Метформин в качестве адъювантной терапии у пациентов с остеоартрозом коленного сустава с ожирением
5 декабря 2022 г. обновлено: Amany Abd Elaal Mohamed Aiad, Tanta University
Это исследование направлено на оценку возможной эффективности и безопасности добавления метформина к целекоксибу у пациентов с остеоартрозом коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метформин — это безопасный, хорошо переносимый пероральный бигуанид, который уже более 50 лет широко используется в качестве терапии первой линии при диабете 2 типа. В дополнение к своему сахароснижающему действию метформин модулирует воспалительные и метаболические факторы, что приводит к снижению массы тела, уменьшению воспаления и уровня липидов в плазме. Данные исследований на животных позволяют предположить, что метформин может ограничивать развитие и прогрессирование ОА, возможно, за счет активации AMPK.
Ретроспективное когортное исследование участников с ОА и сахарным диабетом 2 типа показало, что у пациентов, получавших комбинацию ингибиторов циклооксигеназы-2 и терапии метформином, был более низкий риск замены сустава, чем у пациентов, получавших только ингибиторы циклооксигеназы-2.
Эти данные проливают свет на возможный терапевтический потенциал метформина при лечении ОА.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Египет, 31527
- Tanta University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты имеют симптоматические и рентгенологические признаки ОА в одном или обоих коленных суставах.
- Возраст ≥ 45 лет.
- Будут включены как мужчины, так и женщины с ожирением (ИМТ ≥ 30 кг/м²).
Критерий исключения:
- Пациенты с воспалительными ревматическими заболеваниями, артритом с отложением кристаллов или инфекционно-индуцированным ОА.
- Пациент с гипертонией или сахарным диабетом.
- Пациент с печеночной или почечной недостаточностью.
- Пациенты с активной язвенной болезнью.
- Пациенты с положительным злокачественным новообразованием.
- Инъекции стероидов в пораженный коленный сустав в течение 3 месяцев после включения в исследование.
- Беременные или кормящие пациентки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа плацебо
Таблетка плацебо два раза в день + капсула целекоксиба 200 мг один раз в день в течение 12 недель.
|
Плацебо (таблетка/12 часов) + целекоксиб (200 мг/день) в течение трех месяцев.
|
|
Экспериментальный: Группа метформина
Метформин 500 мг 2 раза в сутки + целекоксиб 200 мг 1 раз в сутки в течение 12 недель.
|
Метформин (500 мг/12 часов) + целекоксиб (200 мг/день) в течение трех месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерьте изменение индекса артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) в начале исследования и после 12 недель лечения.
|
12 недель
|
|
Вес (кг)
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряйте изменение веса в килограммах на исходном уровне и через 12 недель лечения.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хрящевой олигомерный матричный белок (COMP)
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерьте изменение уровня хрящевого олигомерного матриксного белка (COMP) в сыворотке на исходном уровне и через 12 недель лечения.
|
12 недель
|
|
С-концевой сшитый телопептид коллагена I типа (CTX-1)
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерьте изменение уровня сывороточного С-концевого сшитого телопептида коллагена I типа (CTX-1) в исходном состоянии и через 12 недель лечения.
|
12 недель
|
|
Интерлейкин 1-бета (IL-1β)
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерьте изменение уровня интерлейкина 1-бета (ИЛ-1β) в сыворотке крови в начале исследования и через 12 недель лечения.
|
12 недель
|
|
Побочные действия препарата
Временное ограничение: 12 недель
|
побочные эффекты
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Sahar M El-Haggar, Professor, Tanta University
- Учебный стул: Amal M El-Barbary, Professor, Tanta University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Metformin knee osteoarthritis
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .