Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason-behandeling voor OSA bij kinderen

7 mei 2026 bijgewerkt door: Indra Narang, The Hospital for Sick Children

Dexamethason als een nieuwe behandeling voor obstructieve slaapapneu bij kinderen

Dit is een dubbelblind klinisch onderzoek bij kinderen met de diagnose matige tot ernstige obstructieve slaapapneu (OSA) op basis van een polysomnogram (PSG) bij aanvang. Deelnemers krijgen een 3-daagse kuur met dexamethason, een orale steroïde of placebocontrole en ondergaan twee PSG's om de werkzaamheid van dexamethason te beoordelen, als een behandeling om de ernst en symptomen bij kinderen met matige tot ernstige OSA te beheersen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veel voorkomende slaapgerelateerde ademhalingsstoornis die pasgeborenen tot adolescenten treft en wordt gekenmerkt door intermitterende gedeeltelijke en volledige obstructie van de bovenste luchtwegen die leidt tot apneus.

De eerstelijnsbehandeling voor OSA bij jonge kinderen is een adenotonsillectomie (AT). Er zijn echter lange chirurgische wachttijden voor AT's, tot 3-6 maanden na een baseline polysomnogram (PSG). Hierdoor blijven veel kinderen onbehandeld, wat leidt tot een hoger risico op leerachterstanden en gezondheidseffecten op de lange termijn.

Orale corticosteroïden worden al lang gebruikt om luchtwegontsteking te behandelen en ontsteking van adenoïde en amandelweefsel in vitro te verminderen. Er is echter een gebrek aan kennis over de werkzaamheid van orale steroïden bij de behandeling van OSA. Bovendien is de rol van het neusepitheel en het werkingsmechanisme van dexamethason-rol op moleculair niveau onbekend.

Het primaire doel is het evalueren van de werkzaamheid van dexamethason bij het verminderen van de ernst en symptomen van matige tot ernstige OSA bij kinderen in deze proof-of-concept verkennende studie.

Deelnemers worden gescreend op basis van hun baseline PSG, gevolgd door 3 studiebezoeken bij SickKids. Deelnemers krijgen een 3-daagse kuur met oraal dexamethason of placebo tijdens hun eerste baseline studiebezoek. Tijdens de basislijn ondergaan de deelnemers een otolaryngologische beoordeling, een neusborstel en vragenlijsten. Deelnemers keren 2 tot 4 weken na de interventie terug naar het Hospital for Sick Children voor een vervolgonderzoek, inclusief een herhaald PSG, otolaryngologisch onderzoek en vragenlijsten. Als er binnen 6 maanden geen AT wordt uitgevoerd, komen de deelnemers terug voor een derde studiebezoek voor een herhaalde PSG, KNO-beoordeling en vragenlijsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Polysomnogram gediagnosticeerd met matige tot ernstige obstructieve slaapapneu (OAHI >5 voorvallen/uur)
  • Leeftijd 2-10 jaar
  • Aanwezigheid van adenotonsillaire hypertrofie
  • Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen en bereid zijn zich aan het doseringsregime te houden
  • Geïnformeerde toestemming verstrekt in overeenstemming met het instellingsbeleid

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere adenotonsillectomie
  • Aanwezigheid van symptomen van een infectie van de bovenste luchtwegen
  • Naast elkaar bestaande centrale slaapapneu
  • Hypertensie
  • Eerder of actueel bewijs voor abnormale glucosetolerantie
  • Contra-indicatie voor dexamethason of componenten van dexamethason suspensie voor oraal gebruik,
  • Behandeling met nasale of systemische corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan de ingreep
  • OSA met bijbehorende zuurstofdesaturaties
  • Behoefte aan niet-invasieve beademing op lange termijn vanwege onderliggende ziekte
  • Huidige systemische schimmelinfecties
  • Patiënten met klinisch relevante blootstelling aan varicella

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexamethason-behandeling
Orale behandeling met dexamethason
Dexamethason orale suspensie
Placebo-vergelijker: Placebo-behandeling
Placebo-controle
Placebo orale mix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Obstructieve apneu-hypopneu-index
Tijdsspanne: Basislijn en 2-4 weken

Verandering in obstructieve apneu-hypopneu-index vanaf baseline.

De pediatrische OSA-scorecriteria voor ernst zullen voor alle deelnemers worden gebruikt. Milde OSA wordt gedefinieerd als OAHI ≥1 tot

Basislijn en 2-4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in scores ten opzichte van de uitgangswaarde van de totale score van de Child Sleep Habits Questionnaire (CSHQ).
Tijdsspanne: Basislijn en 2-4 weken
Er is gemeld dat de totale CSHQ-score van 41 een gevoelig klinisch afkappunt is voor het opsporen van mogelijke slaapproblemen
Basislijn en 2-4 weken
Verandering in scores ten opzichte van baseline van de Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tijdsspanne: Basislijn en 2-4 weken
De SDQ is een gevalideerde door ouders gerapporteerde vragenlijst voor gedragsscreening en wordt gebruikt om de geestelijke gezondheid van kinderen te beoordelen. De totale moeilijkheidsscore varieert van 0 tot 40, een hogere score geeft hogere moeilijkheden aan.
Basislijn en 2-4 weken
Verandering in scores vanaf baseline van de Obstructive Sleep Apnea-18 Quality of Life (OSA-18 QoL) Survey.
Tijdsspanne: Basislijn en 2-4 weken
De OSA-18 KvL-enquête is een gevalideerde kwaliteit van leven van 18 items voor kinderen met slaapstoornissen in de ademhaling (SDB) voor kinderen van 2-18 jaar. Hogere totaalscores duiden op meer impact op KvL - kleine impact (scores onder de 60), matige impact (scores tussen 60 en 80) en grote impact (scores boven de 80).
Basislijn en 2-4 weken
Grootte van zacht weefsel (adenoïden, amandelen en neusschelpen)
Tijdsspanne: Basislijn en 2-4 weken
Verandering in grootte van zacht weefsel (adenoïden, amandelen en neusschelpen) vanaf de basislijn
Basislijn en 2-4 weken
Cytokine-niveaus van interleukine-8 (IL-8), interleukine-1b (IL1b) en tumornecrosefactor a (TNFa) bij baseline
Tijdsspanne: Bij basislijn
Inflammatoire markers zullen worden gemeten in basale media van cellen gekweekt door neusborstelen door middel van ELISA
Bij basislijn
Inflammatoire genexpressie van Interleukine-8, Interleukine-1b, Nucleaire factor kappa-B (NF-kB) en Tumor Necrose Factor a (TNFa)
Tijdsspanne: Bij basislijn
Cellen van nasaal poetsen zullen worden gekweekt en geoogst voor RNA om genexpressie te bestuderen.
Bij basislijn
Wervingspercentage deelnemers
Tijdsspanne: Van studiestart tot afronding; tot 6 maanden
Haalbaarheid bepaald door wervingspercentage deelnemers
Van studiestart tot afronding; tot 6 maanden
Retentiegraad van deelnemers
Tijdsspanne: Van studiestart tot afronding; tot 6 maanden
Haalbaarheid bepaald door het retentiepercentage van deelnemers
Van studiestart tot afronding; tot 6 maanden
Nalevingspercentage van deelnemers
Tijdsspanne: Van studiestart tot afronding; tot 6 maanden
Haalbaarheid bepaald door het aantal deelnemers
Van studiestart tot afronding; tot 6 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van studiestart tot afronding; tot 6 maanden
Veiligheid bepaald door het aantal en de ernst van bijwerkingen
Van studiestart tot afronding; tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Indra Narang, MD, The Hospital for Sick Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren