Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethasonbehandling for OSA hos børn

7. maj 2026 opdateret af: Indra Narang, The Hospital for Sick Children

Dexamethason som en ny behandling af obstruktiv søvnapnø hos børn

Dette er et dobbeltblindet klinisk forsøg med børn diagnosticeret med moderat til svær obstruktiv søvnapnø (OSA) på et baseline polysomnogram (PSG). Deltagerne vil modtage et 3-dages kursus med dexamethason, et oralt steroid eller placebokontrol og gennemgå to PSG'er for at vurdere effektiviteten af ​​dexamethason som en behandling til at håndtere sværhedsgraden og symptomerne hos børn med moderat til svær OSA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en almindelig søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse, der påvirker nyfødte til teenagere, karakteriseret ved intermitterende delvis og fuldstændig obstruktion af de øvre luftveje, der fører til apnøer.

Den første behandlingslinje for OSA hos små børn er en adenotonsillektomi (AT). Der er dog lange kirurgiske ventetider for AT'er, op til 3-6 måneder efter et baseline polysomnogram (PSG). Dette efterlader mange børn ubehandlet, hvilket fører til en højere risiko for indlæringsproblemer og langsigtede sundhedseffekter.

Orale kortikosteroider har længe været brugt til at behandle luftvejsbetændelse og reducere betændelse i adenoid- og tonsilvæv in vitro. Der mangler dog viden om orale steroiders effektivitet til at håndtere OSA. Derudover er næseepitelets rolle og virkningsmekanismen for dexamethason-rollen på molekylært niveau ukendt.

Det primære formål er at evaluere effektiviteten af ​​Dexamethason til at reducere sværhedsgraden og symptomerne på moderat til svær OSA hos børn i dette proof-of-concept eksplorative forsøg.

Deltagerne vil blive screenet efter deres baseline PSG, efterfulgt af 3 studiebesøg udført på SickKids. Deltagerne vil modtage et 3-dages kursus med oral dexamethason eller placebo ved deres første baseline studiebesøg. Under baseline vil deltagerne gennemgå en otolaryngologisk vurdering, en næsebørstning og spørgeskemaer. Deltagerne vil vende tilbage 2 til 4 uger efter interventionen til Hospitalet for Syge Børn for et opfølgende studiebesøg, som inkluderer en gentagen PSG, otolaryngologisk vurdering og spørgeskemaer. Hvis der ikke udføres nogen AT inden for 6 måneder, vil deltagerne vende tilbage til et tredje studiebesøg for en gentagen PSG, otolaryngologisk vurdering og spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Polysomnogram diagnosticeret med moderat til svær obstruktiv søvnapnø (OAHI >5 hændelser/time)
  • Alder 2-10 år
  • Tilstedeværelse af adenotonsillær hypertrofi
  • Evne til at tage oral medicin og være villig til at overholde doseringsregimet
  • Informeret samtykke givet i overensstemmelse med institutionelle politikker

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere adenotonsillektomi
  • Tilstedeværelse af symptomer på en øvre luftvejsinfektion
  • Sameksisterende central søvnapnø
  • Forhøjet blodtryk
  • Tidligere eller nuværende beviser for unormal glukosetolerance
  • Kontraindikation for dexamethason eller komponenter af dexamethason oral suspension,
  • Behandling med nasale eller systemiske kortikosteroider inden for 4 uger før indgrebet
  • OSA med tilhørende iltdesaturationer
  • Behov for ikke-invasiv ventilation på længere sigt på grund af underliggende sygdom
  • Aktuelle systemiske svampeinfektioner
  • Patienter med klinisk relevant varicella eksponering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexamethason behandling
Oral dexamethasonbehandling
Medicin: Dexamethason
Dexamethason oral suspension
Placebo komparator: Placebo behandling
Placebo kontrol
Medicin: Placebo kontrol
Placebo oral blanding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Obstruktivt apnø-hypopnø-indeks
Tidsramme: Baseline og 2-4 uger

Ændring i obstruktiv apnø-hypopnø-indeks fra baseline.

De pædiatriske OSA-sværhedsscoringskriterier vil blive brugt for alle deltagere. Mild OSA er defineret som OAHI ≥1 til
Baseline og 2-4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score fra baseline af Child Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) samlede score
Tidsramme: Baseline og 2-4 uger
Samlet CSHQ-score på 41 er blevet rapporteret at være et følsomt klinisk afskæringspunkt for at opdage mulige søvnproblemer
Baseline og 2-4 uger
Ændring i score fra baseline af Styrker og vanskeligheder Spørgeskemaet (SDQ)
Tidsramme: Baseline og 2-4 uger
SDQ er et valideret forældrerapporteret adfærdsscreeningsspørgeskema og bruges til at vurdere børns mentale sundhed. Den samlede vanskelighedsscore varierer fra 0 til 40, en højere score indikerer højere vanskeligheder.
Baseline og 2-4 uger
Ændring i score fra baseline af Obstructive Sleep Apnea-18 Quality of Life (OSA-18 QoL) Survey.
Tidsramme: Baseline og 2-4 uger
OSA-18 QoL-undersøgelsen er et valideret 18-elements livskvalitetsmål for børn med søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) for børn 2-18. Højere totalscore indikerer større indvirkning på QoL - mindre indvirkning (score under 60), moderat indvirkning (score mellem 60 og 80) og stor indvirkning (score over 80).
Baseline og 2-4 uger
Størrelse af blødt væv (adenoider, mandler og turbinater)
Tidsramme: Baseline og 2-4 uger
Ændring i bløddelsstørrelse (adenoider, mandler og turbinater) fra baseline
Baseline og 2-4 uger
Cytokinniveauer af Interleukin-8(IL-8), Interleukin-1b(IL1b) og Tumor Necrosis Factor a (TNFa) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
Inflammatoriske markører vil blive målt i basale medier af celler dyrket fra nasal børstning ved ELISA
Ved baseline
Inflammatorisk genekspression af Interleukin-8, Interleukin-1b, Nuclear factor kappa-B (NF-kB) og Tumor Necrosis Factor a (TNFa)
Tidsramme: Ved baseline
Celler fra næsebørstning vil blive dyrket og høstet til RNA for at studere genekspression.
Ved baseline
Rekruttering af deltagere
Tidsramme: Fra studiestart til afslutning; op til 6 måneder
Gennemførlighed bestemmes af deltagerrekruttering
Fra studiestart til afslutning; op til 6 måneder
Fastholdelsesrate for deltagere
Tidsramme: Fra studiestart til afslutning; op til 6 måneder
Gennemførlighed bestemmes af deltagerfastholdelsesraten
Fra studiestart til afslutning; op til 6 måneder
Deltagernes overholdelsesgrad
Tidsramme: Fra studiestart til afslutning; op til 6 måneder
Gennemførlighed bestemmes af deltagernes overholdelsesgrad
Fra studiestart til afslutning; op til 6 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra studiestart til afslutning; op til 6 måneder
Sikkerhed bestemt af antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser
Fra studiestart til afslutning; op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Indra Narang, MD, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2022

Først opslået (Faktiske)

6. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000079288

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner