席研究员：
- Indra Narang, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 多导睡眠图诊断为中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OAHI >5 次事件/小时）
- 2-10岁
- 存在腺样体扁桃体肥大
- 能够口服药物并愿意坚持给药方案
- 根据机构政策提供的知情同意
排除标准：
- 既往腺样体扁桃体切除术
- 存在上呼吸道感染症状
- 共存的中枢性睡眠呼吸暂停
- 高血压
- 糖耐量异常的先前或当前证据
- 地塞米松或地塞米松口服混悬液成分的禁忌症，
- 干预前 4 周内使用鼻腔或全身皮质类固醇治疗
- OSA 伴有氧饱和度降低
- 因基础疾病需要长期无创通气
- 目前全身性真菌感染
- 有临床相关水痘接触史的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阻塞性呼吸暂停低通气指数
大体时间：基线和 2-4 周
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阻塞性呼吸暂停低通气指数相对于基线的变化。 儿科 OSA 严重程度评分标准将用于所有参与者。 轻度 OSA 定义为 OAHI ≥1 至 |
基线和 2-4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童睡眠习惯问卷 (CSHQ) 总分相对于基线的分数变化
大体时间：基线和 2-4 周
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据报道，CSHQ 总分 41 分是检测可能的睡眠问题的敏感临床分界点
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基线和 2-4 周
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优势和困难问卷 (SDQ) 基线分数的变化
大体时间：基线和 2-4 周
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SDQ 是经过验证的家长报告行为筛查问卷，用于评估儿童的心理健康。
难度总分从0分到40分，分数越高表示难度越高。
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基线和 2-4 周
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阻塞性睡眠呼吸暂停 18 生活质量 (OSA-18 QoL) 调查的基线分数变化。
大体时间：基线和 2-4 周
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OSA-18 QoL 调查是经过验证的 18 项生活质量衡量指标，适用于 2-18 岁儿童的睡眠呼吸障碍 (SDB) 儿童。
总分越高表示对 QoL 的影响越大 - 轻微影响（分数低于 60）、中度影响（分数在 60 到 80 之间）和主要影响（分数高于 80）。
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基线和 2-4 周
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软组织大小（腺样体、扁桃体和鼻甲）
大体时间：基线和 2-4 周
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软组织大小（腺样体、扁桃体和鼻甲）相对于基线的变化
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基线和 2-4 周
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基线时白细胞介素 8 (IL-8)、白细胞介素 1b (IL1b) 和肿瘤坏死因子 a (TNFa) 的细胞因子水平
大体时间：在基线
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炎症标志物将通过 ELISA 测量从鼻刷中培养的细胞的基础培养基
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在基线
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白细胞介素 8、白细胞介素 1b、核因子 kappa-B (NF-kB) 和肿瘤坏死因子 a (TNFa) 的炎症基因表达
大体时间：在基线
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来自鼻刷的细胞将被培养并收获 RNA 以研究基因表达。
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在基线
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参与者招募率
大体时间：从学习开始到完成；长达 6 个月
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可行性取决于参与者招募率
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从学习开始到完成；长达 6 个月
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参与者保留率
大体时间：从学习开始到完成；长达 6 个月
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可行性取决于参与者保留率
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从学习开始到完成；长达 6 个月
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参与者依从率
大体时间：从学习开始到完成；长达 6 个月
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可行性由参与者依从率决定
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从学习开始到完成；长达 6 个月
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不良事件
大体时间：从学习开始到完成；长达 6 个月
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安全性取决于不良事件的数量和严重程度
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从学习开始到完成；长达 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Indra Narang, MD、The Hospital for Sick Children
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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地塞米松的临床试验
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Federal University of São PauloFaculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo未知