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二甲双胍作为肥胖膝骨关节炎患者的辅助治疗

2022年12月5日 更新者：Amany Abd Elaal Mohamed Aiad、Tanta University
本研究旨在评估将二甲双胍加入塞来昔布治疗膝骨关节炎患者的可能疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

二甲双胍是一种安全、耐受性良好的口服双胍，50 多年来被广泛用作 2 型糖尿病的一线治疗药物。 除了降糖作用外，二甲双胍还能调节炎症和代谢因子，从而减轻体重并减少炎症和血脂。 来自动物研究的数据表明，二甲双胍可能通过激活 AMPK 来限制 OA 的发展和进展。

对患有 OA 和 2 型糖尿病的参与者进行的回顾性队列研究报告说，接受环氧合酶 2 抑制剂和二甲双胍联合治疗的患者进行关节置换的风险低于单独接受环氧合酶 2 抑制剂的患者。

这些发现揭示了二甲双胍在治疗 OA 中可能的治疗潜力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
    • Gharbia
      • Tanta、Gharbia、埃及、31527
        • Tanta University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者在一个或两个膝关节中有 OA 的症状和放射学证据。
  • 年龄 ≥ 45 岁。
  • 肥胖男性和女性都将包括在内（BMI ≥ 30 kg/m²）。

排除标准：

  • 患有炎症性风湿病、结晶沉积性关节炎或感染引起的骨关节炎患者。
  • 患有高血压或糖尿病的患者。
  • 患有肝或肾功能不全的患者。
  • 患有活动性消化性溃疡的患者。
  • 恶性肿瘤阳性的患者。
  • 在研究招募后 3 个月内向受影响的膝关节注射类固醇。
  • 妊娠或哺乳期女性患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：安慰剂组
安慰剂药片每天两次 + 塞来昔布 200 毫克胶囊每天一次，持续 12 周。
药品：安慰剂片剂
安慰剂（片剂/12 小时）+ 塞来昔布（200 毫克/天）三个月。
实验性的：二甲双胍组
二甲双胍 500 毫克片剂，每日两次 + 塞来昔布 200 毫克胶囊，每日一次，持续 12 周。
药品：盐酸二甲双胍 500 毫克标签
二甲双胍（500 毫克/12 小时）+ 塞来昔布（200 毫克/天）三个月。
其他名称：
  • Cidophage 500mg 口服片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC)
大体时间：12周
测量基线时和治疗 12 周后西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 的变化。
12周
重量（公斤）
大体时间：12周
测量基线时和治疗 12 周后的体重变化（以公斤为单位）。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
软骨寡聚基质蛋白 (COMP)
大体时间：12周
测量基线时和治疗 12 周后软骨寡聚基质蛋白 (COMP) 血清水平的变化。
12周
I 型胶原 C 端交联端肽 (CTX-1)
大体时间：12周
测量基线时和治疗 12 周后 I 型胶原 (CTX-1) 血清水平的 C 末端交联端肽的变化。
12周
白细胞介素 1-β (IL-1β)
大体时间：12周
测量基线时和治疗 12 周后白细胞介素 1-β (IL-1β) 血清水平的变化。
12周
药物不良事件
大体时间：12周
副作用
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tanta University

调查人员

  • 学习椅：Sahar M El-Haggar, Professor、Tanta University
  • 学习椅：Amal M El-Barbary, Professor、Tanta University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月1日

初级完成 (实际的)

2022年3月12日

研究完成 (实际的)

2022年4月15日

研究注册日期

首次提交

2022年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月28日

首次发布 (实际的)

2022年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月5日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Metformin knee osteoarthritis

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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