Traitement à la dexaméthasone du SAOS chez les enfants
La dexaméthasone comme nouveau traitement de l'apnée obstructive du sommeil chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un trouble respiratoire lié au sommeil courant qui affecte les nouveau-nés et les adolescents et qui se caractérise par une obstruction intermittente partielle et complète des voies respiratoires supérieures entraînant des apnées.
La première ligne de traitement de l'AOS chez les jeunes enfants est une adéno-amygdalectomie (AT). Cependant, les temps d'attente chirurgicaux pour les AT sont longs, jusqu'à 3 à 6 mois après un polysomnogramme (PSG) de base. Cela laisse de nombreux enfants sans traitement, ce qui entraîne un risque plus élevé de déficits d'apprentissage et d'effets à long terme sur la santé.
Les corticostéroïdes oraux sont utilisés depuis longtemps pour traiter l'inflammation des voies respiratoires et réduire l'inflammation des tissus adénoïdes et des amygdales in vitro. Cependant, il existe un manque de connaissances sur l'efficacité des stéroïdes oraux dans la prise en charge de l'AOS. De plus, le rôle de l'épithélium nasal et le mécanisme d'action du rôle de la dexaméthasone au niveau moléculaire sont inconnus.
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de la dexaméthasone pour réduire la gravité et les symptômes du SAOS modéré à sévère chez les enfants dans le cadre de cet essai exploratoire de preuve de concept.
Les participants seront sélectionnés par leur PSG de base, suivi de 3 visites d'étude menées à SickKids. Les participants recevront une cure de 3 jours de dexaméthasone orale ou de placebo lors de leur première visite d'étude de référence. Au cours de la ligne de base, les participants subiront une évaluation oto-rhino-laryngologique, un brossage nasal et des questionnaires. Les participants reviendront 2 à 4 semaines après l'intervention à l'Hospital for Sick Children pour une visite d'étude de suivi qui comprend une nouvelle PSG, une évaluation oto-rhino-laryngologique et des questionnaires. Si aucune AT n'est effectuée dans les 6 mois, les participants reviendront pour une troisième visite d'étude pour une nouvelle PSG, une évaluation oto-rhino-laryngologique et des questionnaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5V 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Polysomnogramme diagnostiqué avec une apnée obstructive du sommeil modérée à sévère (OAHI > 5 événements/heure)
- De 2 à 10 ans
- Présence d'hypertrophie adéno-amygdalienne
- Capacité à prendre des médicaments par voie orale et être disposé à respecter le schéma posologique
- Consentement éclairé fourni conformément aux politiques institutionnelles
Critère d'exclusion:
- Adéno-amygdalectomie antérieure
- Présence de symptômes d'une infection des voies respiratoires supérieures
- Apnée centrale du sommeil coexistante
- Hypertension
- Preuve antérieure ou actuelle d'une tolérance anormale au glucose
- Contre-indication à la dexaméthasone ou aux composants de la suspension buvable de dexaméthasone,
- Traitement par corticoïdes nasaux ou systémiques dans les 4 semaines précédant l'intervention
- OSA avec désaturations en oxygène associées
- Nécessité d'une ventilation non invasive à long terme en raison d'une maladie sous-jacente
- Infections fongiques systémiques actuelles
- Patients ayant une exposition cliniquement pertinente à la varicelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement à la dexaméthasone
Traitement oral à la dexaméthasone
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Suspension orale de dexaméthasone
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Comparateur placebo: Traitement placebo
Contrôle placebo
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Mélange oral placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'apnée-hypopnée obstructive
Délai: Base de référence et 2-4 semaines
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Modification de l'indice d'apnée-hypopnée obstructive par rapport au départ. Les critères de notation de la gravité de l'OSA pédiatrique seront utilisés pour tous les participants. Un SAOS léger est défini comme un OAHI ≥ 1 à |
Base de référence et 2-4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des scores par rapport au score total du questionnaire sur les habitudes de sommeil de l'enfant (CSHQ)
Délai: Base de référence et 2-4 semaines
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Le score CSHQ total de 41 a été signalé comme étant un seuil clinique sensible pour détecter d'éventuels problèmes de sommeil
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Base de référence et 2-4 semaines
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Changement des scores par rapport à la ligne de base du questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ)
Délai: Base de référence et 2-4 semaines
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Le SDQ est un questionnaire de dépistage comportemental validé et déclaré par les parents et est utilisé pour évaluer la santé mentale des enfants.
Le score total des difficultés varie de 0 à 40, un score plus élevé indique des difficultés plus élevées.
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Base de référence et 2-4 semaines
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Changement des scores par rapport au départ de l'enquête Obstructive Sleep Apnea-18 Quality of Life (OSA-18 QoL).
Délai: Base de référence et 2-4 semaines
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L'enquête OSA-18 QoL est une mesure validée de la qualité de vie en 18 éléments pour les enfants souffrant de troubles respiratoires du sommeil (TRS) pour les enfants de 2 à 18 ans.
Des scores totaux plus élevés indiquent plus d'impact sur la qualité de vie - impact mineur (scores inférieurs à 60), impact modéré (scores entre 60 et 80) et impact majeur (scores supérieurs à 80).
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Base de référence et 2-4 semaines
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Taille des tissus mous (adénoïdes, amygdales et cornets)
Délai: Base de référence et 2-4 semaines
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Modification de la taille des tissus mous (adénoïdes, amygdales et cornets) par rapport à la ligne de base
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Base de référence et 2-4 semaines
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Taux de cytokines de l'interleukine-8 (IL-8), de l'interleukine-1b (IL1b) et du facteur de nécrose tumorale a (TNFa) au départ
Délai: Au départ
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Les marqueurs inflammatoires seront mesurés dans des milieux basaux de cellules issues du brossage nasal par ELISA
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Au départ
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Expression génique inflammatoire de l'interleukine-8, de l'interleukine-1b, du facteur nucléaire kappa-B (NF-kB) et du facteur de nécrose tumorale a (TNFa)
Délai: Au départ
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Les cellules provenant du brossage nasal seront cultivées et récoltées pour l'ARN afin d'étudier l'expression des gènes.
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Au départ
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Taux de recrutement des participants
Délai: Du début à la fin des études ; Jusqu'à 6 mois
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Faisabilité déterminée par le taux de recrutement des participants
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Du début à la fin des études ; Jusqu'à 6 mois
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Taux de rétention des participants
Délai: Du début à la fin des études ; Jusqu'à 6 mois
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Faisabilité déterminée par le taux de rétention des participants
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Du début à la fin des études ; Jusqu'à 6 mois
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Taux d'adhésion des participants
Délai: Du début à la fin des études ; Jusqu'à 6 mois
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Faisabilité déterminée par le taux d'adhésion des participants
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Du début à la fin des études ; Jusqu'à 6 mois
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Événements indésirables
Délai: Du début à la fin des études ; Jusqu'à 6 mois
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Innocuité déterminée par le nombre et la gravité des événements indésirables
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Du début à la fin des études ; Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Indra Narang, MD, The Hospital for Sick Children
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Apnée
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Composés polycycliques
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Stéroïdes, fluorés
- Grossissement
- Dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000079288
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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