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Trattamento con desametasone per l'OSA nei bambini

16 gennaio 2024 aggiornato da: Indra Narang, The Hospital for Sick Children

Desametasone come nuovo trattamento per l'apnea ostruttiva del sonno nei bambini

Questo è uno studio clinico in doppio cieco su bambini con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno (OSA) da moderata a grave su un polisonnogramma (PSG) al basale. I partecipanti riceveranno un corso di 3 giorni di desametasone, uno steroide orale o un controllo placebo e saranno sottoposti a due PSG per valutare l'efficacia del desametasone, come trattamento per gestire la gravità e i sintomi nei bambini con OSA da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un comune disturbo respiratorio correlato al sonno che colpisce i neonati e gli adolescenti, caratterizzato da un'ostruzione intermittente parziale e completa delle vie aeree superiori che porta ad apnee.

La prima linea di trattamento per l'OSA nei bambini piccoli è l'adenotonsillectomia (AT). Tuttavia, ci sono lunghi tempi di attesa chirurgici per gli AT, fino a 3-6 mesi dopo un polisonnogramma di base (PSG). Ciò lascia molti bambini non curati, portando a un rischio maggiore di deficit di apprendimento ed effetti sulla salute a lungo termine.

I corticosteroidi orali sono stati a lungo usati per trattare l'infiammazione delle vie aeree e ridurre l'infiammazione del tessuto adenoideo e tonsillare in vitro. Tuttavia, vi è una mancanza di conoscenza dell'efficacia degli steroidi orali nella gestione dell'OSA. Inoltre, il ruolo dell'epitelio nasale e il meccanismo d'azione del ruolo del desametasone a livello molecolare sono sconosciuti.

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia del desametasone nel ridurre la gravità e i sintomi dell'OSA da moderata a grave nei bambini in questo studio esplorativo proof-of-concept.

I partecipanti saranno selezionati dal loro PSG di base, seguito da 3 visite di studio condotte presso SickKids. I partecipanti riceveranno un corso di 3 giorni di desametasone orale o placebo alla loro prima visita di studio di riferimento. Durante la linea di base, i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione otorinolaringoiatrica, spazzolatura nasale e questionari. I partecipanti torneranno da 2 a 4 settimane dopo l'intervento all'Hospital for Sick Children per una visita di studio di follow-up che include un PSG ripetuto, valutazione otorinolaringoiatrica e questionari. Se non viene eseguito alcun AT entro 6 mesi, i partecipanti torneranno per una terza visita di studio per ripetere PSG, valutazione otorinolaringoiatrica e questionari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

22

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 1X8
        • Reclutamento
        • The Hospital for Sick Children
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Indra Narang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Polisonnogramma diagnosticato con apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave (OAHI >5 eventi/ora)
  • Età 2-10 anni
  • Presenza di ipertrofia adenotonsillare
  • Capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposti ad aderire al regime di dosaggio
  • Consenso informato fornito in conformità con le politiche istituzionali

Criteri di esclusione:

  • Precedente adenotonsillectomia
  • Presenza di sintomi di un'infezione del tratto respiratorio superiore
  • Apnea centrale del sonno coesistente
  • Ipertensione
  • Evidenza precedente o attuale di tolleranza al glucosio anomala
  • Controindicazione per desametasone o componenti di desametasone sospensione orale,
  • Trattamento con corticosteroidi nasali o sistemici entro 4 settimane prima dell'intervento
  • OSA con desaturazioni di ossigeno associate
  • Necessità di ventilazione non invasiva a lungo termine a causa della malattia di base
  • Attuali infezioni fungine sistemiche
  • Pazienti con esposizione alla varicella clinicamente rilevante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con desametasone
Trattamento orale con desametasone
Droga: Desametasone
Sospensione orale desametasone
Comparatore placebo: Trattamento placebo
Controllo placebo
Droga: Controllo placebo
Miscela orale placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea ostruttiva
Lasso di tempo: Basale e 2-4 settimane

Variazione dell'indice di apnea-ipopnea ostruttiva rispetto al basale.

I criteri di punteggio della gravità dell'OSA pediatrico verranno utilizzati per tutti i partecipanti. L'OSA lieve è definita come OAHI ≥1 to
Basale e 2-4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi rispetto al basale del punteggio totale del Child Sleep Habits Questionnaire (CSHQ).
Lasso di tempo: Basale e 2-4 settimane
È stato riportato che il punteggio CSHQ totale di 41 è un punto di interruzione clinico sensibile per rilevare possibili problemi di sonno
Basale e 2-4 settimane
Variazione dei punteggi rispetto al basale del questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: Basale e 2-4 settimane
L'SDQ è un questionario di screening comportamentale segnalato dai genitori e viene utilizzato per valutare la salute mentale dei bambini. Il punteggio totale delle difficoltà va da 0 a 40, un punteggio più alto indica difficoltà maggiori.
Basale e 2-4 settimane
Variazione dei punteggi rispetto al basale dell'indagine OSA-18 QoL (Ostructive Sleep Apnea-18 Quality of Life).
Lasso di tempo: Basale e 2-4 settimane
L'indagine OSA-18 QoL è una misura convalidata della qualità della vita di 18 item per i bambini con disturbi respiratori del sonno (SDB) per i bambini 2-18. Punteggi totali più alti indicano un maggiore impatto sulla QoL: impatto minore (punteggi inferiori a 60), impatto moderato (punteggi compresi tra 60 e 80) e impatto maggiore (punteggi superiori a 80).
Basale e 2-4 settimane
Dimensioni dei tessuti molli (adenoidi, tonsille e turbinati)
Lasso di tempo: Basale e 2-4 settimane
Variazione delle dimensioni dei tessuti molli (adenoidi, tonsille e turbinati) rispetto al basale
Basale e 2-4 settimane
Livelli di citochine di interleuchina-8(IL-8), interleuchina-1b(IL1b) e fattore di necrosi tumorale a (TNFa) al basale
Lasso di tempo: Alla base
I marcatori infiammatori saranno misurati in mezzi basali di cellule coltivate da spazzolamento nasale mediante ELISA
Alla base
Espressione genica infiammatoria di interleuchina-8, interleuchina-1b, fattore nucleare kappa-B (NF-kB) e fattore di necrosi tumorale a (TNFa)
Lasso di tempo: Alla base
Le cellule prelevate dallo spazzolamento nasale saranno coltivate e raccolte per l'RNA per studiare l'espressione genica.
Alla base
Tasso di reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio al completamento; fino a 6 mesi
Fattibilità determinata dal tasso di reclutamento dei partecipanti
Dall'inizio dello studio al completamento; fino a 6 mesi
Tasso di ritenzione dei partecipanti
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio al completamento; fino a 6 mesi
Fattibilità determinata dal tasso di fidelizzazione dei partecipanti
Dall'inizio dello studio al completamento; fino a 6 mesi
Tasso di adesione dei partecipanti
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio al completamento; fino a 6 mesi
Fattibilità determinata dal tasso di adesione dei partecipanti
Dall'inizio dello studio al completamento; fino a 6 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio al completamento; fino a 6 mesi
Sicurezza determinata dal numero e dalla gravità degli eventi avversi
Dall'inizio dello studio al completamento; fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Indra Narang, MD, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000079288

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

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