Tratamento com Dexametasona para AOS em Crianças
Dexametasona como um novo tratamento para apneia obstrutiva do sono em crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apneia obstrutiva do sono (OSA) é um distúrbio respiratório comum relacionado ao sono que afeta neonatos a adolescentes, caracterizada por obstrução intermitente parcial e completa das vias aéreas superiores, levando a apneias.
A primeira linha de tratamento para OSA em crianças pequenas é uma adenotonsilectomia (AT). No entanto, há longos tempos de espera cirúrgica para ATs, até 3-6 meses após uma polissonografia (PSG) basal. Isso deixa muitas crianças sem tratamento, levando a um risco maior de déficits de aprendizagem e efeitos na saúde a longo prazo.
Os corticosteroides orais têm sido usados há muito tempo para tratar a inflamação das vias aéreas e reduzir a inflamação do tecido adenóide e amígdala in vitro. No entanto, há uma falta de conhecimento da eficácia dos esteroides orais no tratamento da AOS. Além disso, o papel do epitélio nasal e o mecanismo de ação da dexametasona em nível molecular são desconhecidos.
O objetivo principal é avaliar a eficácia da dexametasona na redução da gravidade e dos sintomas da AOS moderada a grave em crianças neste estudo exploratório de prova de conceito.
Os participantes serão rastreados por sua linha de base PSG, seguido por 3 visitas de estudo realizadas no SickKids. Os participantes receberão um curso de 3 dias de dexametasona oral ou placebo em sua primeira visita de estudo inicial. Durante a linha de base, os participantes passarão por uma avaliação otorrinolaringológica, uma escovação nasal e questionários. Os participantes retornarão 2 a 4 semanas após a intervenção ao Hospital for Sick Children para uma visita de estudo de acompanhamento que inclui uma repetição de PSG, avaliação otorrinolaringológica e questionários. Se nenhum AT for realizado dentro de 6 meses, os participantes retornarão para uma terceira visita do estudo para repetir PSG, avaliação otorrinolaringológica e questionários.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mystica Terrance, BSc
- Número de telefone: 6479261307
- E-mail: mystica.terrance@sickkids.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5V 1X8
- Recrutamento
- The Hospital for Sick Children
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Contato:
- Mystica Terrance, BSc
- E-mail: mystica.terrance@sickkids.ca
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Investigador principal:
- Indra Narang, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Polissonografia diagnosticada com apneia obstrutiva do sono moderada a grave (IAHH > 5 eventos/hora)
- 2-10 anos
- Presença de hipertrofia adenotonsilar
- Capacidade de tomar medicação oral e estar disposto a aderir ao regime de dosagem
- Consentimento informado fornecido de acordo com as políticas institucionais
Critério de exclusão:
- adenotonsilectomia anterior
- Presença de sintomas de infecção do trato respiratório superior
- Apneia central do sono coexistente
- Hipertensão
- Evidência anterior ou atual de tolerância anormal à glicose
- Contra-indicação para dexametasona ou componentes da suspensão oral de dexametasona,
- Tratamento com corticosteroides nasais ou sistêmicos nas 4 semanas anteriores à intervenção
- AOS com dessaturações de oxigênio associadas
- Necessidade de ventilação não invasiva a longo prazo devido a doença subjacente
- Infecções fúngicas sistêmicas atuais
- Pacientes com exposição clinicamente relevante à varicela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento com Dexametasona
Tratamento oral com dexametasona
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Dexametasona Suspensão Oral
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Comparador de Placebo: Tratamento Placebo
Controle de placebo
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Placebo Mistura Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de apneia-hipopneia obstrutiva
Prazo: Linha de base e 2-4 semanas
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Alteração no índice de apnéia-hipopnéia obstrutiva desde o início. Os critérios de pontuação da gravidade da AOS pediátrica serão usados para todos os participantes. AOS leve é definida como OAHI ≥1 a |
Linha de base e 2-4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações desde a linha de base da pontuação total do Questionário de Hábitos de Sono da Criança (CSHQ)
Prazo: Linha de base e 2-4 semanas
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A pontuação total do CSHQ de 41 foi relatada como um ponto de corte clínico sensível para detectar possíveis problemas de sono
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Linha de base e 2-4 semanas
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Mudança nas pontuações da linha de base do Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ)
Prazo: Linha de base e 2-4 semanas
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O SDQ é um questionário validado de triagem comportamental relatado pelos pais e é usado para avaliar a saúde mental das crianças.
A pontuação total das dificuldades varia de 0 a 40, uma pontuação mais alta indica maiores dificuldades.
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Linha de base e 2-4 semanas
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Mudança nas pontuações da linha de base da Pesquisa de Qualidade de Vida Obstrutiva do Sono-18 (OSA-18 QoL).
Prazo: Linha de base e 2-4 semanas
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A pesquisa OSA-18 QoL é uma medida de qualidade de vida validada de 18 itens para crianças com distúrbios respiratórios do sono (SDB) para crianças de 2 a 18 anos.
Maiores escores totais indicam maior impacto na QV - impacto menor (escores abaixo de 60), impacto moderado (escores entre 60 e 80) e grande impacto (escores acima de 80).
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Linha de base e 2-4 semanas
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Tamanho dos tecidos moles (adenoides, amígdalas e turbinados)
Prazo: Linha de base e 2-4 semanas
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Alteração no tamanho dos tecidos moles (adenóides, amígdalas e cornetos) desde o início
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Linha de base e 2-4 semanas
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Níveis de citocinas de Interleucina-8(IL-8), Interleucina-1b(IL1b) e Fator de Necrose Tumoral a (TNFa) na linha de base
Prazo: Na linha de base
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Marcadores inflamatórios serão medidos em meio basal de células cultivadas a partir de escovação nasal por ELISA
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Na linha de base
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Expressão gênica inflamatória de interleucina-8, interleucina-1b, fator nuclear kappa-B (NF-kB) e fator de necrose tumoral a (TNFa)
Prazo: Na linha de base
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Células de escovação nasal serão cultivadas e coletadas para RNA para estudar a expressão gênica.
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Na linha de base
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Taxa de recrutamento de participantes
Prazo: Desde o início do estudo até a conclusão; até 6 meses
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Viabilidade determinada pela taxa de recrutamento de participantes
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Desde o início do estudo até a conclusão; até 6 meses
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Taxa de retenção de participantes
Prazo: Desde o início do estudo até a conclusão; até 6 meses
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Viabilidade determinada pela taxa de retenção do participante
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Desde o início do estudo até a conclusão; até 6 meses
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Taxa de adesão do participante
Prazo: Desde o início do estudo até a conclusão; até 6 meses
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Viabilidade determinada pela taxa de adesão do participante
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Desde o início do estudo até a conclusão; até 6 meses
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Eventos adversos
Prazo: Desde o início do estudo até a conclusão; até 6 meses
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Segurança determinada pelo número e gravidade dos eventos adversos
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Desde o início do estudo até a conclusão; até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Indra Narang, MD, The Hospital for Sick Children
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- 1000079288
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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