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소아 OSA에 대한 덱사메타손 치료

2024년 1월 16일 업데이트: Indra Narang, The Hospital for Sick Children

어린이의 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 새로운 치료법으로서의 덱사메타손

이것은 기본 수면다원검사(PSG)에서 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)으로 진단된 어린이의 이중 맹검 임상 시험입니다. 참가자는 3일 과정의 덱사메타손, 경구 스테로이드 또는 위약 대조군을 받고 중등도에서 중증 OSA가 있는 어린이의 중증도 및 증상을 관리하기 위한 치료법으로 덱사메타손의 효능을 평가하기 위해 2개의 PSG를 받게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 무호흡으로 이어지는 간헐적인 부분 및 전체 상부 기도 폐쇄를 특징으로 하는 신생아에서 청소년에게 영향을 미치는 일반적인 수면 관련 호흡 장애입니다.

어린 소아의 OSA 치료의 첫 번째 라인은 adenotonsillectomy(AT)입니다. 그러나 기본 수면다원검사(PSG) 후 최대 3-6개월까지 AT에 대한 긴 수술 대기 시간이 있습니다. 이로 인해 많은 어린이들이 치료를 받지 못하고 학습 장애 및 장기적인 건강 영향의 위험이 높아집니다.

경구 코르티코스테로이드는 기도 염증을 치료하고 체외에서 아데노이드 및 편도선 조직의 염증을 감소시키는 데 오랫동안 사용되어 왔습니다. 그러나 OSA 관리에 대한 경구 스테로이드의 효능에 대한 지식이 부족하다. 또한 비강 상피의 역할과 분자 수준에서 dexamethasone 역할의 작용 메커니즘은 알려져 있지 않습니다.

일차 목표는 이 개념 증명 탐색적 시험에서 어린이의 중등도에서 중증 OSA의 중증도 및 증상을 줄이는 데 있어 덱사메타손의 효능을 평가하는 것입니다.

참가자는 기본 PSG에 의해 선별된 후 SickKids에서 수행되는 3회의 연구 방문이 이어집니다. 참가자는 첫 번째 기준선 연구 방문에서 3일 코스의 경구 덱사메타손 또는 위약을 받게 됩니다. 기준선 동안 참가자는 이비인후과 평가, 비강 칫솔질 및 설문지를 받게 됩니다. 참가자는 반복 PSG, 이비인후과 평가 및 설문지를 포함하는 후속 연구 방문을 위해 Sick Children을 위한 병원에 개입 후 2~4주 후에 다시 방문하게 됩니다. 6개월 이내에 AT를 수행하지 않으면 참가자는 반복 PSG, 이비인후과 평가 및 설문지를 위해 세 번째 연구 방문을 위해 돌아갑니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

22

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5V 1X8
        • 모병
        • The Hospital for Sick Children
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Indra Narang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증으로 진단된 수면다원검사(OAHI >5건/시간)
  • 2~10세
  • 아데노편도 비대의 존재
  • 경구 약물을 복용하고 투약 요법을 기꺼이 준수할 수 있는 능력
  • 기관 정책에 따라 제공되는 사전 동의

제외 기준:

  • 이전 편도 편도 절제술
  • 상기도 감염 증상의 존재
  • 공존하는 중추성 수면 무호흡증
  • 고혈압
  • 비정상적인 포도당 내성에 대한 이전 또는 현재의 증거
  • 덱사메타손 또는 덱사메타손 경구 현탁액 성분에 대한 금기,
  • 개입 전 4주 이내에 비강 또는 전신 코르티코스테로이드 치료
  • 관련 산소 불포화 상태가 있는 OSA
  • 기저질환으로 장기간 비침습적 인공호흡 필요
  • 현재 전신 진균 감염
  • 임상적으로 관련된 수두 노출 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱사메타손 치료
경구 덱사메타손 치료
덱사메타손 경구 현탁액
위약 비교기: 위약 치료
위약 대조군
위약 구강 믹스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐쇄성 무호흡-저호흡 지수
기간: 기준선 및 2-4주

기준선에서 폐쇄성 무호흡-저호흡 지수의 변화.

소아 OSA 심각도 점수 기준은 모든 참가자에게 사용됩니다. 경도 OSA는 OAHI ≥1에서

기준선 및 2-4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CSHQ(Child Sleep Habits Questionnaire) 총점의 기준점에서 점수의 변화
기간: 기준선 및 2-4주
41의 총 CSHQ 점수는 가능한 수면 문제를 감지하기 위한 민감한 임상 컷오프 포인트인 것으로 보고되었습니다.
기준선 및 2-4주
강점 및 어려움 질문지(SDQ)의 기준선에서 점수 변화
기간: 기준선 및 2-4주
SDQ는 검증된 부모 보고 행동 선별 설문지이며 아동의 정신 건강을 평가하는 데 사용됩니다. 총 난이도 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 난이도가 높은 것입니다.
기준선 및 2-4주
폐쇄성 수면 무호흡증-18 삶의 질(OSA-18 QoL) 설문조사 기준선에서 점수의 변화.
기간: 기준선 및 2-4주
OSA-18 QoL 설문조사는 2-18세 어린이의 수면 장애 호흡(SDB)이 있는 어린이를 위한 검증된 18개 항목 삶의 질 측정입니다. 총 점수가 높을수록 QoL에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다 - 경미한 영향(점수 60 미만), 중간 영향(점수 60~80) 및 주요 영향(점수 80 이상).
기준선 및 2-4주
연조직 크기(아데노이드, 편도선 및 비갑개)
기간: 기준선 및 2-4주
기준선에서 연조직 크기(아데노이드, 편도선 및 비갑개)의 변화
기준선 및 2-4주
기준선에서 Interleukin-8(IL-8), Interleukin-1b(IL1b) 및 종양 괴사 인자 a(TNFa)의 사이토카인 수준
기간: 기준선에서
염증 마커는 ELISA에 의해 비강 칫솔질로부터 배양된 세포의 기본 배지에서 측정될 것입니다.
기준선에서
Interleukin-8, Interleukin-1b, 핵 인자 kappa-B(NF-kB) 및 종양 괴사 인자 a(TNFa)의 염증 유전자 발현
기간: 기준선에서
비강 칫솔질의 세포는 유전자 발현을 연구하기 위해 RNA를 위해 배양되고 수확됩니다.
기준선에서
참가자 모집률
기간: 연구 시작부터 완료까지; 최대 6개월
참가자 모집률에 따라 타당성 결정
연구 시작부터 완료까지; 최대 6개월
참가자 유지율
기간: 연구 시작부터 완료까지; 최대 6개월
참가자 유지율에 따라 결정되는 타당성
연구 시작부터 완료까지; 최대 6개월
참가자 준수율
기간: 연구 시작부터 완료까지; 최대 6개월
참가자 준수율에 따라 타당성 결정
연구 시작부터 완료까지; 최대 6개월
부작용
기간: 연구 시작부터 완료까지; 최대 6개월
부작용의 수와 심각도에 따라 결정되는 안전성
연구 시작부터 완료까지; 최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Indra Narang, MD, The Hospital for Sick Children

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 26일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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덱사메타손에 대한 임상 시험

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