Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin som adjuverende terapi hos overvægtige knæartrosepatienter

5. december 2022 opdateret af: Amany Abd Elaal Mohamed Aiad, Tanta University
Denne undersøgelse har til formål at evaluere den mulige effekt og sikkerhed ved tilsætning af metformin til celecoxib hos patienter med knæartrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metformin er et sikkert, veltolereret oralt biguanid, der har været udbredt som førstelinjebehandling for type 2-diabetes i over 50 år. Ud over dets glukosesænkende virkninger modulerer metformin inflammatoriske og metaboliske faktorer, hvilket resulterer i vægttab og reduceret inflammation og plasmalipider. Data fra dyreforsøg tyder på, at metformin kan begrænse OA udvikling og progression, muligvis gennem aktivering af AMPK.

Retrospektiv kohorteundersøgelse af deltagere med OA og type 2-diabetes rapporterede, at patienter, der fik en kombination af cyclooxygenase-2-hæmmere og metforminbehandling, havde en lavere risiko for ledudskiftning end dem, der fik cyclooxygenase-2-hæmmere alene.

Disse resultater kaster lys over metformins mulige terapeutiske potentiale til behandling af OA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypten, 31527
        • Tanta University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter har symptomatisk og radiologisk tegn på OA i et eller begge knæled.
  • Alder ≥ 45 år.
  • Både overvægtige mænd og kvinder vil blive inkluderet (BMI ≥ 30 kg/m²).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med inflammatoriske reumatiske sygdomme, krystalaflejringsgigt eller infektionsinduceret OA.
  • Patient med hypertension eller diabetes mellitus.
  • Patient med nedsat lever- eller nyrefunktion.
  • Patienter, der har aktivt mavesår.
  • Patienter med positiv malignitet.
  • Steroidinjektion i det berørte knæled inden for 3 måneder efter rekruttering til undersøgelsen.
  • Gravide eller ammende kvindelige patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo gruppe
Placebotablet to gange dagligt + celecoxib 200 mg kapsel én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo tablet
Placebo (tablet/12 timer) + celecoxib (200 mg/dag) i tre måneder.
Eksperimentel: Metformin gruppe
Metformin 500mg tablet to gange dagligt + celecoxib 200mg kapsel en gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Metformin Hcl 500Mg Tab
Metformin (500 mg/12 timer) + celecoxib (200 mg/dag) i tre måneder.
Andre navne:
  • Cidophage 500mg oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 12 uger
Mål ændringer i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) ved baseline og efter 12 ugers behandling.
12 uger
Vægt (Kg)
Tidsramme: 12 uger
Mål ændring i vægt i kilogram ved baseline og efter 12 ugers behandling.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brusk oligomert matrixprotein (COMP)
Tidsramme: 12 uger
Mål ændring i brusk-oligomerisk matrixprotein (COMP) serumniveau ved baseline og efter 12 ugers behandling.
12 uger
C-terminalt tværbundet telopeptid af type I kollagen (CTX-1)
Tidsramme: 12 uger
Mål ændring i C-terminalt tværbundet telopeptid af type I kollagen (CTX-1) serumniveau ved baseline og efter 12 ugers behandling.
12 uger
Interleukin 1-beta (IL-1β)
Tidsramme: 12 uger
Mål ændring i Interleukin 1-beta (IL-1β) serumniveau ved baseline og efter 12 ugers behandling.
12 uger
Uønskede lægemiddelhændelser
Tidsramme: 12 uger
bivirkninger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Efterforskere

  • Studiestol: Sahar M El-Haggar, Professor, Tanta University
  • Studiestol: Amal M El-Barbary, Professor, Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2022

Først opslået (Faktiske)

6. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Metformin knee osteoarthritis

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Placebo tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner