肥満の変形性膝関節症患者における補助療法としてのメトホルミン
2022年12月5日 更新者：Amany Abd Elaal Mohamed Aiad、Tanta University
この研究は、変形性膝関節症患者におけるセレコキシブへのメトホルミンの追加の可能性のある有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
メトホルミンは、50 年以上にわたって 2 型糖尿病の第一選択療法として広く使用されている、安全で忍容性の高い経口ビグアニドです。 そのグルコース低下効果に加えて、メトホルミンは炎症および代謝因子を調節し、体重減少、炎症および血漿脂質の減少をもたらします。 動物研究からのデータは、メトホルミンが、おそらく AMPK の活性化を通じて、OA の発症と進行を制限する可能性があることを示唆しています。
OA と 2 型糖尿病の参加者を対象としたレトロスペクティブ コホート研究では、シクロオキシゲナーゼ 2 阻害剤とメトホルミン療法の併用を受けた患者は、シクロオキシゲナーゼ 2 阻害剤のみを受けた患者よりも関節置換のリスクが低いことが報告されました。
これらの発見は、OA の治療におけるメトホルミンの潜在的な治療の可能性に光を当てます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Gharbia
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Tanta、Gharbia、エジプト、31527
- Tanta University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、片方または両方の膝関節に OA の症状および放射線学的証拠を持っています。
- 45歳以上。
- 肥満の男性と女性の両方が含まれます (BMI ≥ 30 kg/m²)。
除外基準:
- 炎症性リウマチ性疾患、結晶沈着性関節炎または感染誘発性OAの患者。
- 高血圧または糖尿病の患者。
- -肝臓または腎臓に障害のある患者。
- 活動性の消化性潰瘍がある患者。
- 悪性腫瘍陽性の患者。
- -研究のための募集から3か月以内の影響を受けた膝関節へのステロイド注射。
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ群
プラセボ錠剤 1 日 2 回 + セレコキシブ 200mg カプセル 1 日 1 回 12 週間。
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プラセボ (錠剤/12 時間) + セレコキシブ (200mg/日) を 3 か月間。
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実験的：メトホルミン群
メトホルミン 500mg 錠剤 1 日 2 回 + セレコキシブ 200mg カプセル 1 日 1 回 12 週間。
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メトホルミン (500mg/12hr) + セレコキシブ (200mg/日) を 3 か月間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC)
時間枠：12週間
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ベースライン時と 12 週間の治療後の西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) の変化を測定します。
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12週間
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重量 (キロ)
時間枠：12週間
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ベースライン時と 12 週間の治療後の体重の変化をキログラム単位で測定します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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軟骨オリゴマーマトリックスタンパク質 (COMP)
時間枠：12週間
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ベースライン時および 12 週間の治療後の軟骨オリゴマー マトリックス タンパク質 (COMP) 血清レベルの変化を測定します。
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12週間
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I型コラーゲンのC末端架橋テロペプチド（CTX-1）
時間枠：12週間
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ベースライン時および 12 週間の治療後の I 型コラーゲンの C 末端架橋テロペプチド (CTX-1) 血清レベルの変化を測定します。
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12週間
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インターロイキン 1-ベータ (IL-1β)
時間枠：12週間
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ベースライン時および治療の 12 週間後のインターロイキン 1-ベータ (IL-1β) 血清レベルの変化を測定します。
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12週間
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有害事象
時間枠：12週間
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副作用
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Sahar M El-Haggar, Professor、Tanta University
- スタディチェア：Amal M El-Barbary, Professor、Tanta University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (実際)
2022年3月12日
研究の完了 (実際)
2022年4月15日
試験登録日
最初に提出
2022年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月28日
最初の投稿 (実際)
2022年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月5日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。