Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Metformina come terapia adiuvante nei pazienti obesi con osteoartrite del ginocchio

5 dicembre 2022 aggiornato da: Amany Abd Elaal Mohamed Aiad, Tanta University
Questo studio mira a valutare la possibile efficacia e sicurezza dell'aggiunta di metformina a celecoxib in pazienti con artrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La metformina è una biguanide orale sicura e ben tollerata, ampiamente utilizzata come terapia di prima linea per il diabete di tipo 2 da oltre 50 anni. Oltre ai suoi effetti ipoglicemizzanti, la metformina modula i fattori infiammatori e metabolici con conseguente perdita di peso e riduzione dell'infiammazione e dei lipidi plasmatici. I dati degli studi sugli animali suggeriscono che la metformina potrebbe limitare lo sviluppo e la progressione dell'OA, probabilmente attraverso l'attivazione dell'AMPK.

Uno studio di coorte retrospettivo su partecipanti con OA e diabete di tipo 2 ha riportato che i pazienti che ricevevano una combinazione di inibitori della cicloossigenasi-2 e terapia con metformina avevano un rischio inferiore di sostituzione articolare rispetto a quelli che ricevevano solo inibitori della cicloossigenasi-2.

Questi risultati fanno luce sul possibile potenziale terapeutico della metformina nel trattamento dell'OA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egitto, 31527
        • Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno evidenza sintomatica e radiologica di OA in una o entrambe le articolazioni del ginocchio.
  • Età ≥ 45 anni.
  • Saranno inclusi sia maschi che femmine obesi (BMI ≥ 30 kg/m²).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie reumatiche infiammatorie, artrite da deposito di cristalli o OA indotta da infezione.
  • Paziente con ipertensione o diabete mellito.
  • Paziente con insufficienza epatica o renale.
  • Pazienti con ulcera peptica attiva.
  • Pazienti con neoplasia positiva.
  • Iniezione di steroidi nell'articolazione del ginocchio interessata entro 3 mesi dal reclutamento per lo studio.
  • Pazienti donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo placebo
Compressa di placebo due volte al giorno + capsula di celecoxib 200 mg una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Tablet Placebo
Placebo (compressa/12 ore) + celecoxib (200 mg/giorno) per tre mesi.
Sperimentale: Gruppo metformina
Compressa di metformina 500 mg due volte al giorno + capsula di celecoxib 200 mg una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Metformina Hcl 500 mg scheda
Metformina (500 mg/12 ore) + celecoxib (200 mg/die) per tre mesi.
Altri nomi:
  • Cidophage 500mg compressa orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurare il cambiamento nel Western Ontario e nel McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) al basale e dopo 12 settimane di trattamento.
12 settimane
Peso (kg)
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurare la variazione di peso in chilogrammi al basale e dopo 12 settimane di trattamento.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina della matrice oligomerica della cartilagine (COMP)
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurare la variazione del livello sierico della proteina della matrice oligomerica della cartilagine (COMP) al basale e dopo 12 settimane di trattamento.
12 settimane
Telopeptide reticolato C-terminale del collagene di tipo I (CTX-1)
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurare il cambiamento nel telopeptide reticolato C-terminale del livello sierico di collagene di tipo I (CTX-1) al basale e dopo 12 settimane di trattamento.
12 settimane
Interleuchina 1-beta (IL-1β)
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurare la variazione del livello sierico di interleuchina 1-beta (IL-1β) al basale e dopo 12 settimane di trattamento.
12 settimane
Eventi avversi da farmaci
Lasso di tempo: 12 settimane
effetti collaterali
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sahar M El-Haggar, Professor, Tanta University
  • Cattedra di studio: Amal M El-Barbary, Professor, Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Metformin knee osteoarthritis

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Prove cliniche su Tablet Placebo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi