Metformina jako terapia uzupełniająca u otyłych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
5 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Amany Abd Elaal Mohamed Aiad, Tanta University
Celem tego badania jest ocena możliwej skuteczności i bezpieczeństwa dodania metforminy do celekoksybu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metformina jest bezpiecznym, dobrze tolerowanym doustnym biguanidem, szeroko stosowanym jako terapia pierwszego rzutu w cukrzycy typu 2 od ponad 50 lat. Oprócz działania obniżającego poziom glukozy metformina moduluje czynniki zapalne i metaboliczne, co prowadzi do utraty masy ciała i zmniejszenia stanu zapalnego oraz zmniejszenia stężenia lipidów w osoczu. Dane z badań na zwierzętach sugerują, że metformina może ograniczać rozwój i progresję choroby zwyrodnieniowej stawów, prawdopodobnie poprzez aktywację AMPK.
Retrospektywne badanie kohortowe uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawów i cukrzycą typu 2 wykazało, że pacjenci otrzymujący kombinację inhibitorów cyklooksygenazy-2 i terapii metforminą mieli mniejsze ryzyko wymiany stawu niż pacjenci otrzymujący same inhibitory cyklooksygenazy-2.
Odkrycia te rzucają światło na możliwy potencjał terapeutyczny metforminy w leczeniu ChZS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egipt, 31527
- Tanta University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci mają objawowe i radiologiczne objawy choroby zwyrodnieniowej stawów w jednym lub obu stawach kolanowych.
- Wiek ≥ 45 lat.
- Uwzględnieni zostaną zarówno otyli mężczyźni, jak i kobiety (BMI ≥ 30 kg/m²).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zapalnymi chorobami reumatycznymi, zapaleniem stawów z odkładaniem kryształów lub chorobą zwyrodnieniową stawów wywołaną infekcją.
- Pacjent z nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą.
- Pacjent z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
- Pacjenci z czynnym wrzodem trawiennym.
- Pacjenci z pozytywną złośliwością.
- Wstrzyknięcie steroidu do chorego stawu kolanowego w ciągu 3 miesięcy od rekrutacji do badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa placebo
Tabletka placebo dwa razy dziennie + kapsułka celecoxib 200 mg raz dziennie przez 12 tygodni.
|
Placebo (tabletka/12 godz.) + celekoksyb (200 mg/dzień) przez trzy miesiące.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Metforminy
Metformina 500 mg tabletka dwa razy dziennie + celecoxib 200 mg kapsułka raz dziennie przez 12 tygodni.
|
Metformina (500 mg/12 godz.) + celekoksyb (200 mg/dobę) przez trzy miesiące.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks zapalenia stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmierz zmiany w Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) na początku badania i po 12 tygodniach leczenia.
|
12 tygodni
|
|
Waga (kg)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmierzyć zmianę masy ciała w kilogramach na początku leczenia i po 12 tygodniach leczenia.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oligomeryczne białko macierzy chrząstki (COMP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmierzyć zmianę poziomu oligomerycznego białka macierzy chrząstki (COMP) w surowicy na początku badania i po 12 tygodniach leczenia.
|
12 tygodni
|
|
C-końcowo usieciowany telopeptyd kolagenu typu I (CTX-1)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmierzyć zmianę poziomu C-końcowo usieciowanego telopeptydu kolagenu typu I (CTX-1) w surowicy na początku badania i po 12 tygodniach leczenia.
|
12 tygodni
|
|
Interleukina 1-beta (IL-1β)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmierzyć zmianę poziomu interleukiny 1-beta (IL-1β) w surowicy na początku badania i po 12 tygodniach leczenia.
|
12 tygodni
|
|
Działania niepożądane leku
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
skutki uboczne
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sahar M El-Haggar, Professor, Tanta University
- Krzesło do nauki: Amal M El-Barbary, Professor, Tanta University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Metformin knee osteoarthritis
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .