Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metformin som adjuvant terapi hos overvektige kneartrosepasienter

5. desember 2022 oppdatert av: Amany Abd Elaal Mohamed Aiad, Tanta University
Denne studien tar sikte på å evaluere mulig effekt og sikkerhet ved tillegg av metformin til celecoxib hos pasienter med kneartrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metformin er et trygt, godt tolerert oralt biguanid som er mye brukt som førstelinjebehandling for type 2-diabetes i over 50 år. I tillegg til sine glukosesenkende effekter, modulerer metformin inflammatoriske og metabolske faktorer, noe som resulterer i vekttap og reduserte betennelser og plasmalipider. Data fra dyrestudier tyder på at metformin kan begrense utvikling og progresjon av artrose, muligens ved å aktivere AMPK.

Retrospektiv kohortstudie av deltakere med OA og type 2 diabetes rapporterte at pasienter som fikk en kombinasjon av cyklooksygenase-2-hemmere og metforminbehandling hadde lavere risiko for ledderstatning enn de som fikk cyklooksygenase-2-hemmere alene.

Disse funnene kaster lys over det mulige terapeutiske potensialet til metformin ved behandling av OA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypt, 31527
        • Tanta University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter har symptomatiske og radiologiske tegn på OA i ett eller begge kneledd.
  • Alder ≥ 45 år.
  • Både overvektige menn og kvinner vil bli inkludert (BMI ≥ 30 kg/m²).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med inflammatoriske revmatiske sykdommer, krystallavsetningsartritt eller infeksjonsindusert OA.
  • Pasient med hypertensjon eller diabetes mellitus.
  • Pasient med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
  • Pasienter som har aktivt magesår.
  • Pasienter med positiv malignitet.
  • Steroidinjeksjon i det berørte kneleddet innen 3 måneder etter rekruttering til studien.
  • Gravide eller ammende kvinnelige pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo gruppe
Placebotablett to ganger daglig + celecoxib 200 mg kapsel en gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: Placebo tablett
Placebo (tablett/12 timer) + celecoxib (200 mg/dag) i tre måneder.
Eksperimentell: Metformin gruppe
Metformin 500mg tablett to ganger daglig + celecoxib 200mg kapsel en gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: Metformin Hcl 500Mg Tab
Metformin (500 mg/12 timer) + celecoxib (200 mg/dag) i tre måneder.
Andre navn:
  • Cidophage 500mg oral tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 12 uker
Mål endring i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) ved baseline og etter 12 ukers behandling.
12 uker
Vekt (kg)
Tidsramme: 12 uker
Mål endring i vekt i kilo ved baseline og etter 12 ukers behandling.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brusk oligomert matriseprotein (COMP)
Tidsramme: 12 uker
Mål endring i brusk Oligomerisk Matrix Protein (COMP) serumnivå ved baseline og etter 12 ukers behandling.
12 uker
C-terminalt tverrbundet telopeptid av type I kollagen (CTX-1)
Tidsramme: 12 uker
Mål endring i C-terminalt tverrbundet telopeptid av type I kollagen (CTX-1) serumnivå ved baseline og etter 12 ukers behandling.
12 uker
Interleukin 1-beta (IL-1β)
Tidsramme: 12 uker
Mål endring i Interleukin 1-beta (IL-1β) serumnivå ved baseline og etter 12 ukers behandling.
12 uker
Uønskede medikamentelle hendelser
Tidsramme: 12 uker
bivirkninger
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Etterforskere

  • Studiestol: Sahar M El-Haggar, Professor, Tanta University
  • Studiestol: Amal M El-Barbary, Professor, Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Metformin knee osteoarthritis

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Placebo tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere