Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metformin som adjuvant terapi hos patienter med fetma knäartros

5 december 2022 uppdaterad av: Amany Abd Elaal Mohamed Aiad, Tanta University
Denna studie syftar till att utvärdera den möjliga effekten och säkerheten av tillägg av metformin till celecoxib hos patienter med knäartros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metformin är en säker, vältolererad oral biguanid som har använts i stor utsträckning som förstahandsbehandling för typ 2-diabetes i över 50 år. Förutom dess glukossänkande effekter, modulerar metformin inflammatoriska och metaboliska faktorer vilket resulterar i viktminskning och minskad inflammation och plasmalipider. Data från djurstudier tyder på att metformin kan begränsa artrosutveckling och progression, möjligen genom att aktivera AMPK.

Retrospektiv kohortstudie av deltagare med artrose och typ 2-diabetes rapporterade att patienter som fick en kombination av cyklooxygenas-2-hämmare och metforminbehandling hade en lägre risk för ledbyte än de som enbart fick cyklooxygenas-2-hämmare.

Dessa fynd belyser möjlig terapeutisk potential för metformin vid behandling av artrose.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypten, 31527
        • Tanta University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter har symtomatiska och radiologiska tecken på artrose i en eller båda knälederna.
  • Ålder ≥ 45 år.
  • Både feta män och kvinnor kommer att inkluderas (BMI ≥ 30 kg/m²).

Exklusions kriterier:

  • Patienter med inflammatoriska reumatiska sjukdomar, kristallutfällningsartrit eller infektionsinducerad artros.
  • Patient med hypertoni eller diabetes mellitus.
  • Patient med nedsatt lever- eller njurfunktion.
  • Patienter som har aktivt magsår.
  • Patienter med positiv malignitet.
  • Steroidinjektion i den drabbade knäleden inom 3 månader efter rekryteringen till studien.
  • Gravida eller ammande kvinnliga patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Placebogrupp
Placebotablett två gånger dagligen + celecoxib 200 mg kapsel en gång dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: Placebotablett
Placebo (tablett/12 timmar) + celecoxib (200 mg/dag) i tre månader.
Experimentell: Metformin grupp
Metformin 500 mg tablett två gånger dagligen + celecoxib 200 mg kapsel en gång dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: Metformin Hcl 500Mg Tab
Metformin (500 mg/12 timmar) + celecoxib (200 mg/dag) i tre månader.
Andra namn:
  • Cidophage 500mg oral tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsram: 12 veckor
Mät förändring i Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) vid baslinjen och efter 12 veckors behandling.
12 veckor
Vikt (kg)
Tidsram: 12 veckor
Mät förändring i vikt i kilogram vid baslinjen och efter 12 veckors behandling.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brosk oligomert matrisprotein (COMP)
Tidsram: 12 veckor
Mät förändringen i serumnivån av broskoligomeriskt matrixprotein (COMP) vid baslinjen och efter 12 veckors behandling.
12 veckor
C-terminal tvärbunden telopeptid av typ I kollagen (CTX-1)
Tidsram: 12 veckor
Mät förändring i C-terminal tvärbunden telopeptid av typ I kollagen (CTX-1) serumnivå vid baslinjen och efter 12 veckors behandling.
12 veckor
Interleukin 1-beta (IL-1β)
Tidsram: 12 veckor
Mät förändring i interleukin 1-beta (IL-1β) serumnivå vid baslinjen och efter 12 veckors behandling.
12 veckor
Biverkningar av läkemedel
Tidsram: 12 veckor
bieffekter
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Utredare

  • Studiestol: Sahar M El-Haggar, Professor, Tanta University
  • Studiestol: Amal M El-Barbary, Professor, Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

12 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2022

Första postat (Faktisk)

6 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Metformin knee osteoarthritis

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på Placebotablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera