Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение дексаметазоном ОАС у детей

16 января 2024 г. обновлено: Indra Narang, The Hospital for Sick Children

Дексаметазон как новый метод лечения обструктивного апноэ сна у детей

Это двойное слепое клиническое исследование детей с диагнозом обструктивного апноэ сна (СОАС) средней и тяжелой степени на исходной полисомнограмме (ПСГ). Участники получат 3-дневный курс дексаметазона, перорального стероида или контрольного плацебо и пройдут два полисомнографии для оценки эффективности дексаметазона в качестве лечения для лечения тяжести и симптомов у детей с ОАС средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Подробное описание

Обструктивное апноэ сна (СОАС) — распространенное связанное со сном нарушение дыхания, поражающее как новорожденных, так и подростков, характеризующееся перемежающейся частичной и полной обструкцией верхних дыхательных путей, приводящей к апноэ.

Первой линией лечения СОАС у детей раннего возраста является аденотонзиллэктомия (АТ). Тем не менее, существует длительное время ожидания хирургического вмешательства для АТ, до 3-6 месяцев после исходной полисомнограммы (ПСГ). Это оставляет многих детей без лечения, что приводит к более высокому риску дефицита обучения и долгосрочных последствий для здоровья.

Пероральные кортикостероиды уже давно используются для лечения воспаления дыхательных путей и уменьшения воспаления аденоидов и тканей миндалин in vitro. Тем не менее, недостаточно данных об эффективности пероральных стероидов в лечении СОАС. Кроме того, роль назального эпителия и механизм действия дексаметазона на молекулярном уровне неизвестны.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность дексаметазона в снижении тяжести и симптомов ОАС средней и тяжелой степени у детей в этом экспериментальном испытании, подтверждающем концепцию.

Участники будут проверены на исходном уровне PSG, после чего будут проведены 3 ознакомительных визита в SickKids. Участники получат 3-дневный курс перорального приема дексаметазона или плацебо во время своего первого исходного исследовательского визита. На исходном этапе участники пройдут отоларингологическую оценку, чистку носа и анкеты. Участники вернутся через 2–4 недели после вмешательства в Больницу для больных детей для последующего исследовательского визита, который включает повторный полисомнографии, отоларингологическую оценку и опросники. Если в течение 6 месяцев не будет проведена AT, участники вернутся на третий исследовательский визит для повторного полисомнографии, отоларингологической оценки и опросников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

22

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5V 1X8
        • Рекрутинг
        • The Hospital for Sick Children
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Indra Narang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Полисомнограмма с диагнозом обструктивного апноэ сна от средней до тяжелой степени (OAHI > 5 событий в час)
  • 2-10 лет
  • Наличие аденотонзиллярной гипертрофии
  • Способность принимать пероральные препараты и готовность придерживаться режима дозирования
  • Информированное согласие предоставлено в соответствии с институциональной политикой

Критерий исключения:

  • Предыдущая аденотонзиллэктомия
  • Наличие симптомов инфекции верхних дыхательных путей
  • Сопутствующее центральное апноэ сна
  • Гипертония
  • Предыдущие или текущие доказательства аномальной толерантности к глюкозе
  • Противопоказания для дексаметазона или компонентов пероральной суспензии дексаметазона,
  • Лечение назальными или системными кортикостероидами в течение 4 недель до вмешательства
  • ОАС с ассоциированной кислородной десатурацией
  • Потребность в неинвазивной вентиляции в течение длительного времени из-за основного заболевания
  • Текущие системные грибковые инфекции
  • Пациенты с клинически значимым воздействием ветряной оспы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение дексаметазоном
Пероральное лечение дексаметазоном
Пероральная суспензия дексаметазона
Плацебо Компаратор: Лечение плацебо
Плацебо-контроль
Пероральная смесь плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс обструктивного апноэ-гипопноэ
Временное ограничение: Исходный уровень и 2-4 недели

Изменение индекса обструктивного апноэ-гипопноэ по сравнению с исходным уровнем.

Критерии оценки тяжести СОАС у детей будут использоваться для всех участников. Легкий OSA определяется как OAHI от ≥1 до

Исходный уровень и 2-4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла опросника о привычках сна у детей (CSHQ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 2-4 недели
Сообщалось, что общий балл CSHQ, равный 41, является чувствительной клинической пороговой точкой для выявления возможных проблем со сном.
Исходный уровень и 2-4 недели
Изменение баллов по сравнению с исходным уровнем в Опроснике сильных сторон и трудностей (SDQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 2-4 недели
SDQ представляет собой утвержденный опросник для скрининга поведения, сообщаемый родителями, и используется для оценки психического здоровья детей. Общий балл сложности варьируется от 0 до 40, более высокий балл указывает на более высокие трудности.
Исходный уровень и 2-4 недели
Изменение баллов по сравнению с исходным уровнем исследования качества жизни при обструктивном апноэ во сне-18 (OSA-18 QoL).
Временное ограничение: Исходный уровень и 2-4 недели
Опрос OSA-18 QoL представляет собой валидированную оценку качества жизни, состоящую из 18 пунктов, для детей с нарушениями дыхания во сне (SDB) в возрасте от 2 до 18 лет. Более высокие общие баллы указывают на большее влияние на качество жизни — незначительное влияние (баллы ниже 60), умеренное влияние (баллы от 60 до 80) и значительное влияние (баллы выше 80).
Исходный уровень и 2-4 недели
Размер мягких тканей (аденоиды, миндалины и носовые раковины)
Временное ограничение: Исходный уровень и 2-4 недели
Изменение размера мягких тканей (аденоидов, миндалин и носовых раковин) по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень и 2-4 недели
Уровни цитокинов интерлейкина-8 (IL-8), интерлейкина-1b (IL1b) и фактора некроза опухоли a (TNFa) на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне
Воспалительные маркеры будут измеряться в базальных средах клеток, культивируемых при чистке носа с помощью ELISA.
На исходном уровне
Воспалительная экспрессия генов интерлейкина-8, интерлейкина-1b, ядерного фактора каппа-В (NF-kB) и фактора некроза опухоли а (TNFa)
Временное ограничение: На исходном уровне
Клетки после чистки носа будут культивироваться и собираться для РНК для изучения экспрессии генов.
На исходном уровне
Скорость набора участников
Временное ограничение: От начала обучения до завершения; до 6 месяцев
Осуществимость определяется скоростью набора участников
От начала обучения до завершения; до 6 месяцев
Уровень удержания участников
Временное ограничение: От начала обучения до завершения; до 6 месяцев
Осуществимость определяется коэффициентом удержания участников
От начала обучения до завершения; до 6 месяцев
Уровень приверженности участников
Временное ограничение: От начала обучения до завершения; до 6 месяцев
Осуществимость определяется уровнем приверженности участников
От начала обучения до завершения; до 6 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От начала обучения до завершения; до 6 месяцев
Безопасность определяется количеством и тяжестью нежелательных явлений
От начала обучения до завершения; до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Indra Narang, MD, The Hospital for Sick Children

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться