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Metformina como terapia adyuvante en pacientes obesos con artrosis de rodilla

5 de diciembre de 2022 actualizado por: Amany Abd Elaal Mohamed Aiad, Tanta University
Este estudio tiene como objetivo evaluar la posible eficacia y seguridad de la adición de metformina a celecoxib en pacientes con artrosis de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La metformina es una biguanida oral segura y bien tolerada, ampliamente utilizada como tratamiento de primera línea para la diabetes tipo 2 durante más de 50 años. Además de sus efectos reductores de la glucosa, la metformina modula los factores inflamatorios y metabólicos que dan como resultado la pérdida de peso y la reducción de la inflamación y los lípidos plasmáticos. Los datos de estudios en animales sugieren que la metformina podría limitar el desarrollo y la progresión de la OA, posiblemente mediante la activación de la AMPK.

Un estudio de cohorte retrospectivo de participantes con OA y diabetes tipo 2 informó que los pacientes que recibieron una combinación de inhibidores de la ciclooxigenasa-2 y terapia con metformina tenían un menor riesgo de reemplazo articular que aquellos que recibieron inhibidores de la ciclooxigenasa-2 solos.

Estos hallazgos arrojan luz sobre el posible potencial terapéutico de la metformina en el tratamiento de la OA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egipto, 31527
        • Tanta University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes tienen evidencia sintomática y radiológica de OA en una o ambas articulaciones de la rodilla.
  • Edad ≥ 45 años.
  • Se incluirán tanto hombres como mujeres obesos (IMC ≥ 30 kg/m²).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades reumáticas inflamatorias, artritis por depósito de cristales u OA inducida por infección.
  • Paciente con hipertensión o diabetes mellitus.
  • Paciente con insuficiencia hepática o renal.
  • Pacientes que tienen úlcera péptica activa.
  • Pacientes con malignidad positiva.
  • Inyección de esteroides en la articulación de la rodilla afectada dentro de los 3 meses posteriores al reclutamiento para el estudio.
  • Pacientes mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo placebo
Tableta de placebo dos veces al día + cápsula de 200 mg de celecoxib una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Tableta de placebo
Placebo (tableta/12 h) + celecoxib (200 mg/día) durante tres meses.
Experimental: Grupo metformina
Tableta de 500 mg de metformina dos veces al día + cápsula de 200 mg de celecoxib una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Metformina Hcl 500Mg Tab
Metformina (500 mg/12 h) + celecoxib (200 mg/día) durante tres meses.
Otros nombres:
  • Tableta oral de 500 mg de cidofago

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Mida el cambio en el Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) al inicio y después de 12 semanas de tratamiento.
12 semanas
Peso (Kg)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Mida el cambio de peso en kilogramos al inicio y después de 12 semanas de tratamiento.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proteína de matriz oligomérica de cartílago (COMP)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Mida el cambio en el nivel sérico de proteína de matriz oligomérica de cartílago (COMP) al inicio y después de 12 semanas de tratamiento.
12 semanas
Telopéptido reticulado C-terminal de colágeno tipo I (CTX-1)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Mida el cambio en el telopéptido reticulado C-terminal del nivel sérico de colágeno tipo I (CTX-1) al inicio y después de 12 semanas de tratamiento.
12 semanas
Interleucina 1-beta (IL-1β)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Mida el cambio en el nivel sérico de interleucina 1-beta (IL-1β) al inicio y después de 12 semanas de tratamiento.
12 semanas
Eventos adversos de medicamentos
Periodo de tiempo: 12 semanas
efectos secundarios
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tanta University

Investigadores

  • Silla de estudio: Sahar M El-Haggar, Professor, Tanta University
  • Silla de estudio: Amal M El-Barbary, Professor, Tanta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

12 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Metformin knee osteoarthritis

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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