- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05638087
Dexamethason-behandeling voor OSA bij kinderen
Dexamethason als een nieuwe behandeling voor obstructieve slaapapneu bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veel voorkomende slaapgerelateerde ademhalingsstoornis die pasgeborenen tot adolescenten treft en wordt gekenmerkt door intermitterende gedeeltelijke en volledige obstructie van de bovenste luchtwegen die leidt tot apneus.
De eerstelijnsbehandeling voor OSA bij jonge kinderen is een adenotonsillectomie (AT). Er zijn echter lange chirurgische wachttijden voor AT's, tot 3-6 maanden na een baseline polysomnogram (PSG). Hierdoor blijven veel kinderen onbehandeld, wat leidt tot een hoger risico op leerachterstanden en gezondheidseffecten op de lange termijn.
Orale corticosteroïden worden al lang gebruikt om luchtwegontsteking te behandelen en ontsteking van adenoïde en amandelweefsel in vitro te verminderen. Er is echter een gebrek aan kennis over de werkzaamheid van orale steroïden bij de behandeling van OSA. Bovendien is de rol van het neusepitheel en het werkingsmechanisme van dexamethason-rol op moleculair niveau onbekend.
Het primaire doel is het evalueren van de werkzaamheid van dexamethason bij het verminderen van de ernst en symptomen van matige tot ernstige OSA bij kinderen in deze proof-of-concept verkennende studie.
Deelnemers worden gescreend op basis van hun baseline PSG, gevolgd door 3 studiebezoeken bij SickKids. Deelnemers krijgen een 3-daagse kuur met oraal dexamethason of placebo tijdens hun eerste baseline studiebezoek. Tijdens de basislijn ondergaan de deelnemers een otolaryngologische beoordeling, een neusborstel en vragenlijsten. Deelnemers keren 2 tot 4 weken na de interventie terug naar het Hospital for Sick Children voor een vervolgonderzoek, inclusief een herhaald PSG, otolaryngologisch onderzoek en vragenlijsten. Als er binnen 6 maanden geen AT wordt uitgevoerd, komen de deelnemers terug voor een derde studiebezoek voor een herhaalde PSG, KNO-beoordeling en vragenlijsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5V 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Polysomnogram gediagnosticeerd met matige tot ernstige obstructieve slaapapneu (OAHI >5 voorvallen/uur)
- Leeftijd 2-10 jaar
- Aanwezigheid van adenotonsillaire hypertrofie
- Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen en bereid zijn zich aan het doseringsregime te houden
- Geïnformeerde toestemming verstrekt in overeenstemming met het instellingsbeleid
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere adenotonsillectomie
- Aanwezigheid van symptomen van een infectie van de bovenste luchtwegen
- Naast elkaar bestaande centrale slaapapneu
- Hypertensie
- Eerder of actueel bewijs voor abnormale glucosetolerantie
- Contra-indicatie voor dexamethason of componenten van dexamethason suspensie voor oraal gebruik,
- Behandeling met nasale of systemische corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan de ingreep
- OSA met bijbehorende zuurstofdesaturaties
- Behoefte aan niet-invasieve beademing op lange termijn vanwege onderliggende ziekte
- Huidige systemische schimmelinfecties
- Patiënten met klinisch relevante blootstelling aan varicella
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dexamethason-behandeling
Orale behandeling met dexamethason
|
Dexamethason orale suspensie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-behandeling
Placebo-controle
|
Placebo orale mix
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Obstructieve apneu-hypopneu-index
Tijdsspanne: Basislijn en 2-4 weken
|
Verandering in obstructieve apneu-hypopneu-index vanaf baseline. De pediatrische OSA-scorecriteria voor ernst zullen voor alle deelnemers worden gebruikt. Milde OSA wordt gedefinieerd als OAHI ≥1 tot |
Basislijn en 2-4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores ten opzichte van de uitgangswaarde van de totale score van de Child Sleep Habits Questionnaire (CSHQ).
Tijdsspanne: Basislijn en 2-4 weken
|
Er is gemeld dat de totale CSHQ-score van 41 een gevoelig klinisch afkappunt is voor het opsporen van mogelijke slaapproblemen
|
Basislijn en 2-4 weken
|
|
Verandering in scores ten opzichte van baseline van de Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tijdsspanne: Basislijn en 2-4 weken
|
De SDQ is een gevalideerde door ouders gerapporteerde vragenlijst voor gedragsscreening en wordt gebruikt om de geestelijke gezondheid van kinderen te beoordelen.
De totale moeilijkheidsscore varieert van 0 tot 40, een hogere score geeft hogere moeilijkheden aan.
|
Basislijn en 2-4 weken
|
|
Verandering in scores vanaf baseline van de Obstructive Sleep Apnea-18 Quality of Life (OSA-18 QoL) Survey.
Tijdsspanne: Basislijn en 2-4 weken
|
De OSA-18 KvL-enquête is een gevalideerde kwaliteit van leven van 18 items voor kinderen met slaapstoornissen in de ademhaling (SDB) voor kinderen van 2-18 jaar.
Hogere totaalscores duiden op meer impact op KvL - kleine impact (scores onder de 60), matige impact (scores tussen 60 en 80) en grote impact (scores boven de 80).
|
Basislijn en 2-4 weken
|
|
Grootte van zacht weefsel (adenoïden, amandelen en neusschelpen)
Tijdsspanne: Basislijn en 2-4 weken
|
Verandering in grootte van zacht weefsel (adenoïden, amandelen en neusschelpen) vanaf de basislijn
|
Basislijn en 2-4 weken
|
|
Cytokine-niveaus van interleukine-8 (IL-8), interleukine-1b (IL1b) en tumornecrosefactor a (TNFa) bij baseline
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Inflammatoire markers zullen worden gemeten in basale media van cellen gekweekt door neusborstelen door middel van ELISA
|
Bij basislijn
|
|
Inflammatoire genexpressie van Interleukine-8, Interleukine-1b, Nucleaire factor kappa-B (NF-kB) en Tumor Necrose Factor a (TNFa)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Cellen van nasaal poetsen zullen worden gekweekt en geoogst voor RNA om genexpressie te bestuderen.
|
Bij basislijn
|
|
Wervingspercentage deelnemers
Tijdsspanne: Van studiestart tot afronding; tot 6 maanden
|
Haalbaarheid bepaald door wervingspercentage deelnemers
|
Van studiestart tot afronding; tot 6 maanden
|
|
Retentiegraad van deelnemers
Tijdsspanne: Van studiestart tot afronding; tot 6 maanden
|
Haalbaarheid bepaald door het retentiepercentage van deelnemers
|
Van studiestart tot afronding; tot 6 maanden
|
|
Nalevingspercentage van deelnemers
Tijdsspanne: Van studiestart tot afronding; tot 6 maanden
|
Haalbaarheid bepaald door het aantal deelnemers
|
Van studiestart tot afronding; tot 6 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van studiestart tot afronding; tot 6 maanden
|
Veiligheid bepaald door het aantal en de ernst van bijwerkingen
|
Van studiestart tot afronding; tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Indra Narang, MD, The Hospital for Sick Children
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaap-waakstoornissen
- Apneu
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Polycyclische verbindingen
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Steroïden, gefluoreerd
- Zwangerschap
- Dexamethason
Andere studie-ID-nummers
- 1000079288
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .