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Dexamethason-Behandlung für OSA bei Kindern

16. Januar 2024 aktualisiert von: Indra Narang, The Hospital for Sick Children

Dexamethason als neuartige Behandlung für obstruktive Schlafapnoe bei Kindern

Dies ist eine doppelblinde klinische Studie mit Kindern, bei denen anhand eines Basis-Polysomnogramms (PSG) eine mittelschwere bis schwere obstruktive Schlafapnoe (OSA) diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer erhalten einen 3-tägigen Kurs mit Dexamethason, einem oralen Steroid oder einer Placebo-Kontrolle und unterziehen sich zwei PSGs, um die Wirksamkeit von Dexamethason als Behandlung zur Behandlung des Schweregrads und der Symptome bei Kindern mit mittelschwerer bis schwerer OSA zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine häufige schlafbezogene Atmungsstörung, die Neugeborene bis hin zu Jugendlichen betrifft und durch intermittierende teilweise und vollständige Obstruktion der oberen Atemwege gekennzeichnet ist, die zu Apnoen führt.

Die erste Behandlungslinie für OSA bei kleinen Kindern ist eine Adenotonsillektomie (AT). Es gibt jedoch lange chirurgische Wartezeiten für ATs, bis zu 3-6 Monate nach einem Baseline-Polysomnogramm (PSG). Dadurch bleiben viele Kinder unbehandelt, was zu einem höheren Risiko für Lerndefizite und langfristige gesundheitliche Folgen führt.

Orale Kortikosteroide werden seit langem verwendet, um Atemwegsentzündungen zu behandeln und Entzündungen von Adenoid- und Mandelgewebe in vitro zu reduzieren. Es besteht jedoch ein Mangel an Wissen über die Wirksamkeit oraler Steroide bei der Behandlung von OSA. Darüber hinaus ist die Rolle des Nasenepithels und der Wirkungsmechanismus der Rolle von Dexamethason auf molekularer Ebene unbekannt.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von Dexamethason bei der Verringerung der Schwere und der Symptome von mittelschwerer bis schwerer OSA bei Kindern in dieser explorativen Proof-of-Concept-Studie.

Die Teilnehmer werden anhand ihres Ausgangs-PSG gescreent, gefolgt von 3 Studienbesuchen, die bei SickKids durchgeführt werden. Die Teilnehmer erhalten bei ihrem ersten Basisstudienbesuch einen 3-tägigen Kurs mit oralem Dexamethason oder Placebo. Während der Grundlinie werden die Teilnehmer einer otolaryngologischen Untersuchung, einem Nasenputzen und Fragebögen unterzogen. Die Teilnehmer kehren 2 bis 4 Wochen nach dem Eingriff in das Krankenhaus für kranke Kinder für einen Nachuntersuchungsbesuch zurück, der eine wiederholte PSG, HNO-Beurteilung und Fragebögen umfasst. Wenn innerhalb von 6 Monaten keine AT durchgeführt wird, kehren die Teilnehmer zu einem dritten Studienbesuch für eine erneute PSG, HNO-Bewertung und Fragebögen zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 1X8
        • Rekrutierung
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Indra Narang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Polysomnogramm mit diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OAHI >5 Ereignisse/Stunde)
  • Im Alter von 2-10 Jahren
  • Vorhandensein einer adenotonsillären Hypertrophie
  • Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, sich an das Dosierungsschema zu halten
  • Einverständniserklärung gemäß den institutionellen Richtlinien

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Adenotonsillektomie
  • Vorhandensein von Symptomen einer Infektion der oberen Atemwege
  • Koexistierende zentrale Schlafapnoe
  • Hypertonie
  • Frühere oder aktuelle Anzeichen für eine abnormale Glukosetoleranz
  • Kontraindikation für Dexamethason oder Bestandteile von Dexamethason-Suspension zum Einnehmen,
  • Behandlung mit nasalen oder systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor dem Eingriff
  • OSA mit damit verbundenen Sauerstoffentsättigungen
  • Notwendigkeit einer langfristigen nicht-invasiven Beatmung aufgrund der Grunderkrankung
  • Aktuelle systemische Pilzinfektionen
  • Patienten mit klinisch relevanter Varizellenexposition

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexamethason-Behandlung
Orale Behandlung mit Dexamethason
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason-Suspension zum Einnehmen
Placebo-Komparator: Placebo-Behandlung
Placebo-Kontrolle
Arzneimittel: Placebo-Kontrolle
Placebo-Mischung zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Obstruktive Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Baseline und 2-4 Wochen

Änderung des obstruktiven Apnoe-Hypopnoe-Index gegenüber dem Ausgangswert.

Die pädiatrischen OSA-Bewertungskriterien für den Schweregrad werden für alle Teilnehmer verwendet. Leichtes OSA ist definiert als OAHI ≥1 to
Baseline und 2-4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert der Gesamtpunktzahl des Child Sleep Habits Questionnaire (CSHQ).
Zeitfenster: Baseline und 2-4 Wochen
Es wurde berichtet, dass der Gesamt-CSHQ-Score von 41 ein empfindlicher klinischer Grenzwert für die Erkennung möglicher Schlafprobleme ist
Baseline und 2-4 Wochen
Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert des Fragebogens zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ)
Zeitfenster: Baseline und 2-4 Wochen
Der SDQ ist ein validierter, von Eltern gemeldeter Verhaltens-Screening-Fragebogen und wird verwendet, um die psychische Gesundheit von Kindern zu beurteilen. Die Gesamtschwierigkeitspunktzahl reicht von 0 bis 40, eine höhere Punktzahl weist auf höhere Schwierigkeiten hin.
Baseline und 2-4 Wochen
Veränderung der Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert der Umfrage zur obstruktiven Schlafapnoe-18 zur Lebensqualität (OSA-18 QoL).
Zeitfenster: Baseline und 2-4 Wochen
Die OSA-18-QoL-Umfrage ist eine validierte Lebensqualitätsmessung mit 18 Punkten für Kinder mit Schlafstörungen (SDB) für Kinder zwischen 2 und 18 Jahren. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf eine stärkere Auswirkung auf die Lebensqualität hin – geringe Auswirkung (Werte unter 60), mittlere Auswirkung (Werte zwischen 60 und 80) und große Auswirkung (Werte über 80).
Baseline und 2-4 Wochen
Größe des Weichgewebes (Polypen, Mandeln und Nasenmuscheln)
Zeitfenster: Baseline und 2-4 Wochen
Veränderung der Weichteilgröße (Adenoide, Mandeln und Nasenmuscheln) gegenüber dem Ausgangswert
Baseline und 2-4 Wochen
Zytokinspiegel von Interleukin-8 (IL-8), Interleukin-1b (IL1b) und Tumornekrosefaktor a (TNFa) zu Studienbeginn
Zeitfenster: An der Grundlinie
Entzündungsmarker werden in Basalmedien von Zellen gemessen, die aus dem Nasenputzen durch ELISA kultiviert wurden
An der Grundlinie
Entzündliche Genexpression von Interleukin-8, Interleukin-1b, Nuclear Factor kappa-B (NF-kB) und Tumor Necrosis Factor a (TNFa)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Zellen aus dem Nasenputzen werden kultiviert und für RNA geerntet, um die Genexpression zu untersuchen.
An der Grundlinie
Rekrutierungsrate der Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Abschluss; bis zu 6 Monaten
Durchführbarkeit bestimmt durch die Rekrutierungsrate der Teilnehmer
Vom Studienbeginn bis zum Abschluss; bis zu 6 Monaten
Teilnehmerbindungsrate
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Abschluss; bis zu 6 Monaten
Durchführbarkeit bestimmt durch Teilnehmerbindungsrate
Vom Studienbeginn bis zum Abschluss; bis zu 6 Monaten
Teilnahmerate der Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Abschluss; bis zu 6 Monaten
Durchführbarkeit bestimmt durch die Einhaltungsrate der Teilnehmer
Vom Studienbeginn bis zum Abschluss; bis zu 6 Monaten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Abschluss; bis zu 6 Monaten
Sicherheit bestimmt durch Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Vom Studienbeginn bis zum Abschluss; bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Indra Narang, MD, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000079288

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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