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Metformin als adjuvante Therapie bei Patienten mit adipöser Kniearthrose

5. Dezember 2022 aktualisiert von: Amany Abd Elaal Mohamed Aiad, Tanta University
Diese Studie zielt darauf ab, die mögliche Wirksamkeit und Sicherheit der Zugabe von Metformin zu Celecoxib bei Patienten mit Kniearthrose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Metformin ist ein sicheres, gut verträgliches orales Biguanid, das seit über 50 Jahren als Erstlinientherapie bei Typ-2-Diabetes weit verbreitet ist. Zusätzlich zu seiner blutzuckersenkenden Wirkung moduliert Metformin Entzündungs- und Stoffwechselfaktoren, was zu Gewichtsverlust und einer Verringerung von Entzündungen und Plasmalipiden führt. Daten aus Tierversuchen deuten darauf hin, dass Metformin die Entwicklung und das Fortschreiten von Arthrose begrenzen könnte, möglicherweise durch Aktivierung von AMPK.

Eine retrospektive Kohortenstudie mit Teilnehmern mit OA und Typ-2-Diabetes berichtete, dass Patienten, die eine Kombination aus Cyclooxygenase-2-Hemmern und Metformin erhielten, ein geringeres Risiko für einen Gelenkersatz hatten als diejenigen, die Cyclooxygenase-2-Hemmer allein erhielten.

Diese Ergebnisse geben Aufschluss über das mögliche therapeutische Potenzial von Metformin bei der Behandlung von OA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Ägypten, 31527
        • Tanta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten haben symptomatische und radiologische Anzeichen von OA in einem oder beiden Kniegelenken.
  • Alter ≥ 45 Jahre.
  • Es werden sowohl adipöse Männer als auch Frauen eingeschlossen (BMI ≥ 30 kg/m²).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit entzündlichen rheumatischen Erkrankungen, Kristallablagerungsarthritis oder infektionsinduzierter OA.
  • Patient mit Bluthochdruck oder Diabetes mellitus.
  • Patient mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
  • Patienten mit aktivem Magengeschwür.
  • Patienten mit positiver Malignität.
  • Steroidinjektion in das betroffene Kniegelenk innerhalb von 3 Monaten nach Rekrutierung für die Studie.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo-Gruppe
Placebo-Tablette zweimal täglich + Celecoxib-200-mg-Kapsel einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo-Tablette
Placebo (Tablette/12 Std.) + Celecoxib (200 mg/Tag) für drei Monate.
Experimental: Metformin-Gruppe
Metformin 500 mg Tablette zweimal täglich + Celecoxib 200 mg Kapsel einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Metformin Hcl 500 mg Tab
Metformin (500 mg/12 Std.) + Celecoxib (200 mg/Tag) für drei Monate.
Andere Namen:
  • Cidophage 500 mg Tablette zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 12 Wochen
Messen Sie die Veränderung des Western Ontario und des McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen.
12 Wochen
Gewicht (kg)
Zeitfenster: 12 Wochen
Messen Sie die Gewichtsveränderung in Kilogramm zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oligomeres Matrixprotein des Knorpels (COMP)
Zeitfenster: 12 Wochen
Messen Sie die Veränderung des Serumspiegels des oligomeren Knorpelmatrixproteins (COMP) zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen.
12 Wochen
C-terminal vernetztes Telopeptid von Kollagen Typ I (CTX-1)
Zeitfenster: 12 Wochen
Messen Sie die Veränderung des Serumspiegels von C-terminal vernetztem Telopeptid des Typ-I-Kollagens (CTX-1) zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen.
12 Wochen
Interleukin 1-beta (IL-1β)
Zeitfenster: 12 Wochen
Messen Sie die Veränderung des Serumspiegels von Interleukin 1-beta (IL-1β) zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen.
12 Wochen
Unerwünschte Arzneimittelereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Nebenwirkungen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Studienstuhl: Sahar M El-Haggar, Professor, Tanta University
  • Studienstuhl: Amal M El-Barbary, Professor, Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Metformin knee osteoarthritis

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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