Metformine als adjuvante therapie bij patiënten met obese knieartrose
5 december 2022 bijgewerkt door: Amany Abd Elaal Mohamed Aiad, Tanta University
Deze studie heeft tot doel de mogelijke werkzaamheid en veiligheid te evalueren van toevoeging van metformine aan celecoxib bij patiënten met knieartrose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Metformine is een veilige, goed verdragen orale biguanide die al meer dan 50 jaar op grote schaal wordt gebruikt als eerstelijnsbehandeling voor diabetes type 2. Naast de glucoseverlagende effecten moduleert metformine ontstekings- en metabolische factoren, wat resulteert in gewichtsverlies en verminderde ontsteking en plasmalipiden. Gegevens uit dierstudies suggereren dat metformine de ontwikkeling en progressie van artrose zou kunnen beperken, mogelijk door AMPK te activeren.
Retrospectieve cohortstudie van deelnemers met artrose en diabetes type 2 rapporteerde dat patiënten die een combinatie van cyclo-oxygenase-2-remmers en metforminetherapie kregen een lager risico op gewrichtsvervanging hadden dan patiënten die alleen cyclo-oxygenase-2-remmers kregen.
Deze bevindingen werpen licht op het mogelijke therapeutische potentieel van metformine bij de behandeling van artrose.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypte, 31527
- Tanta University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten hebben symptomatisch en radiologisch bewijs van artrose in één of beide kniegewrichten.
- Leeftijd ≥ 45 jaar.
- Zowel zwaarlijvige mannen als vrouwen worden opgenomen (BMI ≥ 30 kg/m²).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met inflammatoire reumatische aandoeningen, artritis met kristalafzetting of infectie-geïnduceerde artrose.
- Patiënt met hypertensie of diabetes mellitus.
- Patiënt met een lever- of nierfunctiestoornis.
- Patiënten met een actieve maagzweer.
- Patiënten met een positieve maligniteit.
- Steroïde-injectie in het aangetaste kniegewricht binnen 3 maanden na rekrutering voor het onderzoek.
- Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Placebo-groep
Placebo tablet tweemaal daags + celecoxib 200 mg capsule eenmaal daags gedurende 12 weken.
|
Placebo (tablet/12 uur) + celecoxib (200 mg/dag) gedurende drie maanden.
|
|
Experimenteel: Metformine groep
Metformine 500 mg tablet tweemaal daags + celecoxib 200 mg capsule eenmaal daags gedurende 12 weken.
|
Metformine (500 mg/12 uur) + celecoxib (200 mg/dag) gedurende drie maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meet verandering in Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) bij baseline en na 12 weken behandeling.
|
12 weken
|
|
Gewicht (kg)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meet de gewichtsverandering in kilogram bij baseline en na 12 weken behandeling.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kraakbeen Oligomere Matrix Eiwit (COMP)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meet de verandering in het kraakbeen-oligomere matrixproteïne (COMP)-serumniveau bij baseline en na 12 weken behandeling.
|
12 weken
|
|
C-terminaal verknoopt telopeptide van type I collageen (CTX-1)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meet verandering in C-terminaal verknoopt telopeptide van type I collageen (CTX-1) serumniveau bij baseline en na 12 weken behandeling.
|
12 weken
|
|
Interleukine 1-bèta (IL-1β)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meet verandering in serumspiegel van interleukine 1-bèta (IL-1β) bij aanvang en na 12 weken behandeling.
|
12 weken
|
|
Bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 12 weken
|
bijwerkingen
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Sahar M El-Haggar, Professor, Tanta University
- Studie stoel: Amal M El-Barbary, Professor, Tanta University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Metformin knee osteoarthritis
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .