Tratamiento con dexametasona para la AOS en niños
Dexametasona como nuevo tratamiento para la apnea obstructiva del sueño en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno respiratorio común relacionado con el sueño que afecta a recién nacidos y adolescentes y se caracteriza por una obstrucción parcial y completa intermitente de las vías respiratorias superiores que conduce a apneas.
La primera línea de tratamiento para la AOS en niños pequeños es una adenoamigdalectomía (AT). Sin embargo, existen largos tiempos de espera quirúrgica para las TA, de hasta 3 a 6 meses después de un polisomnograma (PSG) inicial. Esto deja a muchos niños sin tratamiento, lo que lleva a un mayor riesgo de déficit de aprendizaje y efectos en la salud a largo plazo.
Los corticosteroides orales se han utilizado durante mucho tiempo para tratar la inflamación de las vías respiratorias y reducir la inflamación del tejido de adenoides y amígdalas in vitro. Sin embargo, existe una falta de conocimiento sobre la eficacia de los esteroides orales en el manejo de la AOS. Además, se desconoce el papel del epitelio nasal y el mecanismo de acción del papel de la dexametasona a nivel molecular.
El objetivo principal es evaluar la eficacia de la dexametasona para reducir la gravedad y los síntomas de la AOS de moderada a grave en niños en este ensayo exploratorio de prueba de concepto.
Los participantes serán evaluados por su PSG de referencia, seguido de 3 visitas de estudio realizadas en SickKids. Los participantes recibirán un curso de 3 días de dexametasona oral o placebo en su primera visita de referencia del estudio. Durante la línea de base, los participantes se someterán a una evaluación de otorrinolaringología, un cepillado nasal y cuestionarios. Los participantes regresarán de 2 a 4 semanas después de la intervención al Hospital for Sick Children para una visita de estudio de seguimiento que incluye una PSG repetida, evaluación de otorrinolaringología y cuestionarios. Si no se realiza AT dentro de los 6 meses, los participantes regresarán para una tercera visita de estudio para repetir la PSG, la evaluación de otorrinolaringología y los cuestionarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mystica Terrance, BSc
- Número de teléfono: 6479261307
- Correo electrónico: mystica.terrance@sickkids.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5V 1X8
- Reclutamiento
- The Hospital for Sick Children
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Contacto:
- Mystica Terrance, BSc
- Correo electrónico: mystica.terrance@sickkids.ca
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Investigador principal:
- Indra Narang, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Polisomnografía diagnosticada con apnea obstructiva del sueño de moderada a grave (OAHI >5 eventos/hora)
- Edad 2-10 años
- Presencia de hipertrofia adenoamigdalina
- Capacidad para tomar medicamentos orales y estar dispuesto a cumplir con el régimen de dosificación.
- Consentimiento informado proporcionado de acuerdo con las políticas institucionales
Criterio de exclusión:
- Adenoamigdalectomía previa
- Presencia de síntomas de una infección del tracto respiratorio superior
- Apnea central del sueño coexistente
- Hipertensión
- Evidencia previa o actual de tolerancia anormal a la glucosa
- Contraindicación para dexametasona o componentes de la suspensión oral de dexametasona,
- Tratamiento con corticoides nasales o sistémicos en las 4 semanas previas a la intervención
- OSA con desaturaciones de oxígeno asociadas
- Necesidad de ventilación no invasiva a largo plazo debido a una enfermedad subyacente
- Infecciones fúngicas sistémicas actuales
- Pacientes con exposición clínicamente relevante a la varicela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de dexametasona
Tratamiento de dexametasona oral
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Suspensión oral de dexametasona
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Comparador de placebos: Tratamiento con placebo
Control con placebo
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Mezcla oral de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de apnea-hipopnea obstructiva
Periodo de tiempo: Línea de base y 2-4 semanas
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Cambio en el índice de apnea-hipopnea obstructiva desde el inicio. Los criterios de puntuación de la gravedad de la AOS pediátrica se utilizarán para todos los participantes. AOS leve se define como OAHI ≥1 a |
Línea de base y 2-4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones desde el inicio de la puntuación total del Child Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2-4 semanas
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Se ha informado que la puntuación total CSHQ de 41 es un punto de corte clínico sensible para detectar posibles problemas de sueño.
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Línea de base y 2-4 semanas
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Cambio en las puntuaciones desde el inicio del Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2-4 semanas
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El SDQ es un cuestionario validado de evaluación del comportamiento informado por los padres y se utiliza para evaluar la salud mental de los niños.
La puntuación total de dificultades varía de 0 a 40, una puntuación más alta indica mayores dificultades.
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Línea de base y 2-4 semanas
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Cambio en las puntuaciones desde el inicio de la encuesta Obstructive Sleep Apnea-18 Quality of Life (OSA-18 QoL).
Periodo de tiempo: Línea de base y 2-4 semanas
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La encuesta OSA-18 QoL es una medida de calidad de vida validada de 18 ítems para niños con trastornos respiratorios del sueño (SDB) para niños de 2 a 18 años.
Las puntuaciones totales más altas indican un mayor impacto en la CdV: impacto menor (puntuaciones inferiores a 60), impacto moderado (puntuaciones entre 60 y 80) e impacto importante (puntuaciones superiores a 80).
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Línea de base y 2-4 semanas
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Tamaño de los tejidos blandos (adenoides, amígdalas y cornetes)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2-4 semanas
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Cambio en el tamaño de los tejidos blandos (adenoides, amígdalas y cornetes) desde el inicio
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Línea de base y 2-4 semanas
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Niveles de citocinas de interleucina-8 (IL-8), interleucina-1b (IL1b) y factor de necrosis tumoral a (TNFa) al inicio
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Los marcadores inflamatorios se medirán en medios basales de células cultivadas a partir de cepillado nasal mediante ELISA
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En la línea de base
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Expresión génica inflamatoria de interleucina-8, interleucina-1b, factor nuclear kappa-B (NF-kB) y factor de necrosis tumoral a (TNFa)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Las células del cepillado nasal se cultivarán y recolectarán para el ARN para estudiar la expresión génica.
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En la línea de base
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Tasa de reclutamiento de participantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta su finalización; hasta 6 meses
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Viabilidad determinada por la tasa de reclutamiento de participantes
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Desde el inicio del estudio hasta su finalización; hasta 6 meses
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Tasa de retención de participantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta su finalización; hasta 6 meses
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Viabilidad determinada por la tasa de retención de participantes
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Desde el inicio del estudio hasta su finalización; hasta 6 meses
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Tasa de adherencia de los participantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta su finalización; hasta 6 meses
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Viabilidad determinada por la tasa de adherencia de los participantes
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Desde el inicio del estudio hasta su finalización; hasta 6 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta su finalización; hasta 6 meses
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Seguridad determinada por el número y la gravedad de los eventos adversos
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Desde el inicio del estudio hasta su finalización; hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Indra Narang, MD, The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- 1000079288
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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