Metformiini adjuvanttihoitona liikalihavilla polven nivelrikkopotilailla
maanantai 5. joulukuuta 2022 päivittänyt: Amany Abd Elaal Mohamed Aiad, Tanta University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida metformiinin mahdollista tehoa ja turvallisuutta lisäämällä selekoksibiin potilailla, joilla on polven nivelrikko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metformiini on turvallinen, hyvin siedetty suun kautta otettava biguanidi, jota on käytetty laajalti tyypin 2 diabeteksen ensilinjan hoitona yli 50 vuoden ajan. Glukoosia alentavien vaikutustensa lisäksi metformiini moduloi tulehdus- ja aineenvaihduntatekijöitä, mikä johtaa painonpudotukseen ja tulehdusten ja plasman lipidien vähenemiseen. Eläinkokeista saadut tiedot viittaavat siihen, että metformiini voi rajoittaa OA:n kehittymistä ja etenemistä mahdollisesti aktivoimalla AMPK:ta.
Retrospektiivinen kohorttitutkimus osallistujilla, joilla oli OA ja tyypin 2 diabetes, raportoi, että potilailla, jotka saivat syklo-oksigenaasi-2-estäjien ja metformiinihoidon yhdistelmää, oli pienempi riski nivelten korvaamisesta kuin niillä, jotka saivat pelkkiä syklo-oksigenaasi-2-estäjiä.
Nämä havainnot valaisevat metformiinin mahdollista terapeuttista potentiaalia OA:n hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypti, 31527
- Tanta University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on toisessa tai molemmissa polvinivelissä oireenmukaista ja radiologista näyttöä OA:sta.
- Ikä ≥ 45 vuotta.
- Sekä lihavia miehiä että naisia otetaan mukaan (BMI ≥ 30 kg/m²).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tulehdukselliset reumaattiset sairaudet, kidelaskeuma-niveltulehdus tai infektion aiheuttama OA.
- Potilas, jolla on verenpainetauti tai diabetes mellitus.
- Potilas, jolla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on aktiivinen peptinen haavauma.
- Potilaat, joilla on positiivinen pahanlaatuisuus.
- Steroidi-injektio sairaan polviniveleen 3 kuukauden sisällä tutkimukseen värväyksestä.
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Placebo ryhmä
Lumetabletti kahdesti vuorokaudessa + selekoksibi 200 mg kapseli kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Plasebo (tabletti/12h) + selekoksibi (200mg/vrk) kolmen kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: Metformiini ryhmä
Metformiini 500 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa + selekoksibi 200 mg kapseli kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Metformiini (500mg/12h) + selekoksibi (200mg/vrk) kolmen kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaa muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksissä (WOMAC) lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Paino (kg)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaa painonmuutos kilogrammoina lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruston oligomeerinen matriisiproteiini (COMP)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaa ruston oligomeerisen matriisiproteiinin (COMP) seerumitason muutos lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Tyypin I kollageenin C-terminaalinen silloitettu telopeptidi (CTX-1)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaa tyypin I kollageenin (CTX-1) C-terminaalisen silloitetun telopeptidin seerumitason muutos lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Interleukiini 1-beeta (IL-1β)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaa interleukiini 1-beetan (IL-1β) seerumitason muutos lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Huumeiden haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
sivuvaikutukset
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sahar M El-Haggar, Professor, Tanta University
- Opintojen puheenjohtaja: Amal M El-Barbary, Professor, Tanta University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 12. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Metformin knee osteoarthritis
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .