Dexametazon kezelés az OSA kezelésére gyermekeknél
A dexametazon az obstruktív alvási apnoe újszerű kezelése gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) egy gyakori alvással összefüggő légzési rendellenesség, amely az újszülöttektől a serdülőkig terjed, és időszakos részleges és teljes felső légúti elzáródás jellemzi, ami apnoéhoz vezet.
Az OSA kezelésének első vonala kisgyermekeknél az adenotonsillectomia (AT). Azonban az AT-k műtéti várakozási ideje hosszú, akár 3-6 hónappal az alapvonal poliszomnogram (PSG) után. Ez sok gyermeket kezeletlenül hagy, ami nagyobb kockázatot jelent a tanulási hiányosságok és a hosszú távú egészségügyi hatások kialakulásához.
Az orális kortikoszteroidokat régóta használják a légúti gyulladások kezelésére, valamint az adenoid- és mandulaszövetek in vitro gyulladásának csökkentésére. Hiányoznak azonban az orális szteroidok OSA kezelésében betöltött hatékonyságának ismeretei. Ezenkívül az orrhám szerepe és a dexametazon szerepének hatásmechanizmusa molekuláris szinten nem ismert.
Az elsődleges cél a dexametazon hatékonyságának értékelése a közepesen súlyos vagy súlyos OSA súlyosságának és tüneteinek csökkentésében gyermekeknél ebben a koncepciót bizonyító feltáró kísérletben.
A résztvevőket a kiindulási PSG-vel szűrik, majd 3 tanulmányi látogatást tesznek a SickKidsnél. A résztvevők 3 napos orális dexametazon vagy placebo kúrát kapnak az első vizsgálati látogatásuk alkalmával. Az alaphelyzet során a résztvevők fül-orr-gégészeti értékelésen, orrmosáson és kérdőíveken vesznek részt. A résztvevők a beavatkozás után 2-4 héttel visszatérnek a Beteg Gyermekek Kórházába egy utólagos tanulmányi látogatásra, amely magában foglalja az ismételt PSG-t, a fül-orr-gégészeti értékelést és a kérdőíveket. Ha 6 hónapon belül nem végeznek AT-t, a résztvevők visszatérnek egy harmadik vizsgálati látogatásra, ahol ismételt PSG-t, fül-orr-gégészeti értékelést és kérdőíveket készítenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepesen súlyos vagy súlyos obstruktív alvási apnoéval diagnosztizált polisomnogram (OAHI >5 esemény/óra)
- 2-10 éves korig
- Az adenotonsillaris hipertrófia jelenléte
- Képes szájon át szedni a gyógyszert, és hajlandó betartani az adagolási rendet
- Tájékozott beleegyezés az intézményi szabályzatnak megfelelően
Kizárási kritériumok:
- Korábbi adenotonsillectomia
- A felső légúti fertőzés tüneteinek jelenléte
- Egyidejűleg fennálló központi alvási apnoe
- Magas vérnyomás
- Korábbi vagy jelenlegi bizonyítékok a kóros glükóz toleranciára
- A dexametazon vagy a dexametazon belsőleges szuszpenzió összetevőinek ellenjavallata,
- Kezelés nazális vagy szisztémás kortikoszteroidokkal a beavatkozást megelőző 4 héten belül
- OSA a kapcsolódó oxigén deszaturációkkal
- Az alapbetegség miatt hosszú távú non-invazív lélegeztetés szükséges
- Jelenlegi szisztémás gombás fertőzések
- Klinikailag jelentős varicella expozícióban szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dexametazon kezelés
Orális dexametazon kezelés
|
Dexametazon belsőleges szuszpenzió
|
|
Placebo Comparator: Placebo kezelés
Placebo kontroll
|
Placebo orális keverék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Obstruktív apnoe-hipopnoe index
Időkeret: Kiindulási és 2-4 hét
|
Az obstruktív apnoe-hypopnea index változása a kiindulási értékhez képest. A gyermekkori OSA súlyossági pontozási kritériumait minden résztvevő esetében alkalmazni kell. Az enyhe OSA meghatározása az OAHI ≥1 to |
Kiindulási és 2-4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pontszámok változása a gyermekek alvási szokásaira vonatkozó kérdőív (CSHQ) összpontszámának alapértékéhez képest
Időkeret: Kiindulási és 2-4 hét
|
A jelentések szerint a 41-es teljes CSHQ-pontszám érzékeny klinikai határpont az esetleges alvási problémák kimutatására
|
Kiindulási és 2-4 hét
|
|
A pontszámok változása az Erősségek és nehézségek kérdőív (SDQ) alapvonalához képest
Időkeret: Kiindulási és 2-4 hét
|
Az SDQ egy hitelesített, a szülők által bejelentett viselkedési szűrőkérdőív, amelyet a gyermekek mentális egészségének felmérésére használnak.
A nehézségek összpontszáma 0 és 40 között mozog, a magasabb pontszám magasabb nehézséget jelez.
|
Kiindulási és 2-4 hét
|
|
A pontszámok változása az Obstruktív alvási apnoe-18 életminőség-felmérés (OSA-18 QoL) kiindulási értékéhez képest.
Időkeret: Kiindulási és 2-4 hét
|
Az OSA-18 QoL felmérés egy validált, 18 elemből álló életminőség-mérőszám alvászavaros légzésben (SDB) szenvedő gyermekek számára 2-18 éves gyermekek számára.
A magasabb összpontszámok nagyobb hatást jeleznek az életminőségre – kisebb hatást (60 alatti pontszám), mérsékelt hatást (60 és 80 közötti pontszám) és jelentős hatást (80 feletti pontszámok) jeleznek.
|
Kiindulási és 2-4 hét
|
|
Lágyszövet mérete (adenoidok, mandulák és turbinák)
Időkeret: Kiindulási és 2-4 hét
|
A lágyrészek méretének változása (adenoidok, mandulák és turbinák) az alapvonalhoz képest
|
Kiindulási és 2-4 hét
|
|
Az interleukin-8 (IL-8), az interleukin-1b (IL1b) és a tumornekrózis faktor a (TNFa) citokinszintje a kiinduláskor
Időkeret: Az alapállapotban
|
A gyulladásos markereket az orrmosásból tenyésztett sejtek bazális tápközegében mérik ELISA-val.
|
Az alapállapotban
|
|
Interleukin-8, Interleukin-1b, Nukleáris kappa-B (NF-kB) és Tumor Necrosis Faktor a (TNFa) gyulladásos génexpressziója
Időkeret: Az alapállapotban
|
Az orrmosásból származó sejteket tenyésztjük és begyűjtjük RNS-re, hogy tanulmányozzuk a génexpressziót.
|
Az alapállapotban
|
|
Résztvevők toborzási aránya
Időkeret: A tanulás kezdetétől a befejezésig; legfeljebb 6 hónapig
|
A megvalósíthatóságot a résztvevők toborzási aránya határozza meg
|
A tanulás kezdetétől a befejezésig; legfeljebb 6 hónapig
|
|
A résztvevők megtartásának aránya
Időkeret: A tanulás kezdetétől a befejezésig; legfeljebb 6 hónapig
|
A megvalósíthatóságot a résztvevők megtartási aránya határozza meg
|
A tanulás kezdetétől a befejezésig; legfeljebb 6 hónapig
|
|
Résztvevői ragaszkodási arány
Időkeret: A tanulás kezdetétől a befejezésig; legfeljebb 6 hónapig
|
A megvalósíthatóságot a résztvevők részvételi aránya határozza meg
|
A tanulás kezdetétől a befejezésig; legfeljebb 6 hónapig
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A tanulás kezdetétől a befejezésig; legfeljebb 6 hónapig
|
A biztonságot a nemkívánatos események száma és súlyossága határozza meg
|
A tanulás kezdetétől a befejezésig; legfeljebb 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Indra Narang, MD, The Hospital for Sick Children
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Apnoe
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvási apnoe szindrómák
- Alvási apnoe, obstruktív
- Policiklusos vegyületek
- Terhesség
- Terhesség
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Szteroidok, fluortartalmú
- Remoklóriumok
- Dexametazon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000079288
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .