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La metformine comme traitement adjuvant chez les patients obèses atteints d'arthrose du genou

5 décembre 2022 mis à jour par: Amany Abd Elaal Mohamed Aiad, Tanta University
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité possibles de l'ajout de metformine au célécoxib chez les patients souffrant d'arthrose du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La metformine est un biguanide oral sûr et bien toléré largement utilisé comme traitement de première ligne pour le diabète de type 2 depuis plus de 50 ans. En plus de ses effets hypoglycémiants, la metformine module les facteurs inflammatoires et métaboliques entraînant une perte de poids et une réduction de l'inflammation et des lipides plasmatiques. Les données d'études animales suggèrent que la metformine pourrait limiter le développement et la progression de l'arthrose, éventuellement en activant l'AMPK.

Une étude de cohorte rétrospective de participants atteints d'arthrose et de diabète de type 2 a rapporté que les patients recevant une combinaison d'inhibiteurs de la cyclooxygénase-2 et de metformine présentaient un risque plus faible de remplacement articulaire que ceux recevant des inhibiteurs de la cyclooxygénase-2 seuls .

Ces résultats mettent en lumière le potentiel thérapeutique possible de la metformine dans le traitement de l'arthrose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypte, 31527
        • Tanta University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients présentent des signes symptomatiques et radiologiques d'arthrose dans une ou les deux articulations du genou.
  • Âge ≥ 45 ans.
  • Les hommes et les femmes obèses seront inclus (IMC ≥ 30 kg/m²).

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladies rhumatismales inflammatoires, d'arthrite par dépôt de cristaux ou d'arthrose induite par une infection.
  • Patient souffrant d'hypertension ou de diabète sucré.
  • Insuffisance hépatique ou rénale.
  • Les patients qui ont un ulcère peptique actif.
  • Patients avec malignité positive.
  • Injection de stéroïdes dans l'articulation du genou affectée dans les 3 mois suivant le recrutement pour l'étude.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe placebo
Comprimé placebo deux fois par jour + gélule de célécoxib 200 mg une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Comprimé placebo
Placebo (comprimé/12h) + célécoxib (200mg/jour) pendant trois mois.
Expérimental: Groupe metformine
Comprimé de metformine 500 mg deux fois par jour + gélule de célécoxib 200 mg une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Metformine Hcl 500Mg Onglet
Metformine (500 mg/12 h) + célécoxib (200 mg/jour) pendant trois mois.
Autres noms:
  • Cidophage 500mg Comprimé oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: 12 semaines
Mesurer le changement de l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) au départ et après 12 semaines de traitement.
12 semaines
Poids (kg)
Délai: 12 semaines
Mesurez le changement de poids en kilogrammes au départ et après 12 semaines de traitement.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protéine de matrice oligomérique du cartilage (COMP)
Délai: 12 semaines
Mesurez le changement du taux sérique de la protéine de matrice oligomérique du cartilage (COMP) au départ et après 12 semaines de traitement.
12 semaines
Télopeptide réticulé C-terminal du collagène de type I (CTX-1)
Délai: 12 semaines
Mesurer le changement du niveau sérique du télopeptide réticulé C-terminal du collagène de type I (CTX-1) au départ et après 12 semaines de traitement.
12 semaines
Interleukine 1-bêta (IL-1β)
Délai: 12 semaines
Mesurer le changement du taux sérique d'interleukine 1-bêta (IL-1β) au départ et après 12 semaines de traitement.
12 semaines
Événements indésirables liés aux médicaments
Délai: 12 semaines
Effets secondaires
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sahar M El-Haggar, Professor, Tanta University
  • Chaise d'étude: Amal M El-Barbary, Professor, Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

12 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2022

Première publication (Réel)

6 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Metformin knee osteoarthritis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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