Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie deksametazonem OBS u dzieci

16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Indra Narang, The Hospital for Sick Children

Deksametazon jako nowe leczenie obturacyjnego bezdechu sennego u dzieci

Jest to podwójnie ślepe badanie kliniczne dzieci, u których zdiagnozowano obturacyjny bezdech senny (OSA) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego na podstawie wyjściowego polisomnogramu (PSG). Uczestnicy otrzymają 3-dniową kurację deksametazonem, sterydem doustnym lub grupą kontrolną otrzymującą placebo i przejdą dwa PSG w celu oceny skuteczności deksametazonu w leczeniu ciężkości i objawów u dzieci z umiarkowanym do ciężkiego OSA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny (OBS) jest częstym zaburzeniem oddychania związanym ze snem, występującym u noworodków i nastolatków, charakteryzującym się przerywaną częściową lub całkowitą niedrożnością górnych dróg oddechowych, prowadzącą do bezdechów.

Pierwszą linią leczenia OSA u małych dzieci jest adenotonsillektomia (AT). Jednak czas oczekiwania na operację AT jest długi, do 3-6 miesięcy po wyjściowym polisomnogramie (PSG). To pozostawia wiele dzieci bez leczenia, co prowadzi do większego ryzyka deficytów w nauce i długotrwałych skutków zdrowotnych.

Doustne kortykosteroidy są od dawna stosowane w leczeniu stanów zapalnych dróg oddechowych i zmniejszaniu stanu zapalnego tkanek migdałków gardłowych in vitro. Brakuje jednak wiedzy na temat skuteczności doustnych sterydów w leczeniu OSA. Ponadto nieznana jest rola nabłonka nosa i mechanizm działania deksametazonu na poziomie molekularnym.

Głównym celem jest ocena skuteczności deksametazonu w zmniejszaniu nasilenia i objawów umiarkowanego do ciężkiego OSA u dzieci w tym eksploracyjnym badaniu potwierdzającym słuszność koncepcji.

Uczestnicy zostaną przebadani przez ich wyjściową PSG, po czym odbędą się 3 wizyty studyjne w SickKids. Uczestnicy otrzymają 3-dniowy cykl doustnego deksametazonu lub placebo podczas pierwszej wizyty w ramach badania podstawowego. Podczas linii podstawowej uczestnicy przejdą ocenę otolaryngologiczną, szczotkowanie nosa i kwestionariusze. Uczestnicy wrócą od 2 do 4 tygodni po interwencji do Szpitala dla Dzieci Chorych na wizytę kontrolną, która obejmuje powtórne badanie PSG, ocenę otolaryngologiczną i kwestionariusze. Jeśli w ciągu 6 miesięcy nie zostanie wykonana żadna AT, uczestnicy wrócą na trzecią wizytę studyjną w celu powtórnego badania PSG, oceny otolaryngologicznej i wypełnienia kwestionariuszy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 1X8
        • Rekrutacyjny
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Indra Narang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Polisomnogram z rozpoznaniem umiarkowanego do ciężkiego Obturacyjnego bezdechu sennego (OAHI > 5 zdarzeń/godz.)
  • Wiek 2-10 lat
  • Obecność przerostu migdałków
  • Zdolność do przyjmowania leków doustnie i gotowość do przestrzegania schematu dawkowania
  • Świadoma zgoda udzielona zgodnie z polityką instytucji

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia adenotonsillektomia
  • Obecność objawów infekcji górnych dróg oddechowych
  • Współistniejący centralny bezdech senny
  • Nadciśnienie
  • Wcześniejsze lub obecne dowody na nieprawidłową tolerancję glukozy
  • Przeciwwskazania do stosowania deksametazonu lub składników zawiesiny doustnej deksametazonu,
  • Leczenie kortykosteroidami donosowymi lub ogólnoustrojowymi w ciągu 4 tygodni przed interwencją
  • OSA z towarzyszącą desaturacją tlenu
  • Konieczność długotrwałej wentylacji nieinwazyjnej z powodu choroby podstawowej
  • Aktualne ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze
  • Pacjenci z klinicznie istotną ekspozycją na ospę wietrzną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie deksametazonem
Doustne leczenie deksametazonem
Lek: Deksametazon
Zawiesina doustna deksametazonu
Komparator placebo: Leczenie placebo
Kontrola placebo
Lek: Kontrola placebo
Mieszanka doustna placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obturacyjnego bezdechu i spłycenia oddechu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2-4 tygodnie

Zmiana wskaźnika obturacyjnego bezdechu i spłycenia oddechu w porównaniu z wartością wyjściową.

W odniesieniu do wszystkich uczestników zostaną zastosowane kryteria oceny nasilenia OSA u dzieci. Łagodny OBS definiuje się jako OAHI ≥1 do
Linia bazowa i 2-4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach całkowitego wyniku kwestionariusza Child Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2-4 tygodnie
Zgłoszono, że całkowity wynik CSHQ wynoszący 41 jest czułym klinicznym punktem odcięcia w wykrywaniu możliwych problemów ze snem
Linia bazowa i 2-4 tygodnie
Zmiana w wynikach Kwestionariusza Mocnych stron i Trudności (SDQ) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2-4 tygodnie
SDQ to zatwierdzony kwestionariusz przesiewowy behawioralny zgłaszany przez rodziców i służy do oceny zdrowia psychicznego dzieci. Całkowity wynik trudności waha się od 0 do 40, wyższy wynik oznacza wyższe trudności.
Linia bazowa i 2-4 tygodnie
Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową kwestionariusza jakości życia dotyczącego obturacyjnego bezdechu sennego-18 (OSA-18 QoL).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2-4 tygodnie
Ankieta OSA-18 QoL jest zwalidowaną 18-punktową miarą jakości życia dzieci z zaburzeniami oddychania podczas snu (SDB) dla dzieci w wieku 2-18 lat. Wyższe wyniki całkowite wskazują na większy wpływ na QoL – niewielki wpływ (wyniki poniżej 60), umiarkowany wpływ (wyniki między 60 a 80) i duży wpływ (wyniki powyżej 80).
Linia bazowa i 2-4 tygodnie
Rozmiar tkanek miękkich (migdałki, migdałki i małżowiny)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2-4 tygodnie
Zmiana wielkości tkanek miękkich (migdałki, migdałki i małżowiny nosowe) w stosunku do wartości wyjściowych
Linia bazowa i 2-4 tygodnie
Stężenia cytokin interleukiny-8(IL-8), interleukiny-1b(IL1b) i czynnika martwicy nowotworu a (TNFa) na początku badania
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Markery stanu zapalnego będą mierzone w podstawowej pożywce komórek wyhodowanych ze szczotkowania nosa za pomocą testu ELISA
Na linii bazowej
Ekspresja genów zapalnych interleukiny-8, interleukiny-1b, czynnika jądrowego kappa-B (NF-kB) i czynnika martwicy nowotworu a (TNFa)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Komórki ze szczotkowania nosa będą hodowane i zbierane pod kątem RNA w celu zbadania ekspresji genów.
Na linii bazowej
Wskaźnik rekrutacji uczestników
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia studiów; do 6 miesięcy
Wykonalność określona przez wskaźnik rekrutacji uczestników
Od rozpoczęcia do zakończenia studiów; do 6 miesięcy
Wskaźnik retencji uczestników
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia studiów; do 6 miesięcy
Wykonalność określona przez wskaźnik retencji uczestników
Od rozpoczęcia do zakończenia studiów; do 6 miesięcy
Wskaźnik przestrzegania zasad przez uczestników
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia studiów; do 6 miesięcy
Wykonalność określona na podstawie wskaźnika przestrzegania zaleceń przez uczestników
Od rozpoczęcia do zakończenia studiów; do 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia studiów; do 6 miesięcy
Bezpieczeństwo zależy od liczby i ciężkości zdarzeń niepożądanych
Od rozpoczęcia do zakończenia studiów; do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Indra Narang, MD, The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000079288

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj