Metformin jako adjuvantní terapie u pacientů s obézní kolenní osteoartrózou
5. prosince 2022 aktualizováno: Amany Abd Elaal Mohamed Aiad, Tanta University
Tato studie si klade za cíl zhodnotit možnou účinnost a bezpečnost přidání metforminu k celekoxibu u pacientů s osteoartrózou kolene.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metformin je bezpečný, dobře tolerovaný perorální biguanid široce používaný jako léčba první volby u diabetu 2. typu již více než 50 let. Kromě svých účinků snižujících hladinu glukózy metformin moduluje zánětlivé a metabolické faktory, což vede ke snížení hmotnosti a snížení zánětu a plazmatických lipidů. Údaje ze studií na zvířatech naznačují, že metformin by mohl omezit rozvoj a progresi OA, pravděpodobně prostřednictvím aktivace AMPK.
Retrospektivní kohortová studie účastníků s OA a diabetem 2. typu uvádí, že pacienti užívající kombinaci inhibitorů cyklooxygenázy-2 a léčby metforminem měli nižší riziko kloubní náhrady než ti, kteří dostávali samotné inhibitory cyklooxygenázy-2.
Tato zjištění vrhají světlo na možný terapeutický potenciál metforminu v léčbě OA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypt, 31527
- Tanta university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mají symptomatický a radiologický průkaz OA v jednom nebo obou kolenních kloubech.
- Věk ≥ 45 let.
- Budou zahrnuti obézní muži i ženy (BMI ≥ 30 kg/m²).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se zánětlivými revmatickými onemocněními, artritidou s usazenými krystaly nebo infekcí vyvolanou OA.
- Pacient s hypertenzí nebo diabetes mellitus.
- Pacient s poruchou funkce jater nebo ledvin.
- Pacienti, kteří mají aktivní peptický vřed.
- Pacienti s pozitivní malignitou.
- Steroidní injekce do postiženého kolenního kloubu během 3 měsíců od náboru do studie.
- Těhotné nebo kojící pacientky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo skupina
Placebo tableta dvakrát denně + celekoxib 200 mg kapsle jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Placebo (tableta/12 hodin) + celekoxib (200 mg/den) po dobu tří měsíců.
|
|
Experimentální: Metforminová skupina
Metformin 500 mg tableta dvakrát denně + celekoxib 200 mg kapsle jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Metformin (500 mg/12 hodin) + celekoxib (200 mg/den) po dobu tří měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index artritidy západního Ontaria a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změřte změnu indexu artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) na začátku a po 12 týdnech léčby.
|
12 týdnů
|
|
Váha (kg)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změřte změnu hmotnosti v kilogramech na začátku a po 12 týdnech léčby.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oligomerický matrixový protein chrupavky (COMP)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změřte změnu sérové hladiny proteinu Cartilage Oligomerický matrix Protein (COMP) na začátku a po 12 týdnech léčby.
|
12 týdnů
|
|
C-koncový síťovaný telopeptid kolagenu typu I (CTX-1)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změřte změnu sérové hladiny C-terminálního zesítěného telopeptidu kolagenu typu I (CTX-1) na začátku a po 12 týdnech léčby.
|
12 týdnů
|
|
Interleukin 1-beta (IL-1β)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změřte změnu sérové hladiny interleukinu 1-beta (IL-1β) na začátku a po 12 týdnech léčby.
|
12 týdnů
|
|
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: 12 týdnů
|
vedlejší efekty
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sahar M El-Haggar, Professor, Tanta university
- Studijní židle: Amal M El-Barbary, Professor, Tanta university
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
12. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Metformin knee osteoarthritis
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .