Metformina como terapia adjuvante em pacientes obesos com osteoartrite de joelho
5 de dezembro de 2022 atualizado por: Amany Abd Elaal Mohamed Aiad, Tanta University
Este estudo tem como objetivo avaliar a possível eficácia e segurança da adição de metformina ao celecoxibe em pacientes com osteoartrite de joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A metformina é uma biguanida oral segura e bem tolerada, amplamente utilizada como terapia de primeira linha para diabetes tipo 2 há mais de 50 anos. Além de seus efeitos hipoglicemiantes, a metformina modula os fatores inflamatórios e metabólicos, resultando em perda de peso e redução da inflamação e dos lipídios plasmáticos. Dados de estudos em animais sugerem que a metformina pode limitar o desenvolvimento e a progressão da OA, possivelmente por meio da ativação da AMPK.
Um estudo de coorte retrospectivo de participantes com OA e diabetes tipo 2 relatou que os pacientes que receberam uma combinação de inibidores da ciclooxigenase-2 e terapia com metformina tiveram um risco menor de substituição da articulação do que aqueles que receberam apenas inibidores da ciclooxigenase-2.
Esses achados lançam luz sobre o possível potencial terapêutico da metformina no tratamento da OA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egito, 31527
- Tanta University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes apresentam evidências sintomáticas e radiológicas de OA em uma ou ambas as articulações do joelho.
- Idade ≥ 45 anos.
- Serão incluídos homens e mulheres obesos (IMC ≥ 30 kg/m²).
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças reumáticas inflamatórias, artrite por depósito de cristais ou OA induzida por infecção.
- Paciente com hipertensão ou diabetes mellitus.
- Paciente com insuficiência hepática ou renal.
- Pacientes com úlcera péptica ativa.
- Pacientes com malignidade positiva.
- Injeção de esteróides na articulação do joelho afetada dentro de 3 meses após o recrutamento para o estudo.
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo placebo
Comprimido placebo duas vezes ao dia + cápsula de celecoxibe 200 mg uma vez ao dia por 12 semanas.
|
Placebo (comprimido/12h) + celecoxibe (200mg/dia) por três meses.
|
|
Experimental: Grupo metformina
Comprimido de metformina 500 mg duas vezes ao dia + cápsula de celecoxibe 200 mg uma vez ao dia por 12 semanas.
|
Metformina (500mg/12h) + celecoxibe (200mg/dia) por três meses.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Prazo: 12 semanas
|
Medir a mudança no Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) no início e após 12 semanas de tratamento.
|
12 semanas
|
|
Peso (Kg)
Prazo: 12 semanas
|
Meça a mudança de peso em quilogramas no início e após 12 semanas de tratamento.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proteína da Matriz Oligomérica da Cartilagem (COMP)
Prazo: 12 semanas
|
Meça a alteração no nível sérico da Proteína da Matriz Oligomérica da Cartilagem (COMP) na linha de base e após 12 semanas de tratamento.
|
12 semanas
|
|
Telopeptídeo reticulado C-terminal de colágeno tipo I (CTX-1)
Prazo: 12 semanas
|
Meça a alteração no nível sérico do telopeptídeo reticulado C-terminal do colágeno tipo I (CTX-1) na linha de base e após 12 semanas de tratamento.
|
12 semanas
|
|
Interleucina 1-beta (IL-1β)
Prazo: 12 semanas
|
Meça a alteração no nível sérico de interleucina 1-beta (IL-1β) no início e após 12 semanas de tratamento.
|
12 semanas
|
|
Eventos adversos a medicamentos
Prazo: 12 semanas
|
efeitos colaterais
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sahar M El-Haggar, Professor, Tanta University
- Cadeira de estudo: Amal M El-Barbary, Professor, Tanta University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Metformin knee osteoarthritis
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Comprimido Placebo
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ativo, não recrutando
-
Columbia UniversityNational Library of Medicine (NLM); Agency for Healthcare Research and Quality...ConcluídoPaciente internadoEstados Unidos
-
AlexionRecrutamento
-
PMG Pharm Co., LtdConcluídoOsteoartrite do JoelhoRepublica da Coréia
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas GeraisAinda não está recrutandoDesenvolvimento infantil
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.RecrutamentoEsteato-hepatite não alcoólica (NASH)China
-
Beijing Tide Pharmaceutical Co., LtdRecrutamentoPacientes com Tumores Sólidos AvançadosChina
-
Shenzhen Yangli Pharmaceutical Technology Co., LtdRecrutamentoCâncer de Mama Metastático | ER+, HER2- Câncer de Mama AvançadoChina
-
Centre Hospitalier Eure-SeineAinda não está recrutando
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Ativo, não recrutando